MDR und IVDR mit Lesezeichen
Geschrieben Sven Schaumann

Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in deutsch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen

Die MDR und die IVDR sind umfangreich.
Hier finden sie eine von uns überarbeitete (deutsche) Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält.

Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum Kopieren in eine Gap-Analyse.

Achtung: Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Es ist daher sehr zu empfehlen die englische Version der MDR zu verwenden. Die markierte englische Version findet sich in diesem Link.


Kurzlinks:
MDR und IVDR – deutsch – pdf mit Lesezeichen

MDR und IVDR – deutsch – pdf als originale Version
MDR und IVDR – deutsch – als HTML Version

MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)
IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)


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    Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen

    Die Medical Device Regulation und IVDR durchzulesen ist eine große Aufgabe, die Inhalte zu verstehen eine noch größere.
    Um das lesen und durchblättern etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale (deutsche) pdf-Datei etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.

    Dadurch kann man sich zum einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
    Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim lesen mehrmals hin- und herblättern, und die Lesezeichner vereinfachen das einlesen enorm.

    MDR und IVDR als pdf mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR - Zugriff auf Lesezeichen im Browser

    MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser

     

    Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), deutsch

    Hier als einfacher Einstieg in die MDR eine Auflistung aller Abschnitte der MDR und IVDR:

    Inhalt der MDR –  Regulation (EU) 2017/745


    VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

    Kapitel 1

    Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
    Art.2 – Begriffsbestimmungen
    Art.3 – Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
    Art.4 – Rechtlicher Status eines Produkts

    Kapitel 2

    Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    Art.6 – Fernabsatz
    Art.7 – Angaben
    Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
    Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
    Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
    Art.11 – Bevollmächtigter
    Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
    Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
    Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
    Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
    Art.17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
    Art.18 – Implantationsausweis und Informationen, die patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
    Art.19 – EU-Konformitätserklärung
    Art.20 – CE-Konformitätskennzeichnung
    Art.21 – Produkte für besondere Zwecke
    Art.22 – Systeme und Behandlungseinheiten
    Art.23 – Teile und Komponenten
    Art.24 – Freier Verkehr

    Kapitel 3

    Art.25 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
    Art.26 – Nomenklatur für Medizinprodukte
    Art.27 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
    Art.28 – UDI-Datenbank
    Art.29 – Registrierung von Produkten
    Art.30 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsfakteuren
    Art.31 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
    Art.32 – Kurzbericht über Sicerheit und klinische Leistung
    Art.33 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
    Art.34 – Funktionalität von Eudamed

    Kapitel 4

    Art.35 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
    Art.36 – Anforderungen an Benannte Stellen
    Art.37 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
    Art.38 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
    Art.39 – Bewertung des Antrags
    Art.40 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
    Art.41 – Sprachenregelung
    Art.42 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
    Art.43 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
    Art.44 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
    Art.45 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
    Art.46 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
    Art.47 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
    Art.48 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
    Art.49 – Koordinierung der Benannten Stellen
    Art.50 – Liste der Standardgebühren

    Kapitel 5

    Abschnitt 1 – Klassifizierung

    Art.51 – Klassifizierung von Produkten

    Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

    Art.52 – Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.53 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.54 – Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
    Art.55 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
    Art.56 – Konformitätsbescheinigungen
    Art.57 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
    Art.58 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
    Art.59 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.60 – Freiverkaufszertifikate

    Kapitel 6

    Art.61 – Klinische Bewertung
    Art.62 – Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
    Art.63 – Einwilligung nach Aufklärung
    Art.64 – Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
    Art.65 – Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
    Art.66 – Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
    Art.67 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
    Art.68 – Klinische Prüfungen in Notfällen
    Art.69 – Schadensersatz
    Art.70 – Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
    Art.71 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
    Art.72 – Durchführung einer klinischen Prüfung
    Art.73 – Elektronisches System für klinische Prüfungen
    Art.74 – Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
    Art.75 – Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
    Art.76 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
    Art.77 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
    Art.78 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
    Art.79 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
    Art.80 – Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
    Art.81 – Durchführungsrechtsakte
    Art.82 – Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

    Kapitel 7

    Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Art.83 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.84 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.85 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.86 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

    Abschnitt 2 – Vigilanz

    Art.87 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.88 – Meldung von Trends
    Art.89 – Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.90 – Analyse der Vigilanz-Daten
    Art.91 – Durchführungsrechtsakte
    Art.92 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Abschnitt 3 – Marktüberwachung

    Art.93 – Marktüberwachungstätigkeiten
    Art.94 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
    Art.95 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
    Art.96 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
    Art.97 – Sonstige Nichtkonformität
    Art.98 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
    Art.99 – Gute Verwaltungspraxis
    Art.100 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

    Kapitel 8

    Art.101 – Zuständige Behörden
    Art.102 – Kooperation
    Art.103 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.104 – Unterstützung durch die Kommission
    Art.105 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.106 – Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
    Art.107 – Interessenkonflikte
    Art.108 -Produktregister und Datenbanken

    Kapitel 9

    Art.109 – Vertraulichkeit
    Art.110 – Datenschutz
    Art.111 – Gebührenerhebung
    Art.112 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
    Art.113 – Sanktionen

    Kapitel 10

    Art.114 – Ausschussverfahren
    Art.115 – Ausübung der Befugnisübertragung
    Art. 116 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
    Art.117 – Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
    Art.118 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    Art.119 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
    Art.120 – Übergangsbestimmungen
    Art.121 – Bewertung
    Art.122 – Aufhebung
    Art.123 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

    Anhänge

    Anhang 1 – GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

    Anhang 2 – TECHNISCHE DOKUMENTATION

    Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

    Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

    Anhang 6 – BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN, IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

    Teil A
    BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

    Teil B
    IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE

    Teil C
    DAS UDI-SYSTEM

    Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

    Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    Kapitel 1 – DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
    Kapitel 2 – DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
    Kapitel 3 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    4. NICHT INVASIVE PRODUKTE
    5. INVASIVE PRODUKTE
    6. AKTIVE PRODUKTE
    7. BESONDERE REGELN

    Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

    Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
    Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
    Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

    Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

    Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG

    Teil A – PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
    Teil B – PRODUKTPRÜFUNG

    Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

    Anhang 13 – VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN

    Anhang 14 – KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Teil A – KLINISCHE BEWERTUNG
    Teil B – KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 15 – KLINISCHE PRÜFUNGEN

    Kapitel 1 -ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MIT DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG VORZULEGENDE UNTERLAGEN
    Kapitel 3 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

    Anhang 16 – VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2

    Anhang 17 – ENTSPRECHUNGSTABELLE


    Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746


    VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-
    Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

    Kapitel 1 – EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

    Abschnitt 1 – Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

    Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
    Art.2 – Begriffsbestimmungen

    Abschnitt 2 – Rechtlicher Status von Produkten und Beratung

    Art.3 – Rechtlicher Status eines Produkts
    Art.4 – Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung

    Kapitel 2 – BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER
    WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

    Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    Art.6 – Fernabsatz
    Art.7 – Angaben
    Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
    Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
    Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
    Art.11 – Bevollmächtigter
    Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
    Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
    Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
    Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
    Art.17 – EU-Konformitätserklärung
    Art.18 – CE-Konformitätskennzeichnung
    Art.19 – Produkte für besondere Zwecke
    Art.20 – Teile und Komponenten
    Art.21 – Freier Verkehr

    Kapitel 3 – IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
    UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE
    DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

    Art.22 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
    Art.23 – Nomenklatur für Medizinprodukte
    Art.24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
    Art.25 – UDI-Datenbank
    Art.26 – Registrierung von Produkten
    Art.27 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    Art.28 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
    Art.29 – Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
    Art.30 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

    Kapitel 4 – BENANNTE STELLEN

    Art.31 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
    Art.32 – Anforderungen an Benannte Stellen
    Art.33 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
    Art.34 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
    Art.35 – Bewertung des Antrags
    Art.36 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
    Art.37 – Sprachenregelung
    Art.38 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
    Art.39 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
    Art.40 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
    Art.41 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
    Art.42 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
    Art.43 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
    Art.44 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
    Art.45 – Koordinierung der Benannten Stellen
    Art.46 – Liste der Standardgebühren

    Kapitel 5 – KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

    Abschnitt 1 – Klassifizierung

    Art.47 – Klassifizierung von Produkten

    Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

    Art.48 – Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.49 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.50 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
    Art.51 – Konformitätsbescheinigungen
    Art.52 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
    Art.53 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
    Art.54 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.55 – Freiverkaufszertifikate

    Kapitel 6 – KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN

    Art.56 – Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
    Art.57 – Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
    Art.58 – Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
    Art.59 – Einwilligung nach Aufklärung
    Art.60 – Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
    Art.61 – Leistungsstudien mit Minderjährigen
    Art.62 – Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
    Art.63 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
    Art.64 – Leistungsstudien in Notfällen
    Art.65 – Schadensersatz
    Art.66 – Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
    Art.67 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
    Art.68 – Durchführung einer Leistungsstudie
    Art.69 – Elektronisches System für Leistungsstudien
    Art.70 – Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
    Art.71 – Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
    Art.72 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
    Art.73 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
    Art.74 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
    Art.75 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
    Art.76 – Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
    Art.77 – Durchführungsrechtsakte

    Kapitel 7 – ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

    Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Art.78 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.79 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.80 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.81 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

    Abschnitt 2 – Vigilanz

    Art.82 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.83 – Meldung von Trends
    Art.84 – Artikel
    Art.85 – Analyse der Vigilanz-Daten
    Art.86 – Durchführungsrechtsakte
    Art.87 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Abschnitt 3 – Marktüberwachung

    Art.88 – Marktüberwachungstätigkeiten
    Art.89 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
    Art.90 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
    Art.91 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
    Art.92 – Sonstige Nichtkonformität
    Art.93 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
    Art.94 – Gute Verwaltungspraxis
    Art.95 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

    Kapitel 8 – KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER

    Art.96 – Zuständige Behörden
    Art.97 – Kooperation
    Art.98 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.99 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.100 – Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
    Art.101 – Produktregister

    Kapitel 9 – VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

    Art.102 – Vertraulichkeit
    Art.103 – Datenschutz
    Art.104 – Gebührenerhebung
    Art.105 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
    Art.106 – Sanktionen

    Kapitel 10 – SCHLUSSBESTIMMUNGEN

    Art.107 – Ausschussverfahren
    Art.108 – Ausübung der Befugnisübertragung
    Art.109 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
    Art.110 – Übergangsbestimmungen
    Art.111 – Bewertung
    Art.112 – Aufhebung
    Art.113 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

    Anhänge
    Anhang 1 – ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

    Anhang 2 – TECHNISCHE

    Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

    Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

    Anhang 6 – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

    Teil A – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
    Teil B – IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
    Teil C – DAS UDI-SYSTEM

    Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

    Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

    Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
    Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
    Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

    Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

    Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

    Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

    Anhang 13 – LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH
    DEM INVERKEHRBRINGEN

    Teil A – LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
    Teil B – NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 14 – INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE
    LEISTUNGSSTUDIEN

    Kapitel 1 – MIT DEM ANTRAG AUF DIE GENEHMIGUNG INTERVENTIONELLER KLINISCHER LEISTUNGSSTUDIEN UND ANDERER FÜR DIE PRÜFUNGSTEILNEHMER MIT RISIKEN VERBUNDENER LEISTUNGSSTUDIEN VORZULEGENDE UNTERLAGEN
    Kapitel 2 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

    Anhang 15 – ENTSPRECHUNGSTABELLE

     


    Sie haben Keine Zeit? Lassen Sie sich den Infobrief zuschicken
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    Vorsicht:
    Wir haben die gesamte Richtlinie sorgfältig gelesen, markiert und Lesezeichen eingefügt. Trotzdem können wir keine Gewährleistung oder Garantie auf Vollständigkeit oder Korrektheit übernehmen.
    Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Wir haben deshalb eine Fußzeile mit dieser Erinnerung im Dokument eingefügt.
    Die offiziellen Links sind oben zu finden.


