MDR STED Checkliste für Ihre Technische Dokumentation
Die Medical Device Regulation fordert eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten. Die GHTF hatte ursprünglich ein[...]
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englischer Sprache – Inhaltsverzeichnis und einzelne pdf mit Lesezeichen
Hier Finden Sie die englische MDR und IVDR mit Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel im pdf. Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der[...]
Die 9 Meilensteine der Medical Device Regulation (MDR)
Am 25. Mai 2017 trat die MDR in Kraft. Doch welche Termine gelten für welche Hersteller? Welche Inhalte müssen bis[...]

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Registrierung als Hersteller nach Medical Device Regulation (MDR)
Am 20. Mai 2020 wird die MDR verpflichtend gültig für alle Hersteller von Medizinprodukten. Es gibt jedoch einige Ausnahmeregelungen, die[...]
Infosheet: Die harmonisierte Norm und ihre Entstehung
Harmonisierte Normen entstehen aus internationalen Normen. Diese werden als IEC oder ISO Normen veröffentlicht. Wie daraus eine harmonisierte Norm entsteht[...]
MDR Essential Requirements Checkliste
Wie auch für die MDD (93/42/EWG) enthält die MDR Angaben zu den sogenannten Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements). Es sind neue[...]
Die Medical Device Regulation (MDR) Datenbank EUDAMED
Die EUDAMED Datenbank soll laut Medizinprodukteverordnung eine zentrale Datenbank werden in der umfängliche Informationen über Medizinprodukte und Ihre Hersteller zu[...]
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englisch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen
HINWEIS: Dieser Beitrag ist veraltet. Bitte verwenden Sie die neue Version, die Sie hier finden   Hier finden sie eine[...]
Die Marktüberwachung in der MDR – Vigilanz und geforderte Berichte
Die MDR - Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab[...]
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in deutsch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen
Die MDR und die IVDR sind umfangreich. Hier finden sie eine von uns überarbeitete (deutsche) Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen[...]
UDI Code nach GUDID Anforderungen
Die FDA hat am 17. November eine neue Guidance zum UDI Code (der Kennzeichnung von Medizinprodukten) herausgegeben. Da viele der[...]
Technische Dokumentation für Medizinprodukte – Nach Medical Device Regulation im STED Format
Die MDR - Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab[...]
MDR und UDI
Die MDR - die Medical Device Regulation - ist umgesetzt. Sie ist schon seit dem 25. Mai 2017 in Kraft[...]

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