Arten der Beratung
Geschrieben Sven Schaumann

Arten der Beratung

Wenn Sie als Hersteller auf der Suche nach Unterstützung in Form von Beratung sind, ist es für Sie oft nicht leicht die richtige Beratung zu finden.

Ihnen werden viele verschiedene Arten der Beratung angeboten, häufig auch ohne darauf hinzuweisen, in welchen Formen Sie durch Berater unterstützt werden können.
Dabei sind einige und teils auch stark unterschiedliche Varianten möglich.

Und nicht immer passt die Art der Beratung zu Ihrem Unternehmen oder Ihren Mitarbeitern.



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    Arten der Beratung für Hersteller von Medizinprodukten

    In diesem Beitrag möchte ich Ihnen einige der Arten von Beratung vorstellen, die ich während meiner Tätigkeiten selbst schon erlebt und durchgeführt habe.
    Die hier genannten Beratungen beziehen sich nur auf Themen, die sich mit der Dokumentation von Medizinprodukten beschäftigen.

    Natürlich gibt es entsprechende Äquivalente auch für ausgelagerte Entwicklungen, Auditbegleitungen, Lieferantenaudits, Prozessoptimierungen oder Managementmethoden und viele weitere auf die ich hier nicht explizit eingehe.
    Die beschriebenen Varianten bleiben aber meist gleich, sofern es sich um unterstützende Beratung für Unternehmen in der Medizintechnik handelt, auch wenn sie sich in anderer Ausprägung zeigen.

    Warum überhaupt einen Berater

    Berater, häufig auch Consultants genannt, haben oft einen nicht allzu guten Ruf.

    Manchmal heißt es, sie sind teuer, setzen die Aufgaben nicht richtig um oder wissen gar nicht, was sie da tun.
    Ich als Berater habe schon öfter solche Aussagen zu hören bekommen – und Sie sind auch nachvollziehbar.

    Deshalb möchte ich das Bild einmal von der Seite eines Beraters zeigen.

    Warum und wann kann ein Berater für ein Unternehmen Sinn machen?

    Einige der üblichsten Themen, mit denen ich inzwischen zu tun hatte, möchte ich hier in Kürze nennen.

    Es kann sein, dass der CEO / Geschäftsführer einer Firma eine schnelle Umsetzung eines Themas erzwingen möchte. Um „innere Widerstände“, also Widerstände aus der Firma heraus, wie es bei langjährigen und einflussreichen Mitarbeiter der Fall sein kann, zu umgehen und aufzulösen. Wenn sich also innerhalb eines Teams, einer Abteilung oder einer ganzen Firma eine Einstellung durchsetzt, die dem widerspricht, was sich die Geschäftsführung vorstellt.

    In solche Situationen, die ich zugegebenermaßen nur sehr selten erlebt habe, kann eine externe Unterstützung sehr hilfreich sein.
    Entweder um in großem Stil das gewünschte Arbeitspaket an eine andere beratende oder ausführende Firma auszulagern und damit dem Einfluss der Mitarbeiter größtenteils zu entziehen.
    Bei sehr starken internen Verwerfungen kann dann zusätzlich ein Berater hinzugeholt werden der diese Auslagerung betreut.
    Aber auch in kleinerem Stil um einen oder wenige Team Mitglieder dazu zu gewinnen, die dann mit der Umsetzung beauftragt werden können.

    In letzterem Fall werden die Berater dann häufig aufgrund Ihrer Persönlichkeit und weniger aufgrund Ihrer Kenntnisse ausgewählt.
    Denn oft kann die richtige Person an dieser Stelle dazu führen, dass sich die Einstellung ändert oder auch feste Strukturen in Unternehmen und Abteilungen auflösen oder anpassen.
    Doch auch ein Berater kann gesucht werden, der das Thema im Expressmodus abarbeitet, bis die Aufgabe schnellstmöglich erledigt ist.

    Nicht ganz so selten erlebe ich Beratungen, bei denen all das gesammelte Wissen eines langjährigen Mitarbeiters aufgearbeitet und dokumentiert werden muss.
    Gerade im Bereich der Medizintechnik bietet sich dieses Vorgehen an, um die gesammelte Erfahrung in Form der Technischen Dokumentation aufzunehmen.
    Viele dieser Mitarbeiter haben umfangreiches Wissen über Prozesse, Maschinen, Mitarbeiter und Lieferanten gesammelt, ohne dieses Wissen zu dokumentieren. In den meisten Fällen möchten sie ihre Erfahrung aber auch weitergeben.

    So sehr für Zertifizierungen und Audits auch Technische Dokumente und Prozessbeschreibungen benötigt werden, so selten enthalten diese die wahren Erkenntnisse. In einigen älteren Unternehmen kann genau dieses Vorgehen die Lösung sein, um das Wissen der Erfahrenen zu sammeln und festzuhalten.

    Gerade diese Übergangsphase kann ich mit dem jetzigen Generationswechsel gehäuft beobachten. Bei einigen Unternehmen ziehen sich die Gründer und Eigentümer langsam aus dem Geschäft zurück und die Mitarbeiter, die schon bei der Gründung dabei waren, gehen ebenfalls bald in Rente. Hier fehlt es häufig an der Nachfolgeregelung. Selbst wenn die Unternehmensfortführung gesichert ist, so ist es bei den Wissensträgern dieser Firmen noch seltener der Fall, dass ein jüngerer Mitarbeiter als Nachwuchs für diese Stelle gefunden werden kann.

    Doch wie kann eine konkrete Beratung nun aussehen?

    Unabhängig vom anfänglichen Grund für die Beratung konnte ich dabei folgende Varianten beobachten:

     

    Vermittlung eines Schemas

    Eine der häufigsten Varianten ist die Anwendung eines Schemas auf Ihr Produkt und in Ihrem Unternehmen.
    Die Berater oder das Beratungsunternehmen verwendet dabei fast immer ein Schema, welches sich für sie bewährt hat und schon bei mehreren Firmen umgesetzt wurde.

    Sollten Sie eine Firma oder einen Berater mit umfangreicher Erfahrung gewählt haben, wurde dieses Schema im Laufe der Zeit auch immer weiter verbessert und an veränderte Anforderungen angepasst.

     Der Inhalt

    In diesem Schema sind Vorlagen enthalten, die das von Ihnen benötigte Thema abdecken und vergleichsweise einfach befüllt werden können. Je nachdem wer an der Umsetzung, also dem befüllen der Vorlagen, beteiligt ist, lässt sich der Inhalt der finalen Dokumente dann mehr oder weniger an ihre übrige Dokumentation anpassen.

    Dies ist einer der am häufigsten gewählten Wege, wenn kleine oder mittelständische Unternehmen eine Lücke ermittelt haben. Beispielsweise aus einem Audit, für einen anstehenden Test oder eine Zulassung. Auf diesem Wege lässt sich die Lücke dann sehr schnell schließen und das Ziel erreichen.

    Auch für kleine Unternehmen oder Start-Ups bietet sich dieser Weg an, dort in manchen Fällen sogar für das gesamte QM System, dass auf solchen Vorlagen aufgesetzt werden kann.

