MDR Checklist
Geschrieben Sven Schaumann

MDR Essential Requirements Checkliste

Wie auch für die MDD (93/42/EWG) enthält die MDR Angaben zu den sogenannten Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements).
Es sind neue Grundlegenden Anforderungen in der MDR enthalten.


Kurzlinks:
ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
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    Grundlegende Anforderungen

    In der MDR ist es der Anhang II, der diese Anforderungen enthält.

    Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen muss für jedes Medizinprodukt nachgewiesen werden. Der Nachweis ist Teil der Technischen Dokumentation.

    Harmonisierte Normen

    Um diesen Nachweis zu führen können Normen herangezogen werden. Um den Anforderungen der europäischen Richtlinien gerecht zu werden, wurden die harmonisierten Normen eingeführt.
    Eine harmonisierte Norm entsteht aus einer internationalen Norm, die nach Freigabe der internationalen Norm angepasst wird: sie erhält ein europäisches Vorwort (EN-Deckblatt) und den Anhang Z (der auch Anhang ZA, ZB… ZX heißen kann).

    So wird aus einer ISO 14971 eine EN ISO 14971 – ein Hersteller von Medizinprodukten in Europa muss dann immer die Erfüllung der harmonisierten Norm nachweisen. Wird das Produkt in mehreren Ländern verkauft, wie zum Beispiel auch der U.S.A., dann müssen beide Versionen der Norm erfüllt werden (die internationale ISO 14971 für den amerikanischen Markt und die EN ISO 14971 für den europäischen Markt). Das kann teilweise zu widersprüchlichen Situationen führen, da nicht alle Normen immer miteinander kompatibel sind.

    Eine harmonisierte Norm kann aber nicht direkt gekauft werden – eine EN ISO 14971 zum Beispiel werden Sie nicht finden. Die Herausgabe einer harmonisierten Norm ist eine nationale Aufgabe. Eine EN ISO 14971 wird also von jedem europäischen Land herausgegeben, das sind dann auch die Versionen die Sie beim jeweiligen Unternehmen kaufen können.
    Das ist dann also eine DIN EN ISO 14971 (für Deutschland), ÖNORM EN ISO 14971 (für Österreich) usw.

    Das nationale Institut geht hier nochmals ähnlich vor wie das bei der Harmonisierung getan wird.
    Es wird ein nationales Vorwort (als Deckblatt) verfasst. Außerdem kann das nationale Institut auch weitere Anhänge zu einer Norm erstellen und dort ergänzen.

    Die Anhänge Z

    Die sogenannten harmonisierten Normen wurde für den europäischen Raum entsprechend der europäischen Richtlinien angepasst. Dabei haben Sie den Anhang Z erhalten.
    Um eine harmonisierte Norm als Nachweis für die Erfüllung einer Grundlegenden Anforderung anzuführen, sind in der Norm die Anhänge ZA, ZB und ZC vorhanden.

    In diesen Anhängen hat bereits jemand den Vergleich der Norm mit den Grundlegenden Anforderungen durchgeführt, und dort in einer Tabelle eingetragen.
    je nach Norm ist dabei der Anhang ZA, ZB oder ZC für den Vergleich mit der MDD 93/42/EWG herangezogen worden. Die übrigen beiden ZA / ZB / ZC Anhänge listen den Vergleich mit der AIMDD (der Richtlinie für implantierbare Geräte) oder der IVD (In-vitro Diagnostika) auf.

    Zur Nachweisführung nach MDD war es hier also ausreichend die Z-Tabelle einer erfüllten Norm zu vergleichen, und entsprechend die Checkliste der Grundlegenden Anforderungen auszufüllen.

    Harmonisierte Normen mit der MDR

    Für die MDR soll das Vorgehen nach jetzigem Wissensstand gleichbleiben. Es fehlen hierzu aber noch die Harmonisierungen der jeweiligen Normen, damit auch die entsprechenden Anhänge.
    Und eine eins zu eins Übertragung der Grundlegenden Anforderungen der MDD ist hier nicht gegeben.
    Einige Anforderungen wurde geändert. genauer spezifiziert, und eine ganze Menge kam zusätzlich hinzu.