    (erste Version:19.12.2017)
    aktualisiert am 21.01.2018: Hinweis und Link zur Verwendung der englischen MDR Version

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    FDA UDI Guidance
    Geschrieben Sven Schaumann

    UDI Code nach GUDID Anforderungen

    Die FDA hat am 17. November eine neue Guidance zum UDI Code (der Kennzeichnung von Medizinprodukten) herausgegeben. Da viele der UDI Vorgaben in der Guidance zur GUDID Kennzeichnung hilfreich sein können, insbesondere auch bei der Umsetzung und Interpretation von Vorgaben der europäischen MDR, möchte hier genauer darauf eingehen.


    Kurzlinks:
    FDA Guidance – Unique Device Identification: Direct Marking of Devices
    GUDID – Global Unique Device Identification Database
    GS1 Sample UDI Labels
    Informationen und Generatoren zu Varianten von Maschinencodes
    Barcode Generator


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    Vor wenigen Tagen habe ich außerdem einen Beitrag zur MDR und der UDI Anforderung verfasst, in dem eine Vorgehensweise zur Kennzeichnung mit UDI Code genauer beschrieben wird.

    Details zu genaueren Forderungen der MDR bezüglich UDI habe ich hier zusammengefasst.

    Übersicht der Guidance zu GUDID und UDI Code

    GUDID bezeichnet die Systematik nach der im Nordamerikaischen Raum, also das Refugium der FDA, Medizinprodukte gekennzeichnet und regsitriert werden.
    Ein nahezu gleiches System wird nun mit der MDR in Europa eingeführt. Hier wird es jedoch anders genannt. Daher sind die Bezeichnungen GUDID und UDI Code zwar fast, aber trotzdem nicht ganz äquivalent.

    Die GUDID Guidance, die ebenso den von der MDR geforderten UDI Code (eher ungewollt) behandelt, ist in vier Abschnitte unterteilt.

    A) Kennzeichnung des Produkts („Direct Marking“)

    B) Das Format der UDI

    C) Wiederaufbereitung

    D) Ausnahmen zur direkten Markierung

    Alle Inhalte dieser Abschnitte der Guidance sollten im folgenden erläutert werden.

    A) Kennzeichnung des Produkts

    Es werden genauere Vorgaben zur Kennzeichnung von Produkten erläutert. Unter anderem findet dabei Erwähnung dass direkt am Produkt angebrachte Markierungen insbesondere bei Wiederaufbereiteten Produkten direkt angebracht sind.

    Diese Markierungen müssen auch mehrere Jahre der Anwendung und auch einer Vielzahl von Sterilisationsvorgängen überstehen und vor Ender der Produktlebensdauer noch immer einwandfrei lesbar sein.

    Es wird explizit keine spezielle Methode des UDI Codes gefordert. Lediglich dass die Kennzeichnung mit den Anforderungen den „Labelling Requirements“ für UDI übereinstimmen muss. Als Beispiele zur Kennzeichnung werden Lasergravuren, Ätzungen, haltbare Schilder oder auch integrierte RFID Chips angeführt.

    Es werden nur wenige seltene Ausnahmen akzeptiert in denen die Medizinprodukte nicht direkt auf dem Produkt eine Kennzeichnung erhalten müssen. In diesen Fällen ist eine kostenpflichtige Einreichung bei der FDA inklusive der Risikoanalysen notwendig.

    Produkte die mit einem UDI Code versehen werden müssen in der GUDID (Global Unique Device Identification Database) eingetragen werden.

    In diesem Kapitel werden außerdem weitere Details genannt, die an die Datenbank übermittelt werden müssen.

    B) Format des UDI Codes

    Dieser Abschnitt klärt welcher Teil der UDI Markierung angebracht werden muss.

    Es wird festgelegt, dass ein Produkt das direkt UDI markiert ist, beide Anteile DI und PI enthalten muss.
    Dennoch gibt es Ausnahmen: „Class I“ Produkte (nicht zu verwechseln mit Klasse I Produkten in Europa) müssen NICHT mit dem PI Teil der UDI markiert sein.

    Außerdem müssen Produkte die schon ein Label und eine Verpackung mit UPC Markierung haben nicht direkt mit dem UDI Code versehen werden.

    UDI Teile

    Zunächst kann die UDI ein beliebiges Format haben. Details hierzu finden sich in diesem Artikel. Vorraussetzung ist nur dass der Code Maschinenlesbar ist und auch einen vom Menschen lesbaren Teil beinhaltet.

    Ein konkretes Beispiel zeige ich im Fazit dieses Kapitels.

    Anteil DI

    Die DI ist der „Device Identifier“ also der Anteil des Codes der genau dieses eine Produkt identifiziert. Darin enthalten können weitere Angaben sein, wie Lot Nr, Revision des Produkts usw.

    Bei Beispielsweise einer EAN Nummer kann der Hersteller eine Menge and Nummern kaufen. Kauft man 1000 Nummern, sind damit also die DI-Zahlen 0000 bis inkl. 9999 abgedeckt. Jedes ausgelieferte Produkt muss dann eine eindeutige Nummer erhalten – also z.B. fortlaufend 0001, das nächste 0002 und so weiter.

    Anteil PI

    Der PI Anteil heißt „Production Identifier“.

    Je nach verwendetem Code kann der Production Identifier mehrere Informationen kodiert enthalten. Beispielsweise können hier LOT Nummern, Haltabarkeitsdatum, Seriennummer, Produktionsort usw. untergebracht werden.

    Im obigen Beispiel einer EAN Nummer handelt es sich lediglich um eine Fortlaufende Nummer. Solche zusätzlichen Informationen haben hier also keinen weiteren Platz, und müssen anderweitig zugeordnet werden. Beispielsweise durch eine Erfassung (Stichwort „Traceability“) all dieser Daten und Zuordnung zur verwendeten EAN Nummer durch Listen des Herstellers.

    UDI Beispiele der FDA

    Alle Angaben und Beispiele der FDA beziehen sich jeweils auf das GUDID System, also auf Codes die von der FDA selbst vergeben worden sind.

    UDI Code Zusammensetzung für die Medizintechnik

    UDI Example provided by FDA Guidance (Quelle: FDA)

    In obigem Beispiel wird der DI Anteil in einer fortlaufenden Nummer codiert. Das ist sozusagen die Seriennummer des Geräts.

