MDR STED Checkliste Technicak Documentation
Geschrieben Sven Schaumann

MDR STED Checkliste für Ihre Technische Dokumentation

Die Medical Device Regulation fordert eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten.

Die GHTF hatte ursprünglich ein Format entwickelt, das bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützen sollte, indem die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation von Produkten, die an Behörden zur Anmeldung übermittelt wird, ein standardisiertes Format erhält.
Hierfür hatte die inzwischen nicht mehr existente GHTF das Format STED (Summary Technical Documentation) entwickelt.

Die MDR hat dieses Format wieder aufgegriffen und so erweitert, dass daraus eine vollständige Technische Dokumentation wird.
Da das ursprünglich STED Format nur darauf ausgelegt war, dass die entsprechenden Zusammenfassungen an die Behörden übermittelt werden können, enthielt dieses Format nicht alle Dokumente, die Teil einer Technische Dokumentation sein müssen.

In Anhang 2 der MDR wird daher eine vollständige Struktur definiert, die auf dem STED Format aufbaut, aber dieses so vollständig definiert, dass hier eine vollständige Technische Dokumentation beschrieben wird.


Kurzlinks:

MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version

MDR STED Checkliste (englisch) – als Excel-Datei
MDR STED Checkliste (deutsch) – als Excel-Datei


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  • Medical Device Regulation (MDR) – Anhang 2
    Checkliste für Ihre Technische Dokumentation im STED Format

    Wir haben für Sie alle Anforderungen der MDR aus Anhang 2 extrahiert.

    Anhang 2 enthält die Vorgaben zur Struktur Ihrer Technischen Dokumentation.
    Damit Sie sich optimal auf die MDR vorbereiten können finden Sie hier alle Anforderungen aus diesem Anhang in Form einer Checkliste.

    Die Checkliste haben wir im pdf Format und als Excel Liste bereitgestellt.
    Hiermit haben Sie freie Gestaltungsmöglichkeit, die Inhalte dieser Liste zu verwenden.

    Verwendung der Checkliste

    Verwenden Sie die Checkliste um zu prüfen, ob Sie schon alle Anforderungen an Ihre Technische Dokumentation im Blick haben.
    Oder Sie nutzen die Liste gleich als Nachweis, dass alle Änderungen der MDR schon in Arbeit sind.

    Wir haben, wie auch bei der Checkliste der Grundlegenden Anforderungen, zwei Spalten hinzugefügt – Anwendbar (applicable) und Nachweis (Evidence).
    Beide Angaben passen nicht immer für alle Forderungen.

    Es gibt aber dennoch einige Abschnitte, bei denen Sie feststellen werden dass einzelne Anforderungen auf die Technische Dokumentation von Ihrem Produkt nicht zutreffen.

    Ein Beispiel Hierfür ist die Anforderung aus 6.2 f, dass Geräte mit einer Messfunktion eine Beschreibung enthalten müssen, mit welchen Maßnahmen die angegebene Genauigkeit eingehalten wird.

    Die zweite Spalte Nachweis (Evidence) ist so gedacht, dass Sie entweder auf einzelne Dokumente, Abschnitte von Dokumenten oder auch auf ganze Ordner verweisen können, wenn Sie das möchten.

    Ähnlich wie mit der Checkliste zu den Grundlegenden Anforderungen können Sie mit dieser Checkliste nachweisen, dass Ihre Technische Dokumentation vollständig den Anforderungen der MDR entspricht.