    Arten von Beratern

    Einen Satz an Vorlagen oder ein vorbereitetes Schema kann Ihnen fast jeder Berater bieten. Von großen Beratungshäusern bis zu einzelnen Freiberuflern bringt die Erfahrung in diesem Gebiet fast automatisch einen Satz an verschiedenen Vorlagen mit sich.

    Unterscheidungen gibt es ganz an klar an Qualität und Umfang der Vorlagen.

    Sofern Sie sich für diese Art der Beratung interessieren, sollten Sie darauf achten, dass der jeweilige Berater auf dem Gebiet, bei dem Sie Unterstützung benötigen, schon Erfahrung gesammelt hat oder Ihnen gleich passende Vorlagen anbieten kann. Oder Sie setzen gleich auf eines der größeren Beratungsunternehmen.

    Umfangreiche Unterlagen wie beispielsweise ein gesamtes QM System erhalten Sie üblicherweise nur von größeren Unternehmen.
    Von manchen Anbietern erhalten Sie auch nur diesen Satz an Vorlagen in unterschiedlichstem Umfang, um sie dann selbst anzuwenden. Diese Angebote sind jedoch mit Vorsicht zu genießen, da es leider besonders unter den anonymen Anbietern (z.B. selbst ernannte QM Portale) schwarze Schafe gibt und die Inhalt der Vorlagen nur sehr begrenzt nützlich aber teuer sind.

    Solche Vorlagen vorzubereiten und in ausreichendem Umfang anzubieten und noch dazu immer auf aktuellem Stand zu halten ist arbeitsintensiv und kostet viel Zeit. Dieses Angebot werden Sie daher nicht von allen Beratern angeboten bekommen.

    Da der Satz an Vorlagen ständig gepflegt werden muss und mit jeder Änderung von Anforderungen (Normen, Richtlinien, Guidances) angepasst werden muss, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass in den Vorlagen solche enthalten sind, die nicht mehr den aktuellen Anforderungen entsprechen.

    Sie sollten also zum einen so gut wie möglich in der Lage sein die Aktualität zumindest selbst bewerten zu können.
    Zum anderen bedeutet dies, dass besonders kleinere Beratungsunternehmen oder Freiberufler die Vorlagen nicht immer aktuell halten können. Es sei denn, sie haben sich auf gerade diese Thematik spezialisiert (zum Beispiel bei einem Freiberufler der nur Usability und Software Oberflächen betreut).

    Vorteile dieser Form

    Die Vorteile dieser Form wurden eben schon genannt.
    Durch den universalen Ansatz dieser Vorlagen können diese auch schnell befüllt und somit die Dokumentation schnell vorbereitet werden.

    Sie können sich Aufwände in Ihrem Unternehmen sparen und schnell die notwendigen Nachweise oder Dokumentation anfertigen oder anfertigen lassen.

    Nachteile dieser Form

    Die Vorlagen sind zwar schnell abgeschlossen, allerdings sind die Inhalte dann nicht mit dem System in Ihrem Unternehmen oder der übrigen Dokumentation angepasst.
    Auch wenn der Berater das Anlegen der Dokumentation übernimmt, wird die Struktur, das Vorgehen und meist auch die Inhalte nicht mit der übrigen Dokumentation in Ihrem Unternehmen überein stimmen.

    Erfahrungsgemäß zeigen sich diese Schwierigkeiten dann, wenn diese Dokumentation nochmals erstellt oder überarbeitet werden soll.
    Dann werden die Kompromisse sichtbar und es muss an vielen Stellen noch etwas mehr Arbeit investiert werden um Inkonsistenzen zu beseitigen oder die Dokumentation anzupassen.

    Häufig führt es auch dazu, dass die zuständigen QMBs oder Regulatory Affairs Mitarbeiter über den Zustand dieser Dokumente verärgert sind, da sie kaum in die Unternehmensprozesse oder die Strategie passen.

    Etwaige Anstrengungen um Konsistenz in das QM System oder die Technische Dokumentation zu bringen oder deren Pflege zu vereinfachen, können durch solche Formen der Beratung schnell wieder zunichte gemacht werden.

    Es ist tatsächlich so, dass ich als Berater schon Projekte hatte, in denen es ausschließlich darum ging solche „Schnelle Dokumentation“ wieder aufzuräumen, in die Prozesse einzupassen oder vollständig zu überarbeiten um Kollateralschäden zu beheben.

    Einarbeitung von Vorlagen in Ihre Dokumentation

    Eine abgewandelte Form der ersten Variante ist die Überarbeitung von vorhandenen Vorlagen durch den Berater, sodass die Dokumentation besser in Ihr System und Ihre Dokumentation passt.

    Der Inhalt

    Hier könnten die verwendeten Vorlagen auch die aus der zuvor beschriebenen Variante sein. In diesem Fall werden die Vorlagen aber nicht eins zu eins verwendet und befüllt. Die Inhalte, Struktur und möglicherweise auch die Aufteilung auf Dateien oder mehr wird angepasst, sodass alle Inhalte viel besser in Ihr System passen.

    Auch hier werden wieder Vorlagen verwendet, die sich zumindest teilweise bewährt haben.

    Häufig ist dieses Vorgehen ein Weg, wenn Sie keine oder keine passenden Prozesse und Vorlagen für ein Thema vorbereitet haben, das umgesetzt werden muss.
    Es können aber auch veraltete Dokumente aus der ersten Variante sein, die auf diesem Weg beispielsweise überarbeitet oder an neue Normvorgaben angepasst werden.

    Der Unterschied zum Vorgehen der ersten Variante ist hier deutlich begrenzt.

    Häufig haben Berater und entsprechende Unternehmen schon Vorlagen, Strukturen oder zumindest ein Vorgehen ermittelt und regelmäßig angewendet.
    Wenn Sie dieses Vorgehen dann umsetzen, ohne jedoch die detaillierten Vorlagen aus Variante eins zu verwenden, dann entspräche dieses Vorgehen dieser Variante:

    Es sind grobe Vorlagen oder Strukturen vorhanden, oder der Berater hat eine erprobte Variante zur Umsetzung des Themas.
    Seine Erfahrung bringt er dann auf diesem Weg ein.

    Arten von Beratern

    Dieses Vorgehen finden Sie üblicherweise bei den etwas kleineren Beratungshäusern oder Freiberuflern.
    Große Unternehmen verwenden üblicherweise schon ihr Standardwerk, welches dann von Fall zu Fall mehr oder weniger an die bestehende Struktur angepasst wird (Variante 1).

    Es sollte auch jeder Freelancer mit Erfahrung in der Branche entsprechende Vorlagen oder zumindest Strukturen parat haben um ein Thema zu bearbeiten und damit auf diesem Weg zu unterstützen.

    Vorteile dieser Form

    Auf diesem Weg kommt ebenfalls der Vorteil des erprobten Vorgehen ins Spiel.
    Die Vorlagen oder Strukturen wurden bereits verwendet, vermutlich sind Stärken und Schwächen davon bekannt und können vom Berater angepasst werden.

    Auch dieses Vorgehen ist aufgrund der angewendeten Erfahrung schneller. Da jedoch meist einige Anpassungen an Vorlagen und am Vorgehen gemacht werden, wird sich der Abschluss etwas weiter hinauszögern als beim stumpfen anwenden einer existierenden Vorlage.