    Im PI Anteil sind nach vorangestellten Steuerzeichen (wie (17), (11) oder (10)) weitere Informationen vorhanden. Per Rechner können so die relevanten Informationen sofort ausgelgesen werden, aber auch ein Mensch kann beispielsweise die zugeordnete LOT Nummer auch alleine anhand des Barcodes identifizieren. Zusätzlich sind diese Informationen, wie auch bisher schon immer regulatorisch verlangt, mit Symbolen markiert und auf den Etiketten vorhanden.

    Diese Umsetzung entspricht auch vollständig den Anforderungen der Medical Device Regulation. Lediglich die Vergabe der Nummern ist nicht vollständig konform mit den MDR Anforderungen. Da die EUDAMED Datenbank aber bisher noch nicht existiert und somit auch keine andere Vergabe möglich ist, wird diese Umsetzung aller Vorraussicht nach auch nach in Kraft treten der MDR gültig sein.

    Fazit der UDI Varianten

    Nach aktuellem Wissens-Stand kann ein UDI Nummer für Europa und den amerikanischen Markt verwendet werden.

    Die FDA bietet eine Vielzahl von Hilfestellungen (Guidances, Webinare, Handbücher und Beispiele) wie UDI Anforderungen umgesetzt werden können, und es ist davon auszugehen dass mit Umsetzung der FDA Guidances auch alle Anforderungen der MDR erfüllt sind.

    Links zu diversen Guidances finden sich am Beginn dieses Beitrags außerdem biete ich über meine Twitter Nachrichten immer möglichst aktuelle Informationen unter anderem zum Thema UDI, wenn hierzu Guidances, Webinare oder andere Informationen angeboten werden.

    Wie die Umsetzung von UDI Anforderungen über die Verwendung von EAN Nummern, die on GS1 Germany vergeben werden, erfolgen kann ist noch nicht abschließend geklärt.
    Aktuellsten Informationen zufolge werden aber auch von GS1 Lösungen hierzu angestrebt.

    GS1 wurde von der FDA als UDI ausgebende Stelle akkreditiert und kann damit auch für den amerikanische Markt verwendet werden.

    Die Zusammensetzung eines UDI Codes mit GS1 EAN Nummern (Dargestellt im Code-128 Format)  könnte wie folgt aussehen:

    UDI Code als EAN Nummer

    UDI Code als EAN Nummer

    Das Format des obigen EAN Barcode ist im Einzelhanden üblich und kann von jedem Hersteller gekauft und verwendet werden. Der EAN Code setzt sich zusammen aus einer Hersteller- und einer Produktidentifikation. Im obigen Beispiel wäre 426057011 die Identifikation des Herstellers, und 9001 die Identifikation des Produkts.
    Als letzte Ziffer ‚0‘ folgt eine Prüfziffer.

    Jede Variante eines Produkts (Farben: schwarz, weiß, GrößeN: DIN A4, DIN A5 usw.) muss dabei eine eigene Produktidentifikation erhalten.
    Genau dieser EAN Code kann jetzt für ein Medizinprodukt als DI Anteil verwendet werden.

    Das bedeutet, dass dieser Barcode mit einem angehängten PI Anteil erweitert wird, der alle weiteren Informationen enthält wie in der obigen Darstellung der FDA gezeigt.
    Im Bild der FDA kann also der gelbe (DI) Teil dem gängigen EAN Code entsprechen.

    Diese Umsetzung wird es insbesondere europäisch orientierten Klasse I Herstellern, die bisher noch keine kodierte Markierung für Ihre Produkte verwenden, leichter machen die UDI Anforderungen zu erfüllen.

    Umsetzungsbeispiel:

    In diesem Beispiel nehme ich an dass der obige EAN Barcode von GS1 vom Hersteller verwendet wird.
    Der Hersteller hat von GS1 den Barcode erhalten. Also nicht von der Datenbank EUDAMED – denn diese besteht noch nicht, und nicht von der GUDID Datenbank – denn der Hersteller verkauft nicht in den USA.
    GS1 hat dem Hersteller die Nummer 426057011 zugeteilt. Der Hersteller hat ein Paket mit 10.000 Seriennummern gekauft und kann daher die Ziffern 0000 – 9999 für seine Produkte vergeben.
    Für das im Beispiel verwendete Produkt hat der Hersteller die Nummer 9001 vergeben.

    Es ergibt sich diese Zahlenfolge: 426005701190010

    Im übrigen Beispiel folge ich dem FDA Beispiel und möchte noch folgende Informationen im Barcode angeben:

    Attribut Wert und Beschreibung Zahlenfolge für den Barcode
    Haltbarkeitsdatum (17) Bis 02. Januar 2014, im Format JJJJ – MM – TT also 2014-01-02, 140102
    Produktionsdatum (11) 02. Januar 2010, also 2010-01-02 100102
    LOT Nummer (10) A1234 A1234
    Seriennummer (21) 1234 1234

    Hier also insgesamt diese Zahlenfolge: (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    Aus diesen Vorgaben lassen sich die beiden Code-Anteile generieren:
    426005701190010 (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    UDI DI Anteil in EAN Nummer
    DI (Device Identifier)

    UDI PI Anteil

    PI (Production Identifier)

     

    Der finale und gesamte UDI Barcode ist also folgender:

    UDI Barcode aus GS1 EAN Nummer und PI Daten

    UDI-Beispiel (DI aus GS1 EAN Nummer und PI aus den Produktionsdaten)

    Zur Begriffsklärung sollte noch erwähnt werden dass der maschinenlesbare Teil (also die Striche an sich) als AIDC (Automatic Identification and Data Capture) bezeichnet werden. Die von Menschen lesbare Ziffernfolge wird in der FDA Guidance nur als „easy readable plain-text“  bezeichnet.

    Für die Berechnung der Prüfziffer steht auf der GS1 Webseite ein Tool zur Verfügung. Der gesamte Barcode kann beispielsweise durch den von TEC-IT bereitgestellten Generator erstellt werden. Mithilfe dieser Tools wurden obige Beispielcodes erzeugt.