    Die vorbereitete Checkliste finden Sie unter diesen Links:

    MDR STED Checkliste (englisch) – als Excel-Datei
    MDR STED Checkliste (deutsch) – als Excel-Datei


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  • Infosheet
    Geschrieben Sven Schaumann

    Die 9 Meilensteine der Medical Device Regulation (MDR)

    Am 25. Mai 2017 trat die MDR in Kraft. Doch welche Termine gelten für welche Hersteller? Welche Inhalte müssen bis wann umgesetzt werden?
    Diese Darstellung verschafft Ihnen eine Übersicht: Meilensteine der Medizinprodukteverordnung


    Kurzlinks:

    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version


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  • Medical Device Regulation (MDR) –
    Timeline und 9 Meilensteine

    MDR Timeline Meilensteine

    In diesem Infosheet finden Sie die Informationen aus der Medical Device Regulation Zusammengetragen, die den zeitlichen Ablauf der Umsetzung beschreiben.
    Innerhalb der MDR selbst werden die Termine mit einer Vielzahl von Verweisen auf Artikel und Ausnahmen beschrieben – das macht es schwer lesbar.

    Mit dieser übersichtlichen Darstellung fällt die zeitliche Planung für Ihre Umsetzung der MDR leichter.

    Die 9 Meilensteine sind:

    1 25. Mai 2020 Ende der Übergangsfrist

    Alle Hersteller, die keine Bescheinigung (=Zertifikat) einer benannten Stelle besitzen, müssen jetzt die MDR umsetzen, und nach dieser „zertifiziert“ werden.
    Das sind insbesondere alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten.

    2 26. Mai 2021 Alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
    3 21. November 2021 Alle Hersteller führen jetzt Produktregistrierungen über die EUDAMED durch.
    Dieser Termine verschiebt sich auf 18 Monate nach Bereitstellung der EUDAMED, sofern die Datenbank zu diesem Zeitpunkt noch nicht verfügbar ist.
    4 27. Mai 2022 Alle Bescheinigungen die nach Anhang IV der MDD (die EG-Baumusterprüfung) ausgestellt wurde werden jetzt ungültig.
    5 21. Mai 2023 Alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
    Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten die „Direct marking“ Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
    6 27. Mai 2024 Alle vorhandenen Bescheinigungen (=Zertifikate) von benannten Stellen werden jetzt ungültig.
    (Hersteller müssen also nach MDR zertifiziert sein)
    7 26. Mai 2025 Alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
    Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten die „Direct marking“ Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
    8 26. Mai 2027 Jetzt müssen auch alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
    Ab sofort muss das Koordinierte Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen angewendet werden.
    9 27. Mai 2028 Die EU-Kommission bewertet zu diesem Stichtag das Koordinierte Bewertungsverfahren.
    Dieser Zeitpunkt muss nicht unbedingt als Meilenstein gezählt werden – er könnte aber dazu führen, dass das Verfahren von klinischen Prüfungen massiv geändert wird. Falls nicht, wird zu diesem Zeitpunkt beschlossen, dass das Koordinierte Bewertungsverfahren bewährt ist, und daher als Verfahren gültig bleibt und jetzt immer angewendet werden muss.
    Ich habe mich daher entschlossen, auch diesen Zeitpunkt als Meilenstein zu bewerten.

     

     


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    MDR Registrierung
    Geschrieben Sven Schaumann

    Registrierung als Hersteller nach Medical Device Regulation (MDR)

    Am 20. Mai 2020 wird die MDR verpflichtend gültig für alle Hersteller von Medizinprodukten. Es gibt jedoch einige Ausnahmeregelungen, die festlegen, bis zu welchem Datum sich jeder Hersteller oder seine Produkte neu nach der Medizinprodukteverordnung registrieren muss. Bei der (Neu)Registrierung werden einige zusätzliche Daten gefordert, die auch an die EUDAMED übermittelt werden müssen.


    Kurzlinks:
    Essential Requirements und die MDR
    UDI Anforderungen
    Geforderte Berichte nach MDR

    Webseite der EU Kommission zu Marktüberwachung, Vigilanz und EUDAMED

    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version


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  • Medical Device Regulation (MDR) –
    Registrierung nach der Medizinprodukteverordnung

    Unabhängig von einer zuvor bestehenden Registrierung muss ausnahmslos jeder Hersteller (aber auch Händler, Importeure – in der Medizinprodukteverordnung werden sie allgemein als „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet) eine neue und vollständige Registrierung durchlaufen.