    Um in diesem Rahmen dennoch eine brauchbare Vorbereitung für die MDR angehen zu können, bieten wir Ihnen hier eine vorbereitete Checkliste für die MDR.

    Hier können Sie schon mit einer ersten Einschätzung beginnen um zu sehen, inwiefern Ihre Medizinprodukte schon die Grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllen, oder wo noch Nachbesserungen notwendig sind.

     

    Leider ist es nicht erlaubt Normen, egal ob komplett oder in Auszügen, zu veröffentlichen. Eine dieser Tabellen oder eines der Vorwörter darf ich hier deswegen nicht abbilden.
    Daher müssten Sie sich die entsprechenden Beispiele in den Normen selbst heraussuchen.

    Ausfüllen der Checkliste

    Allgemeines Vorgehen

    In der Checkliste können Sie jetzt Punkt für Punkt durchgehen.

    Einige der Absätze werden für Ihr Produkt anwendbar sein, andere nicht. Diese Bewertung wird in der Spalte applicable eingetragen – in der Form Yes / No.

    Ist der jeweilige Absatz für Ihr Produkt anwendbar, können Sie die von Ihnen angewandten Normen bemühen.
    Wie oben beschrieben zieht man hierbei die Tabelle im Anhang Z heran.
    in der Tabelle ist der jeweilige Absatz der Grundlegenden Anforderungen genannt (zum Beispiel Kapitel 6.1 , 6.2), für den diese Norm gilt.
    In der Spalte Evidence zur Spalte von diesem Kapitel wird also jetzt diese Norm eingetragen (die harmonisierte Norm, also beispielsweise EN ISO 14974 oder DIN EN ISO 14971).

    Zusätzlich zur Norm sollten Sie in der Spalte Evidence auch die jeweiligen Nachweisdokumente mit anführen.
    Das können Testberichte sein, ein Verweis auf das RMF (Risk Management File) oder ähnliches.

    Übertrag zur MDR

    Die harmonisierten Normen enthalten nur Verweise zur MDD, AIMDD und IVD.
    Was hier also fehlt ist ein „Mapping“, also ein Übertrag von der alten Checkliste von Grundlegenden Anforderungen (ER-Checkliste), zu der neuen der MDR.

    Das ist nicht ganz einfach und verlangt etwas Interpretation und Vermutungen beim Eintragen.
    Einige der Einträge sind sehr ähnlich und quasi selbsterklärend.

    Ich empfehle aber, anhand Ihrer ER-Checkliste zur MDD einen Vergleich zur MDR zu ziehen, indem Sie diese Checklisten nebeneinanderlegen, und die Anforderungen und Ihre Erfüllung durch harmonisierte Normen miteinander vergleichen.

    ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
    ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

    Wir wünschen viel Erfolg bei Ihrer Analyse.


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    (Erstellt: 18.02.2018)

    Beitragsbild (Header)
    Foto:  (c) NiroDesign www.fotosearch.com Stock Photography

    MDR IVDR english bookmarks
    Geschrieben Sven Schaumann

    Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englisch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen

    HINWEIS: Dieser Beitrag ist veraltet. Bitte verwenden Sie die neue Version, die Sie hier finden

     

    Hier finden sie eine von uns überarbeitete englische Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält. Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum kopieren in eine Gap-Analyse.

    Hinweis: Es ist sehr zu empfehlen diese englische Version der MDR zu verwenden. Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Unter diesem Link finden Sie dennoch die von uns mit Lesezeichen ergänzte deutsche Version der MDR.


    Kurzlinks:

    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen

    MDR und IVDR – englisch – pdf als originale Version
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
    Link zur mehrsprachigen Website mit allen MDR Varianten

    MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)
    IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)


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    Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen

    Um das lesen und durchblättern der Medizinprodukteverordnung etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale englische pdf-Datei der MDR etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.

    Dadurch kann man sich zum einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
    Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim lesen mehrmals hin- und herblättern, und die Lesezeichner vereinfachen das einlesen enorm.