    Direkte Markierung (direct marking) von Produkten

    Ein direkte markierung des Produkts muss nicht identisch mit dem Produktlabel. Dem Hersteller oder demjenigen der die Labels anbringt steht es frei auszuwählen wie die Markierung die direkt auf dem produkt angebracht wird beschaffen ist.

    Die UDI direkt auf dem Produkt muss dennoch alle UDI Angaben beinhalten inklusive des PI Anteils.
    Unter gewissen Umständen ist es aber zum Zeitpunkt der Produktion nicht möglich alle diese Angaben schon zu kennen und aufzudrucken.
    Die FDA gibt hier ganz klar an dass sie diese Angaben dann nicht erzwingen wird.

    Kennzeichnungen am Produkt selbst müssen, zumindest laut FDA, nicht zugleich Maschinen- und auch Menschen lesbar sein. Hier steht es dem Herstelelr frei zu entscheiden. Bei der Entscheidung sollen aber dennoch Risiken betrachtet werden wie Lese- oder Interpretationsfehler, technische Machbarkeit und Effizienz für den Anwender.

    Die FDA stellt hierzu eine weitere Guidance zur Verfügung.

    Vorhandene Markierungen auf dem Produkt wie beispielsweise der Firmenname oder Artikelnummer die nicht den UDI Anforderungen entsprechen können nicht als direkte UDI Kennzeichnung des Produkts herangezogen werden.

    Sofern der Hersteller keine direkte Markierung am Produkt anbringt muss diese Entscheidung im DHF dokumentiert werden. Das Produkt gilt dann als vom ‚direct marking‘ betroffen aber ausgenommen (‚excepted‘).

    Änderung an Produkten

    Wenn Änderungen am Gerät vorgenommen werden und daraus eine neue Version oder ein neues Modell des Medizinprodukts folgt muss die DI aktualisiert werden. Und zwar unabhängig davon ob die Information direkt auf dem Medizinprodukt aufgebracht wurde oder nicht.

    Die FDA führt ein Beispiel an:
    An externer hardware des Produkts wurde ein Aufkleber angebracht das die UDI Informationen enthält und die „direct marking requirements“ erfüllt, also als direkte Markierung des Produkts gilt.
    Wenn das Produkt im Feld geändert wird und dadurch das Medizinprodukt auf eine neuere Version bringt (das kann beispielsweise auch bei einem Software Update der Fall sein) müssen die DI Angaben ds Aufklebers aktualisiert werden. Das kann geschehen durch

    • Austauschen des Aufklebers
    • Austausch von einem Teil des Medizinprodukts

     C) Wiederaufbereitung

    Im Sinne der FDA sind Produkte für die Wiederverwendung vorgesehen wenn das gleiche Produkt für die Verwendung an mehreren verschiedenen Patienten freigegeben und so gekennzeichnet ist. Dieses Produkt muss dann eine direkte Markierung (also eine UDI Kennzeichnung direkt auf dem Produkt) erhalten.

    Wird ein Produkt mehrfach am oder vom gleichen Patienten verwendet dann muss dieses keine direkte Markierung erhalten.

    Außerdem definiert die FDA eine Wiederaufbereitung von Produkten folgendermaßen:
    Alle Produkte die durch „Sterilisation oder Desinfektion auf hohem Niveau“ zwischen jeder Anwendung aufbereitet werden gelten als Produkte die zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind.
    Das bedeutet dass alle Produkte die nur gereinigt oder auf einfachem Wege nach jeder Anwendung desinfiziert werden keine direkte Markierung erhalten müssen.

    Im Teil D der Guidance werden Ausnahmen aufgelistet bei denen keine direkte Markierung auf dem Produkt notwendig ist.
    Vereinfacht zusammengefasst sind damit folgende Ausnahmen möglich:

    • Die Markierung würde die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen
    • Die Markierung ist technologisch nicht machbar
    • Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen

    Kennzeichnung von verpackten Produkten

    Zunächst vorab: Versandverpackungen sind keine Geräteverpackung und müssen deswegen auch nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.
    Die FDA führt hier explizit, Paletten, Verpackungskartons und Transportcontainer als Beispiele auf bei denen diese Regel zutrifft.

    UDI Kennzeichnung Packaging

    UDI Packaging – Kennzeichnung der Verpackungsebenen

    Anhand des obigen Beispiels soll erläutert werden wie die Kennzeichnung bei verschiedenen Verpackungsebenen erfolgt.
    Als Hersteller soll hier wieder die Firma aus dem vorherigen Beispiel dienen, mit der Herstellerkennung 4260570 die von GS1 erhalten wurde.
    Wir beziehen uns in diesem Beispiel ausschließlich auf die UDI Kennzeichnung, und auch davon nur den DI Anteil, da dieser für die kennzeichnung ausschlaggebend ist.

    Der Hersteller bringt das grüne Medizinprodukt „Product“ auf den Markt. Das Produkt muss geschützt werden und wird deshalb in eine gelben Primärverpackung verpackt. Jedes einzelne grüne Produkt ist also in einer gelben Verpackung verpackt. Gekennzeichnet wird das Produkt selbst (wir nehmen mal an es wird mehrfach verwendet und wiederaufbereitet). Außerdem kommt die UDI Kennzeichnung des Produkts auf die gelbe Verpackungs des Produkts.

    Der Hersteller verkauft das Produkt aber nicht einzeln sonder jeweils zu mehreren Stücken verpackt.
    Die kleinste Verpackung ist ein blauer Karton der 10 x das Produkt (inkl. gelber Verpackung) enthält.

    Die größte Verpackung ist Orange und enthält 100 x das Produkt. Die Orangene Verpackung enthält 10 blaue Kartons in denen jeweils 1 gelbe Verpackungen mit dem Produkt enthalten sind.
    Als mittlere option bietet der Hersteller noch grau Kartons an in denen 40 x das Produkt enthalten ist. Im grauen Karton sind 4 blaue Kartons enthalten.

    Welche Kennzeichnung müssen nun die jeweiligen Verpackungen enthalten?

    Die FDA legt fest dass eine Produktverpackung eine festgelegte Menge einer bestimmten Version oder Modell eines Medizinprodukts enthält.