    Dazu zählt die Firma selbst („Wirtschaftsakteur“) aber auch die Medizinprodukte, die mit zugehöriger UDI und Beschreibung gemeldet werden müssen.
    Sämtliche hierfür notwendigen Daten sollen dazu an die EUDAMED übermittelt werden.

    Übergangsregelungen und Termine

    Es müssen aber nicht alle Hersteller sofort eine Registrierung über die EUDAMED durchführen.
    Auch hier wird der Risikobasierte Ansatz verwendet und die Hersteller werden je nach Klassifizierung der hergestellten Medizinprodukte zu anderen Terminen zur Umsetzung und Neuregistrierung verpflichtet.

    Art. 96 der Medical Device Regulation beschreibt eine Übergangszeit von 18 Monaten, die gelten soll, nachdem die MDR vollständig gültig ist.
    Diese Übergangszeit soll aber nur in Kraft treten, sofern auch die elektronischen Systeme, also zu Deutsch die EUDAMED Datenbank, planmäßig umgesetzt und aktiv ist.

    Während dieses Übergangs sollen dann teilweise noch die Bestimmungen der 92/43/EWG gelten. Diese Übergangszeit kann so interpretiert werden, dass nach diesen zusätzlichen 18 Monaten alle Registrierungen, Prüfbescheinigungen, Berichte usw. über die EUDAMED Datenbank verarbeitet werden. Also dort gespeichert, von Herstellern hochgeladen und anderen zuständigen Stellen wie beispielsweise Behörden heruntergeladen und freigegeben werden.

    Art. 120 bis 123 führt eine Vielzahl an Übergangsregelungen und verschiedenen Terminen auf:

    Gültigkeit von Zertifikaten

    Bescheinigungen (also Zertifikate) der benannten Stellen, die nach 93/42/EWG oder 90/385/EWG ausgestellt wurden, bleiben ohne Einschränkungen so gültig, wie es auf den Bescheinigungen selbst vermerkt wurde, wenn sie vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden.
    Das gilt aber nicht für Bescheinigungen, die nach Anhang 4 (EG-Prüfung) der 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (AIMDD) erstellt wurden.

    Alle Bescheinigungen, die nach diesem Anhang erstellt wurden, bleiben maximal 5 Jahre gültig. Spätestens am 27. Mai 2024 verlieren alle diese Bescheinigungen aber ihre Gültigkeit

    Der 27. Mai 2024 kann daher als letzter Termin für die MDR angesehen werden. Zu diesem Zeitpunkt muss dann jeder Hersteller die MDR auch schon mit neuem Zertifikat erfüllen.

    Aus diesem Termin lässt sich jedoch auch eine Empfehlung ableiten.
    Ohne gültiges Zertifikat einer benannten Stelle muss ein Hersteller die MDR ab dem 20. Mai 2020 erfüllen. Das betrifft dann insbesondere die Hersteller von Klasse I Produkten ohne benannte Stelle.

    Nach dieser Regelung könnte sich ein Klasse I Hersteller aber weitere 5 Jahre als zusätzliche Übergangsfrist sichern. Und zwar indem er sich eine Bescheinigung von einer benannten Stelle ausstellen lässt. Beispielsweise durch den Erwerb einer Zertifizierung nach ISO 13485 oder nach einem der Anhänge der MDD.

    Aber Vorsicht bei allen hier angegebenen Klassifizierungen: Es müssen jeweils die „neuen“ Klassifizierungen für Medizinprodukte angewendet werden, die nach MDR gelten.

    UDI Kennzeichnung

    Auch eine UDI Kennzeichnung wird von den Herstellern gefordert; zu gestaffelten Terminen je nach Risikoklassifizierung der Hersteller. Die Kennzeichnung muss dann gemäß Art. 27, Abs. 4 erfolgen. (Soll bedeuten: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht.) Eine Beschreibung der UDI Anforderungen finden Sie in diesem Beitrag

    Ab dem 26. Mai 2019 gelten GS1, HIBCC und ICCBA als benannte Zuteilungsstellen für UDI. Das bedeutet letztendlich eine Zuteilung der jeweiligen UDI Nummern durch diese Stellen.
    In diesem Beitrag finden Sie eine kurze Erklärung zu UDI, Varianten hiervon und der Vergabe von Nummern, unter anderem durch GS1.