     

    MDR und IVDR als pdf mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen, Beispiel aus deutscher Version)

    MDR und IVDR - Zugriff auf Lesezeichen im Browser

    MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser (Beispiel aus deutscher Version)

    Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), englisch

    Hier eine Auflistung aller Abschnitte der englischen MDR und IVDR:

    Inhalt der MDR –  Regulation (EU) 2017/745 (englisch)


    REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical
    devices, amending Directive 2

    CHAPTER I –
    SCOPE AND DEFINITIONS

    Article 1 Subject matter and scope
    Article 2 Definitions
    Article 3 Amendment of certain definitions
    Article 4 Regulatory status of products

    CHAPTER II –
    MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT

    Article 5 Placing on the market and putting into service
    Article 6 Distance sales
    Article 7 Claims
    Article 8 Use of harmonised standards
    Article 9 Common specifications
    Article 10 General obligations of manufacturers
    Article 11 Authorised representative
    Article 12 Change of authorised representative
    Article 13 General obligations of importers
    Article 14 General obligations of distributors
    Article 15 Person responsible for regulatory compliance
    Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
    Article 17 Single-use devices and their reprocessing
    Article 18 Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
    Article 19 EU declaration of conformity
    Article 20 CE marking of conformity
    Article 21 Devices for special purposes
    Article 22 Systems and procedure packs
    Article 23 Parts and components
    Article 24 Free movement

    CHAPTER III –
    IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

    Article 25 Identification within the supply chain
    Article 26 Medical devices nomenclature
    Article 27 Unique Device Identification syste
    Article 28 UDI database
    Article 29 Registration of devices
    Article 30 Electronic system for registration of economic operators
    Article 31 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
    Article 32 Summary of safety and clinical performance
    Article 33 European database on medical devices
    Article 34 Functionality of Eudamed

    CHAPTER IV –
    NOTIFIED BODIES

    Article 35 Authorities responsible for notified bodies
    Article 36 Requirements relating to notified bodies
    Article 37 Subsidiaries and subcontracting
    Article 38 Application by conformity assessment bodies for designation
    Article 39 Assessment of the application
    Article 40 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
    Article 41 Language requirements
    Article 42 Designation and notification procedure
    Article 43 Identification number and list of notified bodies
    Article 44 Monitoring and re-assessment of notified bodies
    Article 45 Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
    Article 46 Changes to designations and notifications
    Article 47 Challenge to the competence of notified bodies
    Article 48 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
    Article 49 Coordination of notified bodies
    Article 50 List of standard fees

    CHAPTER V
    CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT

    SECTION 1
    Classification

    Article 51 Classification of devices

    SECTION 2
    Conformity assessment

    Article 52 Conformity assessment procedures
    Article 53 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
    Article 54 Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
    Article 55 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
    Article 56 Certificates of conformity
    Article 57 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
    Article 58 Voluntary change of notified body
    Article 59 Derogation from the conformity assessment procedures
    Article 60 Certificate of free sale

    CHAPTER VI
    CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS

    Article 61 Clinical evaluation
    Article 62 General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
    Article 63 Informed consent
    Article 64 Clinical investigations on incapacitated subjects
    Article 65 Clinical investigations on minors
    Article 66 Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
    Article 67 Additional national measures
    Article 68 Clinical investigations in emergency situations
    Article 69 Damage compensation
    Article 70 Application for clinical investigations
    Article 71 Assessment by Member States
    Article 72 Conduct of a clinical investigation
    Article 73 Electronic system on clinical investigations
    Article 74 Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
    Article 75 Substantial modifications to clinical investigations
    Article 76 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
    Article 77 Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
    Article 78 Coordinated assessment procedure for clinical investigations
    Article 79 Review of coordinated assessment procedure
    Article 80 Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
    Article 81 Implementing acts
    Article 82 Requirements regarding other clinical investigations

    CHAPTER VII
    POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

    SECTION 1
    Post-market surveillance

    Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
    Article 84 Post-market surveillance plan
    Article 85 Post-market surveillance report
    Article 86 Periodic safety update report

    SECTION 2
    Vigilance

    Article 87 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 88 Trend reporting
    Article 89 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 90 Analysis of vigilance data
    Article 91 Implementing acts
    Article 92 Electronic system on vigilance and on post-market surveillance

    SECTION 3
    Market surveillance

    Article 93 Market surveillance activities
    Article 94 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
    Article 95 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
    Article 96 Procedure for evaluating national measures at Union level
    Article 97 Other non-compliance
    Article 98 Preventive health protection measures
    Article 99 Good administrative practice
    Article 100 Electronic system on market surveillance