    Nachteile dieser Form

    Die Umsetzung kann mit dieser Variante etwas beschleunigt werden. Die Umsetzung entspricht dann aber noch immer nicht Ihrer Dokumentation und Ihrem Vorgehen.

    Je nach verfügbarer Zeit können aber auch die Aufwände erhöht werden, sodass der Berater die Dokumentation vollständig an Ihre anpasst.
    In diesem Fall, der dann fast der nächsten Variante entspricht, bestehen dann kaum noch Nachteile.

    Lediglich die höheren Kosten durch den Berater blieben dann auf der Seite der Nachteile stehen.

    Bearbeitung von Ihren eigenen Dokumenten

    Diese angepasste Form der Beratung erfolgt vollständig im System des Kunden.

    Der Inhalt

    Hier werden kaum externe Vorlagen genutzt. Für den Berater geht es vor allem darum das Team des Kunden zu unterstützen und dabei auch die Prozesse und Vorlagen des Unternehmens zu nutzen.

    In den meisten Fällen werden dann auch kleinere Korrekturen an Prozessen und Vorlagen vorgenommen. Beispielsweise wenn ein neuer Prozess das erste mal durchlaufen wird, der Berater zusätzliche Erfahrungen einbringt oder eine Anpassung an neue Normen erfolgen soll.

    Arten von Beratern

    Diese Art der Umsetzung finden Sie besonders bei kleineren Beratungsunternehmen oder Freiberuflern. Gerade da diese nicht die Ressourcen haben um umfangreiche Vorlagen immer aktuell zu halten und zur Verfügung zu stellen und weil sich viele Freiberufler als Experten für bestimmte Themen positioniert haben und Ihre Expertise so in das bestehende Team des Kunden einbringen können.

    Größere Beratungsunternehmen verwenden fast immer ihre eigenen Vorlagen. Weil diese sich etabliert haben, aber auch um Ihre eigenen Unternehmensprozesse anwenden zu können (besonders bei größeren Teams in diesen Unternehmen, die ganze Themen der Dokumentation abdecken).

    Vorteile dieser Form

    Die Prozesse der Kunden können vollständig angewendet werden und die Teammitglieder und Mitarbeiter beim Kunden können während der Bearbeitung Erfahrung sammeln und können von einem erfahrenen Berater auch geschult werden.

    Es werden keine externen Vorlagen verwendet, sodass die Dokumentation immer vollständig angepasst werden kann und auch fast immer ideal in das System des Kunden passt.

    Nachteile dieser Form

    Diese Art der Umsetzung ist die aufwändigste und Unzulänglichkeiten der Kunden-eigenen Prozesse fallen am wenigsten auf und schlagen dann auch voll zu – sie können nur manchmal vom Berater oder dem Team „abgefangen“ werden, wenn sie aufkommende Unstimmigkeiten erkennen und eventuelle Anpassungen vorgenommen werden.

    Übersicht dieser drei Varianten:

    3 Varianten der Beratung im Vergleich

    Vergleich der Arten von Beratung

    Abgabe eines Arbeitspakets

    In manchen Fällen lassen sich ganze Themen sehr gut ausgliedern und separat bearbeiten. Als Beispiel lässt sich hier das Thema Usability nennen, das häufig vollkommen separat zumindest geprüft werden kann.

    Bei diesem Vorgehen haben Sie als Kunde eine Aufgabe und der Berater übernimmt das Thema so vollständig wie möglich.
    Üblicherweise erstellt der Berater dann ein Angebot oder einen Kostenvoranschlag (letzterer ist nicht bindend) und bietet Ihnen einen gewissen Umfang inkl. der Kosten zum Abschluss der Aufgabe.

    Dieses Vorgehen wird meist nur von großen Beratungsunternehmen gewählt, die ihre internen Ressourcen planen und auslasten wollen.
    Für Freiberufler oder kleine Unternehmen ist dieses Vorgehen meist zu risikoreich. Das liegt vor allem daran, dass fast alle Themen im Bereich der Technischen Dokumentation miteinander verknüpft sind (spätestens durch das Risikomanagement).

    Wenn es dann an einer dieser Stellen Schwierigkeiten, Verzögerungen oder häufige Änderungen gibt, ist damit auch alles weitere davon betroffen. Ein Freiberufler, der ein festes Angebot gemacht hat und dafür mit einem bestimmten Zeitrahmen gerechnet hat, muss dann ständig nachbessern. So kann er die Aufgabe dann nicht abschließen, keine Rechnung stellen und auch kein Folgeprojekt bearbeiten.

    Deshalb werden sich die meisten (kleinen oder einzelnen) Berater gegen diese Form der Bearbeitung wehren oder zumindest einen Kostenvoranschlag als Alternative anbieten.

    Für den Kunden ist diese Variante am besten planbar und kalkulierbar.

    Mitarbeit im Unternehmen – Aufgabenpaket

    Eine der häufigsten Beauftragungen ist die direkte Mitarbeit im Unternehmen um ein klar definiertes Aufgabenpaket zu bearbeiten.
    Beispielsweise die Durchführung von internen Audits oder die Anpassung von Prozessen an neue Normen.

    Hier ist es oft so, dass der Berater im Unternehmen des Kunden sitzt, direkt mit den übrigen Mitarbeitern zusammenarbeitet und sich explizit auf diese eine Aufgabe konzentriert.
    Diese klare Trennung funktioniert aber auch nur bei Themen, die sich so klar definieren lassen und von anderen Aufgaben größtenteils unabhängig sind.

    Meistens ist der Berater dann auch in die jeweiligen Teams oder Abteilungen integriert.
    Nach Abschluss dieser Aufgabe ist die Zusammenarbeit dann beendet.

    Solche Aufgaben sind häufig der Fall, wenn es Arbeitsspitzen gibt, die im Unternehmen selbst nicht aufgefangen werden können. Aber auch wenn feste Teammitglieder überlastet sind und ein Arbeitspaket dringlicher wird, aber nicht abgearbeitet werden kann.
    Hieraus ergeben sich verschiedene Konstellationen der Zusammenarbeit. Beispielsweise kann der Berater einem Mitarbeiter direkt unterstellt werden und arbeitet ausschließlich diesem zu und ist dann auch meist in dessen Namen tätig.

    Oder der Berater wird kurzzeitig in Team oder Abteilung eingegliedert und unterstützt bei klar definierten Aufgaben und Themen.

    Häufig ist es nach einem solchen Projekt aber dennoch der Fall, dass Korrekturen, Ergänzungen oder Änderungen an der erstellten Dokumentation notwendig werden.
    Zum Beispiel wegen Normänderungen, dem nicht-bestehen von Prüfungen, Anmerkungen von Behörden, Änderungen für eine Zulassung oder ähnliches.

    In diesem Fall muss sich dann meist ein Mitarbeiter mit hohem Aufwand in das Thema einarbeiten.
    Dass der Berater dann ein weiteres mal hinzugezogen wird, ist eher selten der Fall.

    Unterstützung als Experte in Ihrem Team

    Diese Art der Beauftragung ist eher langfristig.
    Der Berater wird als Experte hinzugeholt um in einem Team, Projekt oder einer Abteilung zu unterstützen oder um eine spezifische Rolle (z.B. QMB) zu übernehmen.

    Auch diese Auftragsart kommt als Freiberufler häufiger vor, mit größeren Beratungsunternehmen gibt es diese Variante aber seltener.