    • Das erste Umsetzungsdatum ist der 26.Mai 2021. Dieser Tag ist der Umsetzungstermin für alle implantierbaren Produkte sowie Produkte der Klasse III.
    • Für alle Produkte der Klassen IIa und IIb gilt der 26.Mai 2023 als Umsetzungstermin.
    • Als letzte müssen die Hersteller von Klasse I Produkten die UDI Anforderungen umsetzen. Hier gilt als Umsetzungstermin der 26. Mai 2025.

    Die Anforderungen des UDI direct marking müssen jeweils 2 Jahre später umgesetzt werden. Also:

    • 26. Mai 2023     für implantierbare Produkte sowie Produkte der Klasse III
    • 26. Mai 2025    für Produkte der Klasse IIa und IIb
    • 26. Mai 2027    für Produkte der Klasse I

    Klinische Prüfungen

    Außerdem ist der 26. Mai 2027 als Stichtag genannt. Ab diesem wird das koordinierte Genehmigungsverfahren (auch „koordiniertes Bewertungsverfahren“) für klinische Prüfungen angewendet.
    Details hierzu sind in Artikel 74 und 78 zu finden.

    Produktregistrierung

    Ab dem 21. November 2021 müssen Produktregistrierungen über die EUDAMED durchgeführt werden. Außerdem werden dann Bescheinigungen der benannten Stelle in der EUDAMED eingestellt.

    Sollte die EUDAMED bis zum vorgesehenen Termin (25. März 2020) nicht umgesetzt und verfügbar sein, verschiebt sich dieser Termin auf 18 Monate nach Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit (der EUDAMED).

    Registrierung als Hersteller und Registrierung von Produkten

    Bevor Produkte oder die UDI registriert werden können, muss sich zunächst der Hersteller selbst registrieren.
    Das Vorgehen für die Registrierungen wird in Anhang VI beschrieben. Teil A nennt hierbei die erforderlichen Daten zur „Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren“.

    Nicht nur Hersteller, sondern auch Distributoren oder nationale Vertreter müssen sich über die EUDAMED registrieren und ihre Daten übermitteln. Es wird daher allgemeiner von Wirtschaftsakteuren gesprochen.
    Nach dem Verfahren, welches in Anhang VI beschrieben wird, werden bei der Registrierung gleichzeitig alle Daten zum Hersteller (Wirtschaftsakteur) und Angaben zum Medizinprodukt übermittelt.

    Dabei werden folgende Daten gefordert:

    Informationen zum Wirtschaftsakteur / Hersteller

    1. Art des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur),
    2. Name, Anschrift und Kontaktdaten
    3. falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der in Abschnitt 1.1 aufgeführten Wirtschaftsakteure eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person
    4. Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15.
      (Das ist die Person die bisher in Deutschland als SiBa med bekannt war und vielfach diskutiert und verschieden bezeichnet wurde – z. B. qualifizierte Person usw. In der MDR wird sie vor allem als verantwortliche Person bezeichnet)

