Über Sven Schaumann

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Freiberuflicher Ingenieur : Consultant Medizinprodukte

Name:

Sven Schaumann

Akademischer Grad:

Dipl.-Ing. (FH)

Fachrichtung:

Elektro- und Informationstechnik

Mein großes Interesse an den beiden Themen Medizin und Technik hat dazu geführt, dass ich seit mehr als sieben Jahren erfolgreich Unternehmen in der Medizintechnik unterstütze. Inzwischen fast fünf Jahre davon als Freiberufler in den Projekten meiner Kunden.

Dabei lege ich meinen Fokus auf die Entwicklung, das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, also die Zulassung von Medizinprodukten.
Jeden dieser bereicher unterstütze ich mit meiner Erfahrung aus der Entwicklung von Embedded Systemen, also Hardware und Software.

Aufgrund meines technischen Wissens liegt mein Schwerpunkt auf der technischen Seite als auch der Umsetzung von Prozessen. Hiermit konnte ich schon mehrere FDA 510(k)-Zulassungen, PMA und technische Zulassungsprüfungen erfolgreich begleiten.

Dazu zählen Normen wie die IEC 60601 mit den jeweiligen kollateralen (also für alle Medizingeräte gültigen IEC 60601-1-x) und partikulären (also für spezielle Medizingeräte gültigen IEC 60601-2-x) Normen.
Auch diverse Unternehmensprozesse konnte ich in diesem Rahmen sowohl intern für Unternehmen umsetzen, als auch als Prüfer beim Hersteller kontrollieren.

Mit meiner langjährigen Praxis in der Entwicklung kann ich effektiv dabei unterstützen, normative und regulative Anforderungen an die realen Umstände anzupassen, um die Entwickler bei ihrer Arbeit zu entlasten.

Ich habe die Erkenntnis gewonnen, dass mit meinem ausgeprägten technischen Verständnis und weitreichendem Hintergrundwissen die Umsetzung von Anforderungen deutlich vereinfacht werden kann. Gerade meine Entwicklungskenntnisse und die detaillierte Diskussion mit den Entwicklungsmitarbeitern fördern deren Verständnis und Motivation für diese Anforderungen.

Im immer komplexer werdenden regulierten Umfeld der Medizintechnik wird es für Experten zunehmend wichtiger, technisches Verständnis und adäquate Erfahrung mitzubringen. Außerdem werden immer weitere und umfangreiche regulatorische Kenntnisse verlangt.

Mit dieser Kombination und meiner Kenntnis bei der Umsetzung in unterschiedlich großen Unternehmen helfe ich Ihnen gerne, Ihre regulatorischen Herausforderungen effizient umzusetzen.