    Der Berater kann in verschiedenen Formen tätig werden. Als Koordinator, Projektleiter aber auch als rein fachlicher Berater oder als umsetzender Experte für spezielle Themen.
    In dieser Variante kann der Berater auch alle zuvor genannten Arten der Beratung abdecken. Teilweise auch mehrere Arten und Themen abdecken.

    Diese Variante ist die flexibelste für den Berater und das Unternehmen.
    Bei der Zusammenarbeit mit Freiberuflern muss darauf geachtet werden, dass die Zusammenarbeit nicht nur mit einem Unternehmen geschieht, da sonst die Gefahr besteht dass die Beauftragung unter die Definition einer Scheinselbständigkeit fällt.


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    MDR und IVDR mit Lesezeichen
    Geschrieben Sven Schaumann

    Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englischer Sprache – Inhaltsverzeichnis und einzelne pdf mit Lesezeichen

    Hier Finden Sie die englische MDR und IVDR mit Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel im pdf. Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum kopieren in eine Gap-Analyse.

    Update 13.09.2018:
    Wir haben für Sie die MDR und IVDR in zwei Dateien getrennt, damit Sie die für Sie relevante Datei einfacher durchsuchen können. Hier stehen beide Normen für Sie zur Verfügung. Für Beratung und Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

    Hinweis: Es ist sehr zu empfehlen diese englische Version der MDR zu verwenden. Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Unter diesem Link finden Sie dennoch die von uns mit Lesezeichen ergänzte deutsche Version der MDR.


    Kurzlinks:

    MDR – englisch – pdf mit Lesezeichen

    IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen

    MDR und IVDR – englisch – pdf als originale Version
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
    Link zur mehrsprachigen Website mit allen MDR Varianten

     


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    Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen

    Um das Lesen und Durchblättern der Medizinprodukteverordnung etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale englische pdf-Datei der MDR etwas überarbeitet und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.

    Dadurch kann man sich zum einen einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
    Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim Lesen mehrmals hin- und herblättern und die Lesezeichen vereinfachen das einlesen enorm.

     

    MDR und IVDR als pdf mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen, Beispiel aus deutscher Version)

    MDR und IVDR - Zugriff auf Lesezeichen im Browser

    MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser (Beispiel aus deutscher Version)

    Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), englisch

    Hier eine Auflistung aller Abschnitte der englischen MDR und IVDR:

    MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)
    IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)

    Inhalt der MDR –  Regulation (EU) 2017/745 (englisch)


    REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical
    devices, amending Directive 2

    CHAPTER I –
    SCOPE AND DEFINITIONS

    Article 1 Subject matter and scope
    Article 2 Definitions
    Article 3 Amendment of certain definitions
    Article 4 Regulatory status of products

    CHAPTER II –
    MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT

    Article 5 Placing on the market and putting into service
    Article 6 Distance sales
    Article 7 Claims
    Article 8 Use of harmonised standards
    Article 9 Common specifications
    Article 10 General obligations of manufacturers
    Article 11 Authorised representative
    Article 12 Change of authorised representative
    Article 13 General obligations of importers
    Article 14 General obligations of distributors
    Article 15 Person responsible for regulatory compliance
    Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
    Article 17 Single-use devices and their reprocessing
    Article 18 Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
    Article 19 EU declaration of conformity
    Article 20 CE marking of conformity
    Article 21 Devices for special purposes
    Article 22 Systems and procedure packs
    Article 23 Parts and components
    Article 24 Free movement

    CHAPTER III –
    IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

    Article 25 Identification within the supply chain
    Article 26 Medical devices nomenclature
    Article 27 Unique Device Identification syste
    Article 28 UDI database
    Article 29 Registration of devices
    Article 30 Electronic system for registration of economic operators
    Article 31 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
    Article 32 Summary of safety and clinical performance
    Article 33 European database on medical devices
    Article 34 Functionality of Eudamed

    CHAPTER IV –
    NOTIFIED BODIES

    Article 35 Authorities responsible for notified bodies
    Article 36 Requirements relating to notified bodies
    Article 37 Subsidiaries and subcontracting
    Article 38 Application by conformity assessment bodies for designation
    Article 39 Assessment of the application
    Article 40 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
    Article 41 Language requirements
    Article 42 Designation and notification procedure
    Article 43 Identification number and list of notified bodies
    Article 44 Monitoring and re-assessment of notified bodies
    Article 45 Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
    Article 46 Changes to designations and notifications
    Article 47 Challenge to the competence of notified bodies
    Article 48 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
    Article 49 Coordination of notified bodies
    Article 50 List of standard fees

    CHAPTER V
    CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT

    SECTION 1
    Classification

    Article 51 Classification of devices

    SECTION 2
    Conformity assessment

    Article 52 Conformity assessment procedures
    Article 53 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
    Article 54 Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
    Article 55 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
    Article 56 Certificates of conformity
    Article 57 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
    Article 58 Voluntary change of notified body
    Article 59 Derogation from the conformity assessment procedures
    Article 60 Certificate of free sale

    CHAPTER VI
    CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS

    Article 61 Clinical evaluation
    Article 62 General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
    Article 63 Informed consent
    Article 64 Clinical investigations on incapacitated subjects
    Article 65 Clinical investigations on minors
    Article 66 Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
    Article 67 Additional national measures
    Article 68 Clinical investigations in emergency situations
    Article 69 Damage compensation
    Article 70 Application for clinical investigations
    Article 71 Assessment by Member States
    Article 72 Conduct of a clinical investigation
    Article 73 Electronic system on clinical investigations
    Article 74 Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
    Article 75 Substantial modifications to clinical investigations
    Article 76 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
    Article 77 Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
    Article 78 Coordinated assessment procedure for clinical investigations
    Article 79 Review of coordinated assessment procedure
    Article 80 Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
    Article 81 Implementing acts
    Article 82 Requirements regarding other clinical investigations

    CHAPTER VII
    POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

    SECTION 1
    Post-market surveillance

    Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
    Article 84 Post-market surveillance plan
    Article 85 Post-market surveillance report
    Article 86 Periodic safety update report

    SECTION 2
    Vigilance

    Article 87 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 88 Trend reporting
    Article 89 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 90 Analysis of vigilance data
    Article 91 Implementing acts
    Article 92 Electronic system on vigilance and on post-market surveillance

    SECTION 3
    Market surveillance

    Article 93 Market surveillance activities
    Article 94 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
    Article 95 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
    Article 96 Procedure for evaluating national measures at Union level
    Article 97 Other non-compliance
    Article 98 Preventive health protection measures
    Article 99 Good administrative practice
    Article 100 Electronic system on market surveillance

    CHAPTER VIII
    COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS

    Article 101 Competent authorities
    Article 102 Cooperation
    Article 103 Medical Device Coordination Group
    Article 104 Support by the Commission
    Article 105 Tasks of the MDCG
    Article 106 Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
    Article 107 Conflict of interests
    Article 108 Device registers and databanks

    CHAPTER IX
    CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

    Article 109 Confidentiality
    Article 110 Data protection
    Article 111 Levying of fees
    Article 112 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
    Article 113 Penalties