    Informationen zum Produkt

    1. Basis-UDI-DI,
      (Das bedeutet, die UDI-DI so wie sie im Anhang 6, Teil C definiert ist; die Vorgabe entspricht auch den Vorgaben der FDA. Einen Überblick hierzu finden sie in diesem Beitrag)
    2. Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle; sowie Link zu den Informationen auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat,
      (Hier wird schon vorausgesetzt, dass die benannte Stelle des Herstellers bereits ein Zertifikat ausgestellt und in der Datenbank veröffentlicht hat. Ein Zertifikat nach MDR muss also schon als Voraussetzung angesehen werden, damit man sich als Hersteller registrieren kann. Auf Ausnahmen wie beispielsweise Herstellern von Klasse I Produkten ohne benannte Stelle wird in diesem Absatz nicht eingegangen. Es wird also generell möglich sein ohne Angabe des Zertifikats eine Registrierung durchzuführen.)
    3. Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde,
    4. bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll,
    5. Risikoklasse des Produkts,
    6. aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n),
    7. Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
    8. Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
    9. Vorhandensein von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten (j/n),
    10. Vorhandensein von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 (j/n),
    11. gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten klinischen Prüfung(en) oder ein Link zur Registrierung der klinischen Prüfung im elektronischen System für klinische Prüfungen,
    12. bei in Anhang XVI aufgeführten Produkten: Angabe, ob das Produkt eine andere Zweckbestimmung als die medizinische hat,
    13. bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 10 Absatz 15 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person ausgelegt und hergestellt wurden: Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person,
      (Hier werden die Angaben auch von anderen Herstellern / Wirtschaftsakteuren gefordert, sofern von diesen das Medizinprodukt „konzipiert“ oder „hergestellt“ wird. Es werden auf diesem Wege also auch Dienstleistungsentwickler und herstellende Zulieferer erfasst und direkt bei der Produktregistrierung mit hinterlegt. Ein Wechsel von Lieferanten hat somit auch direkten Einfluss auf die bestehende Registrierung eines Produkts.)
    14. bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung,
      (Der Kurzbericht muss somit auch bei der erstmaligen Registrierung schon vorbereitet und hier übermittelt werden. Eine Übersicht über die geforderten Berichte und deren Inhalte finden Sie hier.)
    15. Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet)

    Übermittlung an die UDI Datenbank

    Hersteller sollen folgende Daten an die UDI Datenbank übermitteln [Anhang VI, Teil B]:

    1. Menge an Produkten pro Packung
    2. die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 29 und alle zusätzlichen UDI-DI,
      (Das bedeutet, die UDI-DI so wie sie im Anhang 6, Teil C definiert ist; die Vorgabe entspricht auch den Vorgaben der FDA. Einen Überblick hierzu finden sie in diesem Beitrag)
    3. Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Losnummer, Seriennummer),
    4. gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit (falls auf dem Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine „Gebrauchseinheit-UDI-DI“ zugeteilt, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
    5. Name und Anschrift des Herstellers, wie auf der Kennzeichnung angegeben,
    6. die SRN gemäß Artikel 31 Absatz 2,
      (Also die SRN, die bei der Registrierung des Herstellers von der Behörde vergeben wurde – siehe oben unter „Registrierung als Hersteller„)
    7. gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten wie auf der Kennzeichnung angegeben,
    8. den Code in der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 26,
      (Dort wird verlangt, dass die Datenbank EUDAMED eine international anerkannte Nomenklatur zur Verfügung stellt. Dieser Code wird also auch durch die Datenbank zur Verfügung gestellt – hierfür wird die GMDN – Global Medical Device Nomenclature – verwendet werden)
    9. Risikoklasse des Produkts,
    10. gegebenenfalls Name oder Handelsname,
    11. gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,
    12. gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser),
    13. zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
    14. gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),
    15. gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,
    16. als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
    17. gegebenenfalls Höchstzahl der Wiederverwendungen,
    18. als steril ausgewiesenes Produkt (j/n),
    19. Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),
    20. enthält Latex (j/n),
    21. gegebenenfalls nach Anhang I Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben,
      (Das bedeutet: wenn gefährliche Stoffe im Produkt enthalten sind, und diese nach Abschnitt 10.4.5 auf dem Label angegeben werden müssen, muss diese Information ebenfalls übermittelt werden)
    22. URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),
    23. gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen,
    24. Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).

    Ausnahmeregelungen

    Konformitätsbewertung nach Anhang IV der MDD

    Bescheinigungen, die nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG erstellt wurden, verlieren schon etwas früher und zwar am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit.
    Das Bewertungsverfahren nach Anhang IV ist eher selten – hier handelt es sich um eine Freigabe einzelner Chargen durch die benannte Stelle.