    CHAPTER VIII
    COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS

    Article 101 Competent authorities
    Article 102 Cooperation
    Article 103 Medical Device Coordination Group
    Article 104 Support by the Commission
    Article 105 Tasks of the MDCG
    Article 106 Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
    Article 107 Conflict of interests
    Article 108 Device registers and databanks

    CHAPTER IX
    CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

    Article 109 Confidentiality
    Article 110 Data protection
    Article 111 Levying of fees
    Article 112 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
    Article 113 Penalties

    CHAPTER X
    FINAL PROVISIONS

    Article 114 Committee procedure
    Article 115 Exercise of the delegation
    Article 116 Separate delegated acts for different delegated powers
    Article 117 Amendment to Directive 2001/83/EC
    Article 118 Amendment to Regulation (EC) No 178/2002
    Article 119 Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009
    Article 120 Transitional provisions
    Article 121 Evaluation
    Article 122 Repeal
    Article 123 Entry into force and date of application

    ANNEXES

    ANNEX I
    GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE

    CHAPTER III
    REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE

    ANNEX II
    TECHNICAL DOCUMENTATION

    ANNEX III
    TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE

    ANNEX IV
    EU DECLARATION OF CONFORMITY

    ANNEX V
    CE MARKING OF CONFORMITY

    ANNEX VI
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND

    PART A
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31

    PART B
    CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29

    PART C
    THE UDI SYSTEM

    ANNEX VII
    REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES

    ANNEX VIII
    CLASSIFICATION RULES

    CHAPTER I
    DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES

    CHAPTER II
    IMPLEMENTING RULES

    CHAPTER III
    CLASSIFICATION RULES

    ANNEX IX
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER I
    QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

    CHAPTER II
    ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER III
    ADMINISTRATIVE PROVISIONS

    ANNEX X
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION

    ANNEX XI
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION

    PART A
    PRODUCTION QUALITY ASSURANCE

    PART B
    PRODUCT VERIFICATION

    ANNEX XII
    CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES

    ANNEX XIII
    PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES

    ANNEX XIV
    CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

    PART A
    CLINICAL EVALUATION

    PART B
    POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

    ANNEX XV
    CLINICAL INVESTIGATIONS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION

    CHAPTER III
    OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR

    ANNEX XVI
    LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)

    ANNEX XVII
    CORRELATION TABLE


    Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746 (englisch)


    REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro
    diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA
    relevance)

    CHAPTER I
    INTRODUCTORY PROVISIONS

    Section 1
    Scope and definitions

    Article 1 Subject matter and scope
    Article 2 Definitions

    Section 2
    Regulatory status of products and counselling

    Article 3 Regulatory status of products
    Article 4 Genetic information, counselling and informed consent

    CHAPTER II
    MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT

    Article 5 Placing on the market and putting into service
    Article 6 Distance sales
    Article 7 Claims
    Article 8 Use of harmonised standards
    Article 9 Common specifications
    Article 10 General obligations of manufacturers
    Article 11 Authorised representative
    Article 12 Change of authorised representative
    Article 13 General obligations of importers
    Article 14 General obligations of distributors
    Article 15 Person responsible for regulatory compliance
    Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
    Article 17 EU declaration of conformity
    Article 18 CE marking of conformity
    Article 19 Devices for special purposes
    Article 20 Parts and components
    Article 21 Free movement

    CHAPTER III
    IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

    Article 22 Identification within the supply chain
    Article 23 Medical devices nomenclature
    Article 24 Unique Device Identification system
    Article 25 UDI database
    Article 26 Registration of devices
    Article 27 Electronic system for registration of economic operators
    Article 28 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
    Article 29 Summary of safety and performance
    Article 30 European database on medical devices