    CHAPTER X
    FINAL PROVISIONS

    Article 114 Committee procedure
    Article 115 Exercise of the delegation
    Article 116 Separate delegated acts for different delegated powers
    Article 117 Amendment to Directive 2001/83/EC
    Article 118 Amendment to Regulation (EC) No 178/2002
    Article 119 Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009
    Article 120 Transitional provisions
    Article 121 Evaluation
    Article 122 Repeal
    Article 123 Entry into force and date of application

    ANNEXES

    ANNEX I
    GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE

    CHAPTER III
    REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE

    ANNEX II
    TECHNICAL DOCUMENTATION

    ANNEX III
    TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE

    ANNEX IV
    EU DECLARATION OF CONFORMITY

    ANNEX V
    CE MARKING OF CONFORMITY

    ANNEX VI
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND

    PART A
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31

    PART B
    CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29

    PART C
    THE UDI SYSTEM

    ANNEX VII
    REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES

    ANNEX VIII
    CLASSIFICATION RULES

    CHAPTER I
    DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES

    CHAPTER II
    IMPLEMENTING RULES

    CHAPTER III
    CLASSIFICATION RULES

    ANNEX IX
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER I
    QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

    CHAPTER II
    ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER III
    ADMINISTRATIVE PROVISIONS

    ANNEX X
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION

    ANNEX XI
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION

    PART A
    PRODUCTION QUALITY ASSURANCE

    PART B
    PRODUCT VERIFICATION

    ANNEX XII
    CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES

    ANNEX XIII
    PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES

    ANNEX XIV
    CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

    PART A
    CLINICAL EVALUATION

    PART B
    POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

    ANNEX XV
    CLINICAL INVESTIGATIONS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION

    CHAPTER III
    OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR

    ANNEX XVI
    LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)

    ANNEX XVII
    CORRELATION TABLE


    Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746 (englisch)


    REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro
    diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA
    relevance)

    CHAPTER I
    INTRODUCTORY PROVISIONS

    Section 1
    Scope and definitions

    Article 1 Subject matter and scope
    Article 2 Definitions

    Section 2
    Regulatory status of products and counselling

    Article 3 Regulatory status of products
    Article 4 Genetic information, counselling and informed consent

    CHAPTER II
    MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT

    Article 5 Placing on the market and putting into service
    Article 6 Distance sales
    Article 7 Claims
    Article 8 Use of harmonised standards
    Article 9 Common specifications
    Article 10 General obligations of manufacturers
    Article 11 Authorised representative
    Article 12 Change of authorised representative
    Article 13 General obligations of importers
    Article 14 General obligations of distributors
    Article 15 Person responsible for regulatory compliance
    Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
    Article 17 EU declaration of conformity
    Article 18 CE marking of conformity
    Article 19 Devices for special purposes
    Article 20 Parts and components
    Article 21 Free movement

    CHAPTER III
    IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

    Article 22 Identification within the supply chain
    Article 23 Medical devices nomenclature
    Article 24 Unique Device Identification system
    Article 25 UDI database
    Article 26 Registration of devices
    Article 27 Electronic system for registration of economic operators
    Article 28 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
    Article 29 Summary of safety and performance
    Article 30 European database on medical devices

    CHAPTER IV
    NOTIFIED BODIES

    Article 31 Authorities responsible for notified bodies
    Article 32 Requirements relating to notified bodies
    Article 33 Subsidiaries and subcontracting
    Article 34 Application by conformity assessment bodies for designation
    Article 35 Assessment of the application
    Article 36 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
    Article 37 Language requirements
    Article 38 Designation and notification procedure
    Article 39 Identification number and list of notified bodies
    Article 40 Monitoring and re-assessment of notified bodies
    Article 41 Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
    Article 42 Changes to designations and notifications
    Article 43 Challenge to the competence of notified bodies
    Article 44 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
    Article 45 Coordination of notified bodies
    Article 46 List of standard fees

    CHAPTER V
    CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT

    Section 1
    Classification

    Article 47 Classification of devices

    Section 2
    Conformity assessment

    Article 48 Conformity assessment procedures
    Article 49 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
    Article 50 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
    Article 51 Certificates of conformity
    Article 52 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
    Article 53 Voluntary change of notified body
    Article 54 Derogation from the conformity assessment procedures
    Article 55 Certificate of free sale

    CHAPTER VI
    CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES

    Article 56 Performance evaluation and clinical evidence
    Article 57 General requirements regarding performance studies
    Article 58 Additional requirements for certain performance studies
    Article 59 Informed consent
    Article 60 Performance studies on incapacitated subjects
    Article 61 Performance studies on minors
    Article 62 Performance studies on pregnant or breastfeeding women
    Article 63 Additional national measures
    Article 64 Performance studies in emergency situations
    Article 65 Damage compensation
    Article 66 Application for performance studies
    Article 67 Assessment by Member States
    Article 68 Conduct of a performance study
    Article 69 Electronic system on performance studies
    Article 70 Performance studies regarding devices bearing the CE marking
    Article 71 Substantial modifications to performance studies
    Article 72 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
    Article 73 Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
    Article 74 Coordinated assessment procedure for performance studies
    Article 75 Review of the coordinated assessment procedure
    Article 76 Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
    Article 77 Implementing acts

    CHAPTER VII
    POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

    Section 1
    Post-market surveillance

    Article 78 Post-market surveillance system of the manufacturer
    Article 79 Post-market surveillance plan
    Article 80 Post-market surveillance report
    Article 81 Periodic safety update report

    Section 2
    Vigilance

    Article 82 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 83 Trend reporting
    Article 84 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 85 Analysis of vigilance data
    Article 86 Implementing acts
    Article 87 Electronic system on vigilance and post-market surveillance

    Section 3
    Market surveillance

    Article 88 Market surveillance activities
    Article 89 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
    Article 90 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
    Article 91 Procedure for evaluating national measures at Union level
    Article 92 Other non-compliance
    Article 93 Preventive health protection measures
    Article 94 Good administrative practice
    Article 95 Electronic system on market surveillance

    CHAPTER VIII
    COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS

    Article 96 Competent authorities
    Article 97 Cooperation
    Article 98 Medical Device Coordination Group
    Article 99 Tasks of the MDCG
    Article 100 The European Union reference laboratories
    Article 101 Device registers and databanks

    CHAPTER IX
    CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

    Article 102 Confidentiality
    Article 103 Data protection
    Article 104 Levying of fees
    Article 105 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
    Article 106 Penalties

    CHAPTER X
    FINAL PROVISIONS

    Article 107 Committee procedure
    Article 108 Exercise of the delegation
    Article 109 Separate delegated acts for different delegated powers
    Article 110 Transitional provisions
    Article 111 Evaluation
    Article 112 Repeal
    Article 113 Entry into force and date of application

    ANNEXES

    ANNEX I
    GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE

    CHAPTER III
    REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE

    ANNEX II
    TECHNICAL DOCUMENTATION

    ANNEX III
    TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE

    ANNEX IV
    EU DECLARATION OF CONFORMITY

    ANNEX V
    CE MARKING OF CONFORMITY

    ANNEX VI
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM

    PART A
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC
    OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28

    PART B
    CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN
    ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26

    PART C
    THE UDI SYSTEM

    ANNEX VII
    REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES

    ANNEX VIII
    CLASSIFICATION RULES

    ANNEX IX
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT
    OF TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER I
    QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

    CHAPTER II
    ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER III
    ADMINISTRATIVE PROVISIONS

    ANNEX X
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION

    ANNEX XI
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE

    ANNEX XII
    CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES

    ANNEX XIII
    PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP

    PART A
    PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES

    PART B
    POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP

    ANNEX XIV
    INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES

    CHAPTER I
    DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES

    CHAPTER II
    OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR

    ANNEX XV
    CORRELATION TABLE

     


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    Vorsicht:
    Wir haben die gesamte Richtlinie sorgfältig gelesen, markiert und Lesezeichen eingefügt. Trotzdem können wir keine Gewährleistung oder Garantie auf Vollständigkeit oder Korrektheit übernehmen.
    Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Die offiziellen Links sind oben zu finden.