    Dieses Verfahren muss dann trotz bestehender Bescheinigung schon etwas früher durch eine Bescheinigung nach MDR ersetzt werden.

    Übergangsbestimmungen zum Inverkehrbringen nach MDD – Abverkaufsregelung

    Medizinprodukte können nach dem 26. Mai 2020 weiter In Verkehr gebracht werden, wenn laut Artikel 120 Absatz 6 folgende Voraussetzungen erfüllt werden.
    (Siehe auch obiges Kapitel zur „Gültigkeit von Zertifikaten“):

    • Es besteht eine gültige Bescheinigung nach MDD
    • Es werden und wurden keine Änderungen an der Zweckbestimmung oder Auslegung vorgenommen

    Für diese Produkte müssen aber dennoch alle Anforderungen der MDR bezüglich Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Marktüberwachung, der Vigilanz und der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten erfüllt werden.
    Das bedeutet letztlich eine Neuregistrierung des Herstellers und des Produkts sowie Anfertigung aller relevanter Berichte zur Überwachung und Vigilanz zu diesen Produkten und damit nur eine geringe Vereinfachung gegenüber eine vollständigen Anwendung der MDR.

    Wichtig: Wiederaufbereitete Produkte fallen nicht unter diese Regelung und müssen zwingend vollständig nach MDR behandelt werden.

    Ein Konfliktpunkt bei dieser Regelung ist, dass die „alte“ benannte Stelle, die die Bescheinigung nach MDD ausgestellt hat, auch weiterhin für das Produkt mit verantwortlich ist. Die benannten Stellen sind aber gleichzeitig auch für eine neue Zulassung nach MDR verantwortlich. Das kann selbst für einen Hersteller mit mehreren Produkten (nach MDD und MDR) der Fall sein, und sich auch teilweise widersprechen.

    Außerdem wird es einige benannte Stellen geben, die selbst keine Akkreditierung nach MDR erhalten werden, dann aber noch immer für bestehende Genehmigungen nach MDD verantwortlich sein müssen.

    Bei einem Wechsel der benannten Stelle wird es dann ebenfalls spannend; Beispielsweise könnte die eine benannte Stelle eines Herstellers für Produkte nach MDD verantwortlich sein, aber eine andere benannte Stelle für Produkte nach MDR. Das hätte dann sogar zwei Audits von zwei benannten Stellen zur Folge. Einige Hersteller werden sogar zu einer solchen Konstellation gezwungen sein, wenn die bisherige benannte Stelle keine Akkreditierung nach MDR erhält.

    Sonderzulassungen

    [Art. 120 Abs. 9]

    Sonderzulassungen, die nach Artikel 11 Abs. 13 MDD / Artikel 9 Abs. 9 der IVDD vergeben wurden bleiben weiterhin gültig.


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  • (Erstellt: 08.04.2018)

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    MDR Checklist
    Geschrieben Sven Schaumann

    MDR Essential Requirements Checkliste

    Wie auch für die MDD (93/42/EWG) enthält die MDR Angaben zu den sogenannten Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements).
    Es sind neue Grundlegenden Anforderungen in der MDR enthalten.


    Kurzlinks:
    ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
    ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version


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  • Grundlegende Anforderungen

    In der MDR ist es der Anhang II, der diese Anforderungen enthält.

    Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen muss für jedes Medizinprodukt nachgewiesen werden. Der Nachweis ist Teil der Technischen Dokumentation.

    Harmonisierte Normen

    Um diesen Nachweis zu führen können Normen herangezogen werden. Um den Anforderungen der europäischen Richtlinien gerecht zu werden, wurden die harmonisierten Normen eingeführt.
    Eine harmonisierte Norm entsteht aus einer internationalen Norm, die nach Freigabe der internationalen Norm angepasst wird: sie erhält ein europäisches Vorwort (EN-Deckblatt) und den Anhang Z (der auch Anhang ZA, ZB… ZX heißen kann).