    Das Produkt selbst und seine Primärverpackung erhalten die gleiche Kennzeichnung, hier im Beispiel also 42605709001.

    Die blaue Kiste stellt eine weitere Verpackungsebene dar und muss separat gekennzeichnet werden. Es handelt sich um einen eigenen Artikel mit eigener Seriennummer, LOT Angabe usw.
    Sie erhält also eine eigene Nummer, im Beispiel die 42605709002.

    Die weiteren Verpackungen folgen dem selben Schema. Zum einen werden 4 blaue kartons in den grauen Karton gepackt, der somit eine weitere Verpackungseben darstellt, mit einer festgelegten Menge von 40 Produkten. Gleiches gilt für den orangenen Karton bei einer festgelegten menge von 100 Produkten.
    Der graue Karton erhält erhält daher eine eigene Kennzeichnung mit 42605709003, der orangene Karton wird mit 42605709004 gekennzeichnet.

    Ursprünglich war die Intention der MDR das Schema der FDA zu übernehmen. Es kann also davon ausgegangen werden dass diese Systematik, die jetzt von der FDA weiter verfeinert und mit weiteren Guidances untermauert und klarer definiert wurde, auch zu Erfüllung der MDR herangezogen werden kann.


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    (13.12.2017)

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    MDR und Technische Dokumentation im STED Format
    Geschrieben Sven Schaumann

    Technische Dokumentation für Medizinprodukte – Nach Medical Device Regulation im STED Format

    Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die MDR erfüllen. Neben vielen anderen Forderungen beschreibt die MDR eine Struktur der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte, die von Herstellern bereitgestellt werden muss.


    Kurzlinks:
    Struktur nach Anhang II
    Link zur offiziellen MDR Webseite

    MDR (englisch) in überarbeiteter Version mit eingefügten Lesezeichen
    Offizielle Leitlinien und Interpretationen

    Checkliste MDR STED – Technische Dokumentation


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    Weitere Details zur MDR, und auch zur Umsetzung der UDI – der Unique Device Identification- befinden sich in diesem Beitrag.

    Technische Dokumentation für Medizinprodukte

    Hersteller von Medizinprodukten arbeiten in einer regulierten Branche. Ebenso wie Hersteller von Automobilen, Flugzeugen und Raumschiffen werden Hersteller von Medizinprodukten überwacht.

    Hierfür sind Behörden und benannte Stellen vorgesehen. Unter anderem überwachen diese Stellen die Produkte die ein Hersteller auf den Markt bringt – in der Branche wird das „Inverkehrbringen“ genannt, und ist in Gesetzen (dem Medizinproduktegesetz) und Richtlinien (der MDD bzw. der MDR) genau festgelegt.

    Da die Stellen nicht ständig die hergestellten Produkte überprüfen können, stehen hierfür andere Wege zur Verfügung.
    Nun sind nicht alle Medizinprodukte gleich, und auch nicht vergleichbar kompliziert – ein Medizinprodukt kann ein Pflaster, aber auch eine Infusionspumpe, ein Coputertomograph oder ein Teilchenbeschleuniger sein.

    Es gibt deshalb auch unterschiedlichste Wege, wie diese Stellen den Hersteller und die Produkte überprüfen können.
    Diese Wege sind im Anhang der Richtlinie genau beschrieben. Das war mit der MDD (Medical Device Directive) so, aber bleibt auch mit der jetzt gültigen MDR (Medical Device Regulation) gleich. Man spricht hier von den „Konformitätsbewertungsverfahren“ – also zu deutsch dem Vorgehen, wie kontrolliert wird dass der Hersteller die Vorgaben einhält, also konform ist.

    Bei einigen dieser Vorgehen, oder eben Anhängen, muss eine Technische Dokumentation erstellt werden.
    Anhand dieser Dokumentation kann ein Prüfer (egal ob von einer Behörde, benannten Stelle oder auch einem Prüflabor) feststellen, wie das Produkt entwickelt wurde, wofür es gedacht ist, was dort enthalten ist und was geändert wurde.
    Bei Bedarf kann dann auch eine Stichprobenartige Kontrolle (beispielsweise im Audit einer benannten Stelle) stattfinden, bei der der Prüfer vergleicht ob die Dokumentation mit dem Produkt tatsächlich übereinstimmt.

    Wie diese Technische Dokumentation strukturiert wird, was dort enthalten sein soll und was dort dokumentiert werden soll ist jetzt in der Medical Device Regulation (MDR) ziemlich genau beschrieben. Das war zuvor in der MDD nicht so genau definiert.

    Die Technische Dokumentation wird aber auch verwendet, um die Produkte in anderen Ländern zuzulassen, damit sie dort verkauft werden können.
    Grundsätzlich gibt es in Europa das Konformitätsbewertungsverfahren, wie oben beschrieben. Hier darf unter anderem (bei Klasse I Medizinprodukten) der Hersteller selbst die Konformität bescheinigen. Oder es ist eine benannte Stelle beteiligt, die diese Bewertung vornimmt und dann ein Zertifikat ausstellt.

    Beispielsweise in Nordamerika (den U.S.A.) gilt aber ein vollkommen anderes Verfahren – nämlich eine Zulassung.
    Das Medizinprodukt darf dort erst verkauft werden, wenn die Behörde (dort die FDA) alle Unterlagen (=Technische Dokumentation + erklärende Dokumente) geprüft und das Produkt für den Verkauf freigegeben hat.

    Für solches Vorgehen wurde ursprünglich auch das STED Format entwickelt – es wird nämlich nur im Ausnahmefall wirklich die vollständige Technische Dokumentation an die Behörde übermittelt.
    Und für was steht STED: Summary Technical Documentation
    Zu Deutsch: Zusammenfassung der Technischen Dokumentation

    Medical Device Regulation (MDR), Technische Dokumentation und das STED

    Bevor die MDR in Kraft gesetzt wurde, gab es eine Vielzahl an Diskussionen.

    Verschiedenste Meinungen wurden kundgetan, von einem Extrem zum anderen.
    Es hieß, dass die MDR gar nicht umgesetzt werden kann, dass es so nicht funktioniere und das alles beim Alten bleiben werde.
    Bis zum anderen Extrem, dass die MDR die gesamte Branche eliminieren werde, und keine Medizinprodukte mehr auf dem Markt verfügbar seien.