    (erste Version:21.01.2018)

    Beitragsbild (Header)
    Foto: (c) agencyby www.fotosearch.com Stock Photography

    FDA UDI Guidance
    Geschrieben Sven Schaumann

    UDI Code nach GUDID Anforderungen

    Die FDA hat am 17. November eine neue Guidance zum UDI Code (der Kennzeichnung von Medizinprodukten) herausgegeben. Da viele der UDI Vorgaben in der Guidance zur GUDID Kennzeichnung hilfreich sein können, insbesondere auch bei der Umsetzung und Interpretation von Vorgaben der europäischen MDR, möchte hier genauer darauf eingehen.


    Kurzlinks:
    FDA Guidance – Unique Device Identification: Direct Marking of Devices
    GUDID – Global Unique Device Identification Database
    GS1 Sample UDI Labels
    Informationen und Generatoren zu Varianten von Maschinencodes
    Barcode Generator


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    Vor wenigen Tagen habe ich außerdem einen Beitrag zur MDR und der UDI Anforderung verfasst, in dem eine Vorgehensweise zur Kennzeichnung mit UDI Code genauer beschrieben wird.

    Details zu genaueren Forderungen der MDR bezüglich UDI habe ich hier zusammengefasst.

    Übersicht der Guidance zu GUDID und UDI Code

    GUDID bezeichnet die Systematik nach der im Nordamerikaischen Raum, also das Refugium der FDA, Medizinprodukte gekennzeichnet und regsitriert werden.
    Ein nahezu gleiches System wird nun mit der MDR in Europa eingeführt. Hier wird es jedoch anders genannt. Daher sind die Bezeichnungen GUDID und UDI Code zwar fast, aber trotzdem nicht ganz äquivalent.

    Die GUDID Guidance, die ebenso den von der MDR geforderten UDI Code (eher ungewollt) behandelt, ist in vier Abschnitte unterteilt.

    A) Kennzeichnung des Produkts („Direct Marking“)

    B) Das Format der UDI

    C) Wiederaufbereitung

    D) Ausnahmen zur direkten Markierung

    Alle Inhalte dieser Abschnitte der Guidance sollten im folgenden erläutert werden.

    A) Kennzeichnung des Produkts

    Es werden genauere Vorgaben zur Kennzeichnung von Produkten erläutert. Unter anderem findet dabei Erwähnung dass direkt am Produkt angebrachte Markierungen insbesondere bei Wiederaufbereiteten Produkten direkt angebracht sind.

    Diese Markierungen müssen auch mehrere Jahre der Anwendung und auch einer Vielzahl von Sterilisationsvorgängen überstehen und vor Ender der Produktlebensdauer noch immer einwandfrei lesbar sein.

    Es wird explizit keine spezielle Methode des UDI Codes gefordert. Lediglich dass die Kennzeichnung mit den Anforderungen den „Labelling Requirements“ für UDI übereinstimmen muss. Als Beispiele zur Kennzeichnung werden Lasergravuren, Ätzungen, haltbare Schilder oder auch integrierte RFID Chips angeführt.

    Es werden nur wenige seltene Ausnahmen akzeptiert in denen die Medizinprodukte nicht direkt auf dem Produkt eine Kennzeichnung erhalten müssen. In diesen Fällen ist eine kostenpflichtige Einreichung bei der FDA inklusive der Risikoanalysen notwendig.

    Produkte die mit einem UDI Code versehen werden müssen in der GUDID (Global Unique Device Identification Database) eingetragen werden.

    In diesem Kapitel werden außerdem weitere Details genannt, die an die Datenbank übermittelt werden müssen.

    B) Format des UDI Codes

    Dieser Abschnitt klärt welcher Teil der UDI Markierung angebracht werden muss.

    Es wird festgelegt, dass ein Produkt das direkt UDI markiert ist, beide Anteile DI und PI enthalten muss.
    Dennoch gibt es Ausnahmen: „Class I“ Produkte (nicht zu verwechseln mit Klasse I Produkten in Europa) müssen NICHT mit dem PI Teil der UDI markiert sein.

    Außerdem müssen Produkte die schon ein Label und eine Verpackung mit UPC Markierung haben nicht direkt mit dem UDI Code versehen werden.

    UDI Teile

    Zunächst kann die UDI ein beliebiges Format haben. Details hierzu finden sich in diesem Artikel. Vorraussetzung ist nur dass der Code Maschinenlesbar ist und auch einen vom Menschen lesbaren Teil beinhaltet.

    Ein konkretes Beispiel zeige ich im Fazit dieses Kapitels.

    Anteil DI

    Die DI ist der „Device Identifier“ also der Anteil des Codes der genau dieses eine Produkt identifiziert. Darin enthalten können weitere Angaben sein, wie Lot Nr, Revision des Produkts usw.

    Bei Beispielsweise einer EAN Nummer kann der Hersteller eine Menge and Nummern kaufen. Kauft man 1000 Nummern, sind damit also die DI-Zahlen 0000 bis inkl. 9999 abgedeckt. Jedes ausgelieferte Produkt muss dann eine eindeutige Nummer erhalten – also z.B. fortlaufend 0001, das nächste 0002 und so weiter.

    Anteil PI

    Der PI Anteil heißt „Production Identifier“.

    Je nach verwendetem Code kann der Production Identifier mehrere Informationen kodiert enthalten. Beispielsweise können hier LOT Nummern, Haltabarkeitsdatum, Seriennummer, Produktionsort usw. untergebracht werden.

    Im obigen Beispiel einer EAN Nummer handelt es sich lediglich um eine Fortlaufende Nummer. Solche zusätzlichen Informationen haben hier also keinen weiteren Platz, und müssen anderweitig zugeordnet werden. Beispielsweise durch eine Erfassung (Stichwort „Traceability“) all dieser Daten und Zuordnung zur verwendeten EAN Nummer durch Listen des Herstellers.

    UDI Beispiele der FDA

    Alle Angaben und Beispiele der FDA beziehen sich jeweils auf das GUDID System, also auf Codes die von der FDA selbst vergeben worden sind.

    UDI Code Zusammensetzung für die Medizintechnik

    UDI Example provided by FDA Guidance (Quelle: FDA)

    In obigem Beispiel wird der DI Anteil in einer fortlaufeneden Nummer codiert. Das ist sozusagen die Seriennummer des Geräts.