    So wird aus einer ISO 14971 eine EN ISO 14971 – ein Hersteller von Medizinprodukten in Europa muss dann immer die Erfüllung der harmonisierten Norm nachweisen. Wird das Produkt in mehreren Ländern verkauft, wie zum Beispiel auch der U.S.A., dann müssen beide Versionen der Norm erfüllt werden (die internationale ISO 14971 für den amerikanischen Markt und die EN ISO 14971 für den europäischen Markt). Das kann teilweise zu widersprüchlichen Situationen führen, da nicht alle Normen immer miteinander kompatibel sind.

    Eine harmonisierte Norm kann aber nicht direkt gekauft werden – eine EN ISO 14971 zum Beispiel werden Sie nicht finden. Die Herausgabe einer harmonisierten Norm ist eine nationale Aufgabe. Eine EN ISO 14971 wird also von jedem europäischen Land herausgegeben, das sind dann auch die Versionen die Sie beim jeweiligen Unternehmen kaufen können.
    Das ist dann also eine DIN EN ISO 14971 (für Deutschland), ÖNORM EN ISO 14971 (für Österreich) usw.

    Das nationale Institut geht hier nochmals ähnlich vor wie das bei der Harmonisierung getan wird.
    Es wird ein nationales Vorwort (als Deckblatt) verfasst. Außerdem kann das nationale Institut auch weitere Anhänge zu einer Norm erstellen und dort ergänzen.

    Die Anhänge Z

    Die sogenannten harmonisierten Normen wurde für den europäischen Raum entsprechend der europäischen Richtlinien angepasst. Dabei haben Sie den Anhang Z erhalten.
    Um eine harmonisierte Norm als Nachweis für die Erfüllung einer Grundlegenden Anforderung anzuführen, sind in der Norm die Anhänge ZA, ZB und ZC vorhanden.

    In diesen Anhängen hat bereits jemand den Vergleich der Norm mit den Grundlegenden Anforderungen durchgeführt, und dort in einer Tabelle eingetragen.
    je nach Norm ist dabei der Anhang ZA, ZB oder ZC für den Vergleich mit der MDD 93/42/EWG herangezogen worden. Die übrigen beiden ZA / ZB / ZC Anhänge listen den Vergleich mit der AIMDD (der Richtlinie für implantierbare Geräte) oder der IVD (In-vitro Diagnostika) auf.

    Zur Nachweisführung nach MDD war es hier also ausreichend die Z-Tabelle einer erfüllten Norm zu vergleichen, und entsprechend die Checkliste der Grundlegenden Anforderungen auszufüllen.

    Harmonisierte Normen mit der MDR

    Für die MDR soll das Vorgehen nach jetzigem Wissensstand gleichbleiben. Es fehlen hierzu aber noch die Harmonisierungen der jeweiligen Normen, damit auch die entsprechenden Anhänge.
    Und eine eins zu eins Übertragung der Grundlegenden Anforderungen der MDD ist hier nicht gegeben.
    Einige Anforderungen wurde geändert. genauer spezifiziert, und eine ganze Menge kam zusätzlich hinzu.

    Um in diesem Rahmen dennoch eine brauchbare Vorbereitung für die MDR angehen zu können, bieten wir Ihnen hier eine vorbereitete Checkliste für die MDR.

    Hier können Sie schon mit einer ersten Einschätzung beginnen um zu sehen, inwiefern Ihre Medizinprodukte schon die Grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllen, oder wo noch Nachbesserungen notwendig sind.

     

    Leider ist es nicht erlaubt Normen, egal ob komplett oder in Auszügen, zu veröffentlichen. Eine dieser Tabellen oder eines der Vorwörter darf ich hier deswegen nicht abbilden.
    Daher müssten Sie sich die entsprechenden Beispiele in den Normen selbst heraussuchen.

    Ausfüllen der Checkliste

    Allgemeines Vorgehen

    In der Checkliste können Sie jetzt Punkt für Punkt durchgehen.

    Einige der Absätze werden für Ihr Produkt anwendbar sein, andere nicht. Diese Bewertung wird in der Spalte applicable eingetragen – in der Form Yes / No.