    CHAPTER IV
    NOTIFIED BODIES

    Article 31 Authorities responsible for notified bodies
    Article 32 Requirements relating to notified bodies
    Article 33 Subsidiaries and subcontracting
    Article 34 Application by conformity assessment bodies for designation
    Article 35 Assessment of the application
    Article 36 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
    Article 37 Language requirements
    Article 38 Designation and notification procedure
    Article 39 Identification number and list of notified bodies
    Article 40 Monitoring and re-assessment of notified bodies
    Article 41 Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
    Article 42 Changes to designations and notifications
    Article 43 Challenge to the competence of notified bodies
    Article 44 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
    Article 45 Coordination of notified bodies
    Article 46 List of standard fees

    CHAPTER V
    CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT

    Section 1
    Classification

    Article 47 Classification of devices

    Section 2
    Conformity assessment

    Article 48 Conformity assessment procedures
    Article 49 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
    Article 50 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
    Article 51 Certificates of conformity
    Article 52 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
    Article 53 Voluntary change of notified body
    Article 54 Derogation from the conformity assessment procedures
    Article 55 Certificate of free sale

    CHAPTER VI
    CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES

    Article 56 Performance evaluation and clinical evidence
    Article 57 General requirements regarding performance studies
    Article 58 Additional requirements for certain performance studies
    Article 59 Informed consent
    Article 60 Performance studies on incapacitated subjects
    Article 61 Performance studies on minors
    Article 62 Performance studies on pregnant or breastfeeding women
    Article 63 Additional national measures
    Article 64 Performance studies in emergency situations
    Article 65 Damage compensation
    Article 66 Application for performance studies
    Article 67 Assessment by Member States
    Article 68 Conduct of a performance study
    Article 69 Electronic system on performance studies
    Article 70 Performance studies regarding devices bearing the CE marking
    Article 71 Substantial modifications to performance studies
    Article 72 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
    Article 73 Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
    Article 74 Coordinated assessment procedure for performance studies
    Article 75 Review of the coordinated assessment procedure
    Article 76 Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
    Article 77 Implementing acts

    CHAPTER VII
    POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

    Section 1
    Post-market surveillance

    Article 78 Post-market surveillance system of the manufacturer
    Article 79 Post-market surveillance plan
    Article 80 Post-market surveillance report
    Article 81 Periodic safety update report

    Section 2
    Vigilance

    Article 82 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 83 Trend reporting
    Article 84 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 85 Analysis of vigilance data
    Article 86 Implementing acts
    Article 87 Electronic system on vigilance and post-market surveillance

    Section 3
    Market surveillance

    Article 88 Market surveillance activities
    Article 89 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
    Article 90 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
    Article 91 Procedure for evaluating national measures at Union level
    Article 92 Other non-compliance
    Article 93 Preventive health protection measures
    Article 94 Good administrative practice
    Article 95 Electronic system on market surveillance

    CHAPTER VIII
    COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS

    Article 96 Competent authorities
    Article 97 Cooperation
    Article 98 Medical Device Coordination Group
    Article 99 Tasks of the MDCG
    Article 100 The European Union reference laboratories
    Article 101 Device registers and databanks

    CHAPTER IX
    CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

    Article 102 Confidentiality
    Article 103 Data protection
    Article 104 Levying of fees
    Article 105 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
    Article 106 Penalties

    CHAPTER X
    FINAL PROVISIONS

    Article 107 Committee procedure
    Article 108 Exercise of the delegation
    Article 109 Separate delegated acts for different delegated powers
    Article 110 Transitional provisions
    Article 111 Evaluation
    Article 112 Repeal
    Article 113 Entry into force and date of application

    ANNEXES

    ANNEX I
    GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE

    CHAPTER III
    REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE

    ANNEX II
    TECHNICAL DOCUMENTATION

    ANNEX III
    TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE

    ANNEX IV
    EU DECLARATION OF CONFORMITY

    ANNEX V
    CE MARKING OF CONFORMITY

    ANNEX VI
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM

    PART A
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC
    OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28

    PART B
    CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN
    ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26

    PART C
    THE UDI SYSTEM

    ANNEX VII
    REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES

    ANNEX VIII
    CLASSIFICATION RULES

    ANNEX IX
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT
    OF TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER I
    QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

    CHAPTER II
    ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER III
    ADMINISTRATIVE PROVISIONS

    ANNEX X
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION

    ANNEX XI
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE

    ANNEX XII
    CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES

    ANNEX XIII
    PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP

    PART A
    PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES

    PART B
    POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP

    ANNEX XIV
    INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES

    CHAPTER I
    DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES

    CHAPTER II
    OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR

    ANNEX XV
    CORRELATION TABLE

     


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    Vorsicht:
    Wir haben die gesamte Richtlinie sorgfältig gelesen, markiert und Lesezeichen eingefügt. Trotzdem können wir keine Gewährleistung oder Garantie auf Vollständigkeit oder Korrektheit übernehmen.
    Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Die offiziellen Links sind oben zu finden.