    Im PI Anteil sind nach vorangestellten Steuerzeichen (wie (17), (11) oder (10)) weitere Informationen vorhanden. Per Rechner können so die relevanten Informationen sofort ausgelgesen werden, aber auch ein Mensch kann beispielsweise die zugeordnete LOT Nummer auch alleine anhand des Barcodes identifizieren. Zusätzlich sind diese Informationen, wie auch bisher schon immer regulatorisch verlangt, mit Symbolen markiert und auf den Etiketten vorhanden.

    Diese Umsetzung entspricht auch vollständig den Anforderungen der Medical Device Regulation. Lediglich die Vergabe der Nummern ist nicht vollständig konform mit den MDR Anforderungen. Da die EUDAMED Datenbank aber bisher noch nicht existiert und somit auch keine andere Vergabe möglich ist, wird diese Umsetzung aller Vorraussicht nach auch nach in Kraft treten der MDR gültig sein.

    Fazit der UDI Varianten

    Nach aktuellem Wissens-Stand kann ein UDI Nummer für Europa und den amerikanischen Markt verwendet werden.

    Die FDA bietet eine Vielzahl von Hilfestellungen (Guidances, Webinare, Handbücher und Beispiele) wie UDI Anforderungen umgesetzt werden können, und es ist davon auszugehen dass mit Umsetzung der FDA Guidances auch alle Anforderungen der MDR erfüllt sind.

    Links zu diversen Guidances finden sich am Beginn dieses Beitrags außerdem biete ich über meine Twitter Nachrichten immer möglichst aktuelle Informationen unter anderem zum Thema UDI, wenn hierzu Guidances, Webinare oder andere Informationen angeboten werden.

    Wie die Umsetzung von UDI Anforderungen über die Verwendung von EAN Nummern, die on GS1 Germany vergeben werden, erfolgen kann ist noch nicht abschließend geklärt.
    Aktuellsten Informationen zufolge werden aber auch von GS1 Lösungen hierzu angestrebt.

    GS1 wurde von der FDA als UDI ausgebende Stelle akkreditiert und kann damit auch für den amerikanische Markt verwendet werden.

    Die Zusammensetzung eines UDI Codes mit GS1 EAN Nummern (Dargestellt im Code-128 Format)  könnte wie folgt aussehen:

    UDI Code als EAN Nummer

    UDI Code als EAN Nummer

    Das Format des obigen EAN Barcode ist im Einzelhanden üblich und kann von jedem Hersteller gekauft und verwendet werden. Der EAN Code setzt sich zusammen aus einer Hersteller- und einer Produktidentifikation. Im obigen Beispiel wäre 426057011 die Identifikation des Herstellers, und 9001 die Identifikation des Produkts.
    Als letzte Ziffer ‚0‘ folgt eine Prüfziffer.

    Jede Variante eines Produkts (Farben: schwarz, weiß, GrößeN: DIN A4, DIN A5 usw.) muss dabei eine eigene Produktidentifikation erhalten.
    Genau dieser EAN Code kann jetzt für ein Medizinprodukt als DI Anteil verwendet werden.

    Das bedeutet, dass dieser Barcode mit einem angehängten PI Anteil erweitert wird, der alle weiteren Informationen enthält wie in der obigen Darstellung der FDA gezeigt.
    Im Bild der FDA kann also der gelbe (DI) Teil dem gängigen EAN Code entsprechen.

    Diese Umsetzung wird es insbesondere europäisch orientierten Klasse I Herstellern, die bisher noch keine kodierte Markierung für Ihre Produkte verwenden, leichter machen die UDI Anforderungen zu erfüllen.

    Umsetzungsbeispiel:

    In diesem Beispiel nehme ich an dass der obige EAN Barcode von GS1 vom Hersteller verwendet wird.
    Der Hersteller hat von GS1 den Barcode erhalten. Also nicht von der Datenbank EUDAMED – denn diese besteht noch nicht, und nicht von der GUDID Datenbank – denn der Hersteller verkauft nicht in den USA.
    GS1 hat dem Hersteller die Nummer 426057011 zugeteilt. Der Hersteller hat ein Paket mit 10.000 Seriennummern gekauft und kann daher die Ziffern 0000 – 9999 für seine Produkte vergeben.
    Für das im Beispiel verwendete Produkt hat der Hersteller die Nummer 9001 vergeben.

    Es ergibt sich diese Zahlenfolge: 426005701190010

    Im übrigen Beispiel folge ich dem FDA Beispiel und möchte noch folgende Informationen im Barcode angeben:

    Attribut Wert und Beschreibung Zahlenfolge für den Barcode
    Haltbarkeitsdatum (17) Bis 02. Januar 2014, im Format JJJJ – MM – TT also 2014-01-02, 140102
    Produktionsdatum (11) 02. Januar 2010, also 2010-01-02 100102
    LOT Nummer (10) A1234 A1234
    Seriennummer (21) 1234 1234

    Hier also insgesamt diese Zahlenfolge: (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    Aus diesen Vorgaben lassen sich die beiden Code-Anteile generieren:
    426005701190010 (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    UDI DI Anteil in EAN Nummer
    DI (Device Identifier)

    UDI PI Anteil

    PI (Production Identifier)

     

    Der finale und gesamte UDI Barcode ist also folgender:

    UDI Barcode aus GS1 EAN Nummer und PI Daten

    UDI-Beispiel (DI aus GS1 EAN Nummer und PI aus den Produktionsdaten)

    Zur Begriffsklärung sollte noch erwähnt werden dass der maschinenlesbare Teil (also die Striche an sich) als AIDC (Automatic Identification and Data Capture) bezeichnet werden. Die von Menschen lesbare Ziffernfolge wird in der FDA Guidance nur als „easy readable plain-text“  bezeichnet.

    Für die Berechnung der Prüfziffer steht auf der GS1 Webseite ein Tool zur Verfügung. Der gesamte Barcode kann beispielsweise durch den von TEC-IT bereitgestellten Generator erstellt werden. Mithilfe dieser Tools wurden obige Beispielcodes erzeugt.

    Direkte Markierung (direct marking) von Produkten

    Ein direkte markierung des Produkts muss nicht identisch mit dem Produktlabel. Dem Hersteller oder demjenigen der die Labels anbringt steht es frei auszuwählen wie die Markierung die direkt auf dem produkt angebracht wird beschaffen ist.

    Die UDI direkt auf dem Produkt muss dennoch alle UDI Angaben beinhalten inklusive des PI Anteils.
    Unter gewissen Umständen ist es aber zum Zeitpunkt der Produktion nicht möglich alle diese Angaben schon zu kennen und aufzudrucken.
    Die FDA gibt hier ganz klar an dass sie diese Angaben dann nicht erzwingen wird.

    Kennzeichnungen am Produkt selbst müssen, zumindest laut FDA, nicht zugleich Maschinen- und auch Menschen lesbar sein. Hier steht es dem Herstelelr frei zu entscheiden. Bei der Entscheidung sollen aber dennoch Risiken betrachtet werden wie Lese- oder Interpretationsfehler, technische Machbarkeit und Effizienz für den Anwender.

    Die FDA stellt hierzu eine weitere Guidance zur Verfügung.

    Vorhandene Markierungen auf dem Produkt wie beispielsweise der Firmenname oder Artikelnummer die nicht den UDI Anforderungen entsprechen können nicht als direkte UDI Kennzeichnung des Produkts herangezogen werden.