    Ist der jeweilige Absatz für Ihr Produkt anwendbar, können Sie die von Ihnen angewandten Normen bemühen.
    Wie oben beschrieben zieht man hierbei die Tabelle im Anhang Z heran.
    in der Tabelle ist der jeweilige Absatz der Grundlegenden Anforderungen genannt (zum Beispiel Kapitel 6.1 , 6.2), für den diese Norm gilt.
    In der Spalte Evidence zur Spalte von diesem Kapitel wird also jetzt diese Norm eingetragen (die harmonisierte Norm, also beispielsweise EN ISO 14974 oder DIN EN ISO 14971).

    Zusätzlich zur Norm sollten Sie in der Spalte Evidence auch die jeweiligen Nachweisdokumente mit anführen.
    Das können Testberichte sein, ein Verweis auf das RMF (Risk Management File) oder ähnliches.

    Übertrag zur MDR

    Die harmonisierten Normen enthalten nur Verweise zur MDD, AIMDD und IVD.
    Was hier also fehlt ist ein „Mapping“, also ein Übertrag von der alten Checkliste von Grundlegenden Anforderungen (ER-Checkliste), zu der neuen der MDR.

    Das ist nicht ganz einfach und verlangt etwas Interpretation und Vermutungen beim Eintragen.
    Einige der Einträge sind sehr ähnlich und quasi selbsterklärend.

    Ich empfehle aber, anhand Ihrer ER-Checkliste zur MDD einen Vergleich zur MDR zu ziehen, indem Sie diese Checklisten nebeneinanderlegen, und die Anforderungen und Ihre Erfüllung durch harmonisierte Normen miteinander vergleichen.

    ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
    ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

    Wir wünschen viel Erfolg bei Ihrer Analyse.


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  • (Erstellt: 18.02.2018)

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    Die EUDAMED Datenbank
    Geschrieben Sven Schaumann

    Die Medical Device Regulation (MDR) Datenbank EUDAMED

    Die EUDAMED Datenbank soll laut Medizinprodukteverordnung eine zentrale Datenbank werden in der umfängliche Informationen über Medizinprodukte und Ihre Hersteller zu finden sind. Sie soll von Herstellern, Behörden und benannten Stellen genutzt werden.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
    Link zur mehrsprachigen Website mit allen MDR Varianten

    Beitrag zur Beschreibung von geforderten Berichten
    Hinweise zur Verwendung von UDI


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  • Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.

    Die EUDAMED Datenbank in der Medical Device Regulation (MDR)

    Die EUDAMED Datenbank dient zum Austausch von Informationen und zur Ablage von Nachweisen. Außerdem soll sie öffentlich zugänglich sein und auch Patienten und klinischen Anwendern Informationen über Medizinprodukte zur Verfügung stellen.

    Die Informationen und der Zugang zur EUDAMED Datembank werden aber nicht auf Europa beschränkt. Es soll weltweit möglich sein auf die Datenbank und die öffentlichen Informationen Zugriff zu erhalten.

    Die EUDAMED wird als Datenbank in der MDR beschrieben. Dort ist der Begriff „EUDAMED“ nicht vorhanden, EUDAMED ist also bereits ein Begriff der Umsetzung der MDR Forderungen.
    Die erste Erwähnung ist in (44) zu finden. Dort wird beschrieben, dass eine Datenbank eingerichtet werden soll, die die allgemeine Transparenz erhöhen soll, sowie besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Medizinisches Fachpersonal erlauben soll.

    Außerdem soll die Datenbank für Hersteller und alle anderen (natürlichen oder juristischen) Personen, die nach der MDR die Datenbank nutzen sollen, kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. [Art. 45]

    Struktur der EUDAMED

    Die EUDAMED soll für eine Vielzahl an Interessenten eine zentrale Anlaufstelle sein. Dafür muss Sie eine Menge Funktionen erfüllen.
    Darunter fallen folgende Aufgaben: [Art. 100]

    1. Zertifizierungen
    2. Vigilanz
    3. Marktüberwachung
    4. Klinische