    Unter all diesen Meinungen und auch in den Entwürfen der MDR selbst waren Inhalte vertreten, die das Format der Technischen Dokumentation betrafen.
    Es gab im Laufe der weiteren Entwicklung verschiedene Versionen von Erwartungen und den Inhalten in den Entwürfen der MDR.

    In der nun finalen Version der MDR (genauer: 2017/745 für Medizinprodukte) sind mehrere Kapitel vorhanden, die sich ausschließlich um die Technische Dokumentation für Medizinprodukte kümmert und die Struktur und Inhalte dafür vorschreibt.

    Zum einen verweisen Artikeldarauf, dass die Technische Dokumentation wie auch die Konformitätserklärung auf dem aktuellen Stand gehalten werden muss – die 2017/745 wird nicht müde das immer wieder zu betonen.

    Zum anderen sind detaillierte Vorgaben an Inhalte in der technischen Dokumentation enthalten.

    Medical Device Regulation und Technische Dokumentation von Medizinprodukten

    Die MDR (ohne Ihre Anhänge) beschreibt zur Technischen Dokumentation:

    • (74) Hersteller sollen „systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten“
    • Art. 9 (1) Für die technische Dokumentation können neben Normen auch Gemeinsame Spezifikationen (‚Common Specifications‘) herangezogen werden. Diese sind noch ein weiteres Thema für sich.
    • Art. 10 (4) Hersteller verfassen eine Technische Dokumentation und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand.
    • Art. 10 (4) Die Technische Dokumentation soll so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität ermöglicht.
      Ohne dass die MDR hier weitere Details vorgibt, kann man hieraus den Verweis auf einen allgemein akzeptierten Standard, wie das STED Format, herauslesen.
    • Art. 10 (4) Die Technische Dokumentation soll die in Anhang II und Anhang III aufgeführten Elemente beinhalten.
    • Art. 10 (8) Der Hersteller hält die gesamte Technische Dokumentation zur Vorlage bei Behörden zur Verfügung.
    • Art. 10 (8) Auf Anfrage der Behörden legt der Hersteller entweder die gesamte Dokumentation oder eine Zusammenfassung vor.
      Hier kommt der Knackpunkt. Denn die Technische Dokumentation soll vorgehalten werden, auf Anfrage aber auch eine Zusammenfassung vorgelegt werden. Es soll also beides auf Ersuchen einer Behörde vorgelegt werden können. Beim STED Format handelt es sich um eine Zusammenfassung, aber nicht um die gesamte Dokumentation. Auch hier besteht aber wieder kein direkter Bezug zu einem Format der Technischen Dokumentation.
    • Art. 11 (3) a Hersteller ermächtigen ihre Bevollmächtigten unter anderem, dass diese die Vollständigkeit der Technischen Dokumentation überprüfen dürfen.
      Das trifft insbesondere Hersteller aus anderen Ländern, die in Europa verkaufen wollen. Ein Hersteller aus Europa benötigt keinen Bevollmächtigten.
    • Art. 15 (3) b „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (so nennt die MDR die Person, die umgangssprachlich „Qualified Person“ genannt wird und die auch in früheren Diskussionen zur MDR so genannt wurde) ist dafür verantwortlich „dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden“.
      Hier ändert sich die Rolle des bisherigen Sicherheitsbeauftragten nach dem Medizinproduktegesetz §30 signifikant. Das MPG ist mit Eintritt der MDR ohnehin nicht mehr gültig.
    • Art. 45 Die benannte Stelle überprüft auch die Technische Dokumentation.
      Das war bisher in diesem Umfang nicht gefordert
    • Art. 83 Während der Überwachung des Herstellers nach dem Inverkehrbringen (der PMS – Post Market Surveillance) aktualisiert der Hersteller die Technische Dokumentation laufend.

    Detaillierte Vorgaben zur Technischen Dokumentation in der MDR sind dann noch im Anhang II und Anhang III zu finden.

    Struktur der Technischen Dokumentation nach MDR – Anhang II

    In Anhang II wird nun eine konkrete Struktur der Technischen Dokumentation gefordert, die fast vollständig dem STED Format entspricht.
    Wir haben die Anforderungen für Sie in dieser Checkliste zusammengefasst.

    Alle genaueren Erläuterungen können am einfachsten der MDR selbst entnommen werden.
    Hier der Link zur pdf Version mit Links zu den Kapiteln. Hier können Sie unter diesem Link auf Anhang II springen.

    Im Kurzformat ist damit folgende Struktur gefordert:

    1. Eine Produktbeschreibung und Spezifikation mit allen Varianten und Zubehörteilen
      1. Beschreibung des Produktes, dessen Spezifikation und weitere Angaben zum Produkt wie dessen Name, UDI Kennzeichnung, Klassifizierung und weiteres
      2. Hinweis auf frühere Produkte (vom gleichen Hersteller, auf anderen Märkten usw.)
    2. Auflistung von Teilen, die vom Hersteller mitgeliefert werden müssen
    3. Informationen zur Herstellung des Produkts
    4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Essential Principles)
      Das ist wie bisher auch bei der MDD der Nachweis, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden
    5. Risikomanagement mit Analysen
    6. Verifizierung und Validierung des Produkts
      1. Klinische Daten und Vorklinische Daten (Nach Anhang XIV)
      2. Zusätzliche Informationen (z.B. bei resorbierbaren Stoffen, Gewebe und Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, Produktionsangaben bei sterilen Produkten usw.)

    Marktbeobachtung nach MDR – Anhang III

    Die MDR fordert im Anhang III eine sehr spezifische Struktur von einem bestimmten Teil der Technischen Dokumentation.
    All die Dokumentation, die nach Anhang II im vorherigen Kapitel beschrieben wird, kann zunächst als abgeschlossen betrachtet werden, wenn erst einmal die Entwicklung erledigt ist.

    Natürlich muss diese dann, wie die MDR auch mehrfach erwähnt, weiter aktuell gehalten werden.