    (erste Version:21.01.2018)

    Beitragsbild (Header)
    Foto: (c) agencyby www.fotosearch.com Stock Photography

    0
    MDR und IVDR mit Lesezeichen
    Geschrieben Sven Schaumann

    Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in deutsch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen

    Die MDR und die IVDR sind umfangreich.
    Hier finden sie eine von uns überarbeitete (deutsche) Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält.

    Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum Kopieren in eine Gap-Analyse.

    Achtung: Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Es ist daher sehr zu empfehlen die englische Version der MDR zu verwenden. Die markierte englische Version findet sich in diesem Link.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – deutsch – pdf mit Lesezeichen

    MDR und IVDR – deutsch – pdf als originale Version
    MDR und IVDR – deutsch – als HTML Version

    MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)
    IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)


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    Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen

    Die Medical Device Regulation und IVDR durchzulesen ist eine große Aufgabe, die Inhalte zu verstehen eine noch größere.
    Um das lesen und durchblättern etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale (deutsche) pdf-Datei etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.

    Dadurch kann man sich zum einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
    Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim lesen mehrmals hin- und herblättern, und die Lesezeichner vereinfachen das einlesen enorm.

    MDR und IVDR als pdf mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR - Zugriff auf Lesezeichen im Browser

    MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser

     

    Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), deutsch

    Hier als einfacher Einstieg in die MDR eine Auflistung aller Abschnitte der MDR und IVDR:

    Inhalt der MDR –  Regulation (EU) 2017/745


    VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

    Kapitel 1

    Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
    Art.2 – Begriffsbestimmungen
    Art.3 – Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
    Art.4 – Rechtlicher Status eines Produkts

    Kapitel 2

    Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    Art.6 – Fernabsatz
    Art.7 – Angaben
    Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
    Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
    Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
    Art.11 – Bevollmächtigter
    Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
    Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
    Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
    Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
    Art.17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
    Art.18 – Implantationsausweis und Informationen, die patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
    Art.19 – EU-Konformitätserklärung
    Art.20 – CE-Konformitätskennzeichnung
    Art.21 – Produkte für besondere Zwecke
    Art.22 – Systeme und Behandlungseinheiten
    Art.23 – Teile und Komponenten
    Art.24 – Freier Verkehr

    Kapitel 3

    Art.25 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
    Art.26 – Nomenklatur für Medizinprodukte
    Art.27 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
    Art.28 – UDI-Datenbank
    Art.29 – Registrierung von Produkten
    Art.30 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsfakteuren
    Art.31 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
    Art.32 – Kurzbericht über Sicerheit und klinische Leistung
    Art.33 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
    Art.34 – Funktionalität von Eudamed

    Kapitel 4

    Art.35 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
    Art.36 – Anforderungen an Benannte Stellen
    Art.37 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
    Art.38 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
    Art.39 – Bewertung des Antrags
    Art.40 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
    Art.41 – Sprachenregelung
    Art.42 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
    Art.43 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
    Art.44 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
    Art.45 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
    Art.46 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
    Art.47 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
    Art.48 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
    Art.49 – Koordinierung der Benannten Stellen
    Art.50 – Liste der Standardgebühren

    Kapitel 5

    Abschnitt 1 – Klassifizierung

    Art.51 – Klassifizierung von Produkten

    Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

    Art.52 – Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.53 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.54 – Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
    Art.55 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
    Art.56 – Konformitätsbescheinigungen
    Art.57 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
    Art.58 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
    Art.59 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.60 – Freiverkaufszertifikate

    Kapitel 6

    Art.61 – Klinische Bewertung
    Art.62 – Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
    Art.63 – Einwilligung nach Aufklärung
    Art.64 – Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
    Art.65 – Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
    Art.66 – Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
    Art.67 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
    Art.68 – Klinische Prüfungen in Notfällen
    Art.69 – Schadensersatz
    Art.70 – Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
    Art.71 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
    Art.72 – Durchführung einer klinischen Prüfung
    Art.73 – Elektronisches System für klinische Prüfungen
    Art.74 – Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
    Art.75 – Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
    Art.76 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
    Art.77 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
    Art.78 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
    Art.79 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
    Art.80 – Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
    Art.81 – Durchführungsrechtsakte
    Art.82 – Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

    Kapitel 7

    Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Art.83 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.84 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.85 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.86 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

    Abschnitt 2 – Vigilanz

    Art.87 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.88 – Meldung von Trends
    Art.89 – Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.90 – Analyse der Vigilanz-Daten
    Art.91 – Durchführungsrechtsakte
    Art.92 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Abschnitt 3 – Marktüberwachung

    Art.93 – Marktüberwachungstätigkeiten
    Art.94 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
    Art.95 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
    Art.96 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
    Art.97 – Sonstige Nichtkonformität
    Art.98 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
    Art.99 – Gute Verwaltungspraxis
    Art.100 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

    Kapitel 8

    Art.101 – Zuständige Behörden
    Art.102 – Kooperation
    Art.103 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.104 – Unterstützung durch die Kommission
    Art.105 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.106 – Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
    Art.107 – Interessenkonflikte
    Art.108 -Produktregister und Datenbanken

    Kapitel 9

    Art.109 – Vertraulichkeit
    Art.110 – Datenschutz
    Art.111 – Gebührenerhebung
    Art.112 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
    Art.113 – Sanktionen

    Kapitel 10

    Art.114 – Ausschussverfahren
    Art.115 – Ausübung der Befugnisübertragung
    Art. 116 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
    Art.117 – Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
    Art.118 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    Art.119 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
    Art.120 – Übergangsbestimmungen
    Art.121 – Bewertung
    Art.122 – Aufhebung
    Art.123 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

    Anhänge

    Anhang 1 – GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

    Anhang 2 – TECHNISCHE DOKUMENTATION

    Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

    Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

    Anhang 6 – BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN, IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

    Teil A
    BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

    Teil B
    IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE

    Teil C
    DAS UDI-SYSTEM

    Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

    Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    Kapitel 1 – DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
    Kapitel 2 – DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
    Kapitel 3 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    4. NICHT INVASIVE PRODUKTE
    5. INVASIVE PRODUKTE
    6. AKTIVE PRODUKTE
    7. BESONDERE REGELN

    Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

    Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
    Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
    Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

    Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

    Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG

    Teil A – PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
    Teil B – PRODUKTPRÜFUNG

    Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

    Anhang 13 – VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN

    Anhang 14 – KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Teil A – KLINISCHE BEWERTUNG
    Teil B – KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 15 – KLINISCHE PRÜFUNGEN

    Kapitel 1 -ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MIT DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG VORZULEGENDE UNTERLAGEN
    Kapitel 3 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

    Anhang 16 – VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2

    Anhang 17 – ENTSPRECHUNGSTABELLE


    Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746


    VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-
    Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

    Kapitel 1 – EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

    Abschnitt 1 – Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

    Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
    Art.2 – Begriffsbestimmungen

    Abschnitt 2 – Rechtlicher Status von Produkten und Beratung

    Art.3 – Rechtlicher Status eines Produkts
    Art.4 – Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung

    Kapitel 2 – BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER
    WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

    Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    Art.6 – Fernabsatz
    Art.7 – Angaben
    Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
    Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
    Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
    Art.11 – Bevollmächtigter
    Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
    Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
    Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
    Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
    Art.17 – EU-Konformitätserklärung
    Art.18 – CE-Konformitätskennzeichnung
    Art.19 – Produkte für besondere Zwecke
    Art.20 – Teile und Komponenten
    Art.21 – Freier Verkehr

    Kapitel 3 – IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
    UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE
    DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

    Art.22 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
    Art.23 – Nomenklatur für Medizinprodukte
    Art.24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
    Art.25 – UDI-Datenbank
    Art.26 – Registrierung von Produkten
    Art.27 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    Art.28 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
    Art.29 – Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
    Art.30 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

    Kapitel 4 – BENANNTE STELLEN

    Art.31 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
    Art.32 – Anforderungen an Benannte Stellen
    Art.33 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
    Art.34 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
    Art.35 – Bewertung des Antrags
    Art.36 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
    Art.37 – Sprachenregelung
    Art.38 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
    Art.39 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
    Art.40 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
    Art.41 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
    Art.42 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
    Art.43 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
    Art.44 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
    Art.45 – Koordinierung der Benannten Stellen
    Art.46 – Liste der Standardgebühren

    Kapitel 5 – KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

    Abschnitt 1 – Klassifizierung

    Art.47 – Klassifizierung von Produkten

    Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

    Art.48 – Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.49 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.50 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
    Art.51 – Konformitätsbescheinigungen
    Art.52 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
    Art.53 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
    Art.54 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.55 – Freiverkaufszertifikate

    Kapitel 6 – KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN

    Art.56 – Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
    Art.57 – Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
    Art.58 – Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
    Art.59 – Einwilligung nach Aufklärung
    Art.60 – Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
    Art.61 – Leistungsstudien mit Minderjährigen
    Art.62 – Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
    Art.63 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
    Art.64 – Leistungsstudien in Notfällen
    Art.65 – Schadensersatz
    Art.66 – Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
    Art.67 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
    Art.68 – Durchführung einer Leistungsstudie
    Art.69 – Elektronisches System für Leistungsstudien
    Art.70 – Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
    Art.71 – Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
    Art.72 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
    Art.73 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
    Art.74 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
    Art.75 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
    Art.76 – Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
    Art.77 – Durchführungsrechtsakte

    Kapitel 7 – ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

    Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Art.78 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.79 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.80 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.81 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

    Abschnitt 2 – Vigilanz

    Art.82 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.83 – Meldung von Trends
    Art.84 – Artikel
    Art.85 – Analyse der Vigilanz-Daten
    Art.86 – Durchführungsrechtsakte
    Art.87 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Abschnitt 3 – Marktüberwachung

    Art.88 – Marktüberwachungstätigkeiten
    Art.89 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
    Art.90 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
    Art.91 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
    Art.92 – Sonstige Nichtkonformität
    Art.93 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
    Art.94 – Gute Verwaltungspraxis
    Art.95 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

    Kapitel 8 – KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER

    Art.96 – Zuständige Behörden
    Art.97 – Kooperation
    Art.98 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.99 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.100 – Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
    Art.101 – Produktregister

    Kapitel 9 – VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

    Art.102 – Vertraulichkeit
    Art.103 – Datenschutz
    Art.104 – Gebührenerhebung
    Art.105 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
    Art.106 – Sanktionen

    Kapitel 10 – SCHLUSSBESTIMMUNGEN

    Art.107 – Ausschussverfahren
    Art.108 – Ausübung der Befugnisübertragung
    Art.109 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
    Art.110 – Übergangsbestimmungen
    Art.111 – Bewertung
    Art.112 – Aufhebung
    Art.113 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

    Anhänge
    Anhang 1 – ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

    Anhang 2 – TECHNISCHE

    Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

    Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

    Anhang 6 – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

    Teil A – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
    Teil B – IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
    Teil C – DAS UDI-SYSTEM

    Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

    Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

    Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
    Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
    Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

    Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

    Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

    Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

    Anhang 13 – LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH
    DEM INVERKEHRBRINGEN

    Teil A – LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
    Teil B – NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 14 – INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE
    LEISTUNGSSTUDIEN

    Kapitel 1 – MIT DEM ANTRAG AUF DIE GENEHMIGUNG INTERVENTIONELLER KLINISCHER LEISTUNGSSTUDIEN UND ANDERER FÜR DIE PRÜFUNGSTEILNEHMER MIT RISIKEN VERBUNDENER LEISTUNGSSTUDIEN VORZULEGENDE UNTERLAGEN
    Kapitel 2 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

    Anhang 15 – ENTSPRECHUNGSTABELLE

     


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    (erste Version:19.12.2017)
    aktualisiert am 21.01.2018: Hinweis und Link zur Verwendung der englischen MDR Version

    Beitragsbild (Header)
    Foto: (c) grekoff www.fotosearch.com Stock Photography

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