    Sofern der Hersteller keine direkte Markierung am Produkt anbringt muss diese Entscheidung im DHF dokumentiert werden. Das Produkt gilt dann als vom ‚direct marking‘ betroffen aber ausgenommen (‚excepted‘).

    Änderung an Produkten

    Wenn Änderungen am Gerät vorgenommen werden und daraus eine neue Version oder ein neues Modell des Medizinprodukts folgt muss die DI aktualisiert werden. Und zwar unabhängig davon ob die Information direkt auf dem Medizinprodukt aufgebracht wurde oder nicht.

    Die FDA führt ein Beispiel an:
    An externer hardware des Produkts wurde ein Aufkleber angebracht das die UDI Informationen enthält und die „direct marking requirements“ erfüllt, also als direkte Markierung des Produkts gilt.
    Wenn das Produkt im Feld geändert wird und dadurch das Medizinprodukt auf eine neuere Version bringt (das kann beispielsweise auch bei einem Software Update der Fall sein) müssen die DI Angaben ds Aufklebers aktualisiert werden. Das kann geschehen durch

    • Austauschen des Aufklebers
    • Austausch von einem Teil des Medizinprodukts

     C) Wiederaufbereitung

    Im Sinne der FDA sind Produkte für die Wiederverwendung vorgesehen wenn das gleiche Produkt für die Verwendung an mehreren verschiedenen Patienten freigegeben und so gekennzeichnet ist. Dieses Produkt muss dann eine direkte Markierung (also eine UDI Kennzeichnung direkt auf dem Produkt) erhalten.

    Wird ein Produkt mehrfach am oder vom gleichen Patienten verwendet dann muss dieses keine direkte Markierung erhalten.

    Außerdem definiert die FDA eine Wiederaufbereitung von Produkten folgendermaßen:
    Alle Produkte die durch „Sterilisation oder Desinfektion auf hohem Niveau“ zwischen jeder Anwendung aufbereitet werden gelten als Produkte die zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind.
    Das bedeutet dass alle Produkte die nur gereinigt oder auf einfachem Wege nach jeder Anwendung desinfiziert werden keine direkte Markierung erhalten müssen.

    Im Teil D der Guidance werden Ausnahmen aufgelistet bei denen keine direkte Markierung auf dem Produkt notwendig ist.
    Vereinfacht zusammengefasst sind damit folgende Ausnahmen möglich:

    • Die Markierung würde die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen
    • Die Markierung ist technologisch nicht machbar
    • Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen

    Kennzeichnung von verpackten Produkten

    Zunächst vorab: Versandverpackungen sind keine Geräteverpackung und müssen deswegen auch nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.
    Die FDA führt hier explizit, Paletten, Verpackungskartons und Transportcontainer als Beispiele auf bei denen diese Regel zutrifft.

    UDI Kennzeichnung Packaging

    UDI Packaging – Kennzeichnung der Verpackungsebenen

    Anhand des obigen Beispiels soll erläutert werden wie die Kennzeichnung bei verschiedenen Verpackungsebenen erfolgt.
    Als Hersteller soll hier wieder die Firma aus dem vorherigen Beispiel dienen, mit der Herstellerkennung 4260570 die von GS1 erhalten wurde.
    Wir beziehen uns in diesem Beispiel ausschließlich auf die UDI Kennzeichnung, und auch davon nur den DI Anteil, da dieser für die kennzeichnung ausschlaggebend ist.

    Der Hersteller bringt das grüne Medizinprodukt „Product“ auf den Markt. Das Produkt muss geschützt werden und wird deshalb in eine gelben Primärverpackung verpackt. Jedes einzelne grüne Produkt ist also in einer gelben Verpackung verpackt. Gekennzeichnet wird das Produkt selbst (wir nehmen mal an es wird mehrfach verwendet und wiederaufbereitet). Außerdem kommt die UDI Kennzeichnung des Produkts auf die gelbe Verpackungs des Produkts.

    Der Hersteller verkauft das Produkt aber nicht einzeln sonder jeweils zu mehreren Stücken verpackt.
    Die kleinste Verpackung ist ein blauer Karton der 10 x das Produkt (inkl. gelber Verpackung) enthält.

    Die größte Verpackung ist Orange und enthält 100 x das Produkt. Die Orangene Verpackung enthält 10 blaue Kartons in denen jeweils 1 gelbe Verpackungen mit dem Produkt enthalten sind.
    Als mittlere option bietet der Hersteller noch grau Kartons an in denen 40 x das Produkt enthalten ist. Im grauen Karton sind 4 blaue Kartons enthalten.

    Welche Kennzeichnung müssen nun die jeweiligen Verpackungen enthalten?

    Die FDA legt fest dass eine Produktverpackung eine festgelegte Menge einer bestimmten Version oder Modell eines Medizinprodukts enthält.

    Das Produkt selbst und seine Primärverpackung erhalten die gleiche Kennzeichnung, hier im Beispiel also 42605709001.

    Die blaue Kiste stellt eine weitere Verpackungsebene dar und muss separat gekennzeichnet werden. Es handelt sich um einen eigenen Artikel mit eigener Seriennummer, LOT Angabe usw.
    Sie erhält also eine eigene Nummer, im Beispiel die 42605709002.

    Die weiteren Verpackungen folgen dem selben Schema. Zum einen werden 4 blaue kartons in den grauen Karton gepackt, der somit eine weitere Verpackungseben darstellt, mit einer festgelegten Menge von 40 Produkten. Gleiches gilt für den orangenen Karton bei einer festgelegten menge von 100 Produkten.
    Der graue Karton erhält erhält daher eine eigene Kennzeichnung mit 42605709003, der orangene Karton wird mit 42605709004 gekennzeichnet.

    Ursprünglich war die Intention der MDR das Schema der FDA zu übernehmen. Es kann also davon ausgegangen werden dass diese Systematik, die jetzt von der FDA weiter verfeinert und mit weiteren Guidances untermauert und klarer definiert wurde, auch zu Erfüllung der MDR herangezogen werden kann.


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    (13.12.2017)

    Beitragsbild (Header)
    Foto: 
    (c) Leaf www.fotosearch.com Stock Photography

    Flaggen der EU Länder
    Geschrieben Sven Schaumann

    MDR und UDI

    Die MDR – die Medical Device Regulation – ist umgesetzt. Sie ist schon seit dem 25. Mai 2017 in Kraft getreten, mit einer 3-jährigen Übergangsfrist. Die MDR muss also von allen Medizinprodukteherstellern (genauer: Inverkehrbringern) ab dem 26. Mai 2020 erfüllt werden.
    Die MDR fordert jetzt zudem eine UDI Kennzeichnung, also die Markierung von jedem einzelnen Medizinprodukt.


    Kurzlinks:
    Erklärung diverser Barcodes
    Regulation (EU) 2017/745


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    Die aktuelle Ausgabe ist auf der europäischen Webseite für Gesetzestexte zu finden. Die sogenannte MDR gilt für Medizinprodukte (Devices, also Geräte). Es gibt außerdem noch eine Verordnung für IVD (In vitro Diagnostika).

    Korrekt werden diese Verordnungen
    2017/745 für Medizinprodukte und
    2017/746 für IVDs genannt.

    Medizinprodukte

    Foto: ollerkeim / photocase.de

    Weiterlesen
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