    Die Dokumentation nach Anhang III ist aber nochmals spezieller – denn hier soll, vollkommen separat, die Dokumentation über die Marktbeobachtung geführt werden.
    Das macht es deutlich einfacher die Hersteller zu kontrollieren. Behörden können damit außerdem separat die Technische Dokumentation zur Marktüberwachung anfordern.

    Dieser Teil soll außerdem sämtliche Pläne beinhalten, die vom Hersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verlangt werden.
    Außerdem ist dort der Sicherheitsbericht enthalten. Den Sicherheitsbericht müssen alle Hersteller außer von Klasse I Produkten regelmäßig erstellen.

    Klnische Bewertung nach MDR – Anhang XIV

    Im Anhang XIV der MDR werden alle Anforderungen an klinische Bewertungen (in Teil A) und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow up – PMCF in Teil B) angegeben.

    Unter anderem wird dort auch genauer beschrieben ab wann eine Äquivalenz von anderen Produkten als nachgewiesen angesehen werden kann.

    In Teil A (4) wird festgelegt dass die gesamte klinische Bewertung und die Beweisführung teil der Technischen Dokumentation ist. Außerdem sollen sowohl vorteilhafte als auch nachteilige Ergebnisse Daten aus der klinischen Bewertung dort enthalten sein.

    Kurz gesagt sollen also alle Daten und die klinische Bewertung in vollem Umfang in der Technische Dokumentation enthalten sein.
    Da die Technische Dokumentation in Zukunft deutlich stärker geprüft wird ist dabei also auch eine viel stärkere Kontrolle der klinischen Bewertungen vorgesehen.

    Vergleich Medical Device Regulation und STED Format

    Das STED (STED = Summary Technical Documentation) Format wurde 2011 von der GHTF (Global Harmonization Task Force) entwickelt und publiziert und wurde jetzt als Vorgabe für die Struktur einer Technischen Dokumentation größtenteils in die Medical Device Regulation übernommen

    Der internationale Zusammenschluss GHTF wurde 1993 gegründet und bestand aus Teilnehmern aus der EU (vor 1993 noch EWG), den USA, Kanada und Japan.
    Es wurden mehrere Studiengruppen gebildet mit eigenen Schwerpunkten. Mehr zur Geschichte der GHTF findet sich auf der Webseite der IMDRF. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ist der Nachfolger der GHTF.

    Hinweise zu diesen Gruppen finden sich auch in der MDR unter (5). Dort wird erwähnt, dass den von der GHTF entwickelten Leitlinien bei der Umsetzung dieser Verordnung so weit wie berücksichtigt wurden.

    Die GHTF war damals der erste Zusammenschluss einer Expertengruppe, die Stellungnahmen und Empfehlungen veröffentlichte.
    Mittlerweile gibt es eine Vielzahl von weiteren Interessensgruppen, die ebenfalls Empfehlungen, Stellungnahmen und Leitlinien herausgeben:

    • MEDDEV Dokumente werden von der Europäischen Kommission herausgegeben.
      Sie richten sich an Hersteller und Benannte Stellen. Sie sind nicht bindend – ähnlich den FDA Guidances.
    • NBOG Dokumente werden von der Notified Body Operations Group (NBOG) herausgegeben.
      Diese Gruppe wurde gegründet, da abweichende Interpretationen von Vorgaben zwischen den benannten Stellen beseitigt werden sollten. Den Vorsitz der Gruppe hat die Bundesoberbehörde ZLG inne.
    • IMDRF Dokumente vom Nachfolger der GHTF
    • EK-Med Antworten und Beschlüsse, die von der Bundesoberbehörde (also der Zentrallstelle in Deutschland für Medizinprodukte und Arzneimittel) herausgegeben werden. Der EK-Med bedeutet Erfahrungsaustauschkreis
    • Hinweise des BfArm

    Der Ursprung des STED Format

    Die ursprüngliche Version des GHTF Dokuments zum STED Format hatte damals eine andere Zielsetzung.

    Es ging vor allem darum, die Struktur von bei Behörden eingereichter Technischer Dokumentation zu vereinheitlichen. Daher kommt auch der Name selbst, das Summary […]. Zu Beginn war hierbei nämlich nicht geplant, eine vollständige Struktur der Technischen Dokumentation vorzugeben.

    Diese Ergänzung wurde jetzt durch die MDR vorgenommen, und der Rahmen der Struktur kaum verändert.

    Durch die Vorgaben in Anhang II und Anhang III ist damit die Struktur einer vollständigen Technischen Dokumentation definiert.
    Über das bisherige STED Format hinaus.


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    (21.11.2017)
    aktualisiert am 01.12.2017: Anhang XIV
    aktualisiert am 14.01.208: Link zur englischen MDR als pdf ergänzt
    aktualisiert am 08.05.2018: Ergänzung von Begriffen und Erklärungen zur Technischen Dokumentation
    aktualisiert am 26.09.2018: Verweis auf die MDR STED Checkliste eingefügt

    Beitragsbild (Header)
    Foto: simpix / photocase.de

    Flaggen der EU Länder
    Geschrieben Sven Schaumann

    MDR und UDI

    Die MDR – die Medical Device Regulation – ist umgesetzt. Sie ist schon seit dem 25. Mai 2017 in Kraft getreten, mit einer 3-jährigen Übergangsfrist. Die MDR muss also von allen Medizinprodukteherstellern (genauer: Inverkehrbringern) ab dem 26. Mai 2020 erfüllt werden.
    Die MDR fordert jetzt zudem eine UDI Kennzeichnung, also die Markierung von jedem einzelnen Medizinprodukt.


    Kurzlinks:
    Erklärung diverser Barcodes
    Regulation (EU) 2017/745


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    Die aktuelle Ausgabe ist auf der europäischen Webseite für Gesetzestexte zu finden. Die sogenannte MDR gilt für Medizinprodukte (Devices, also Geräte). Es gibt außerdem noch eine Verordnung für IVD (In vitro Diagnostika).

    Korrekt werden diese Verordnungen
    2017/745 für Medizinprodukte und
    2017/746 für IVDs genannt.

    Medizinprodukte

    Foto: ollerkeim / photocase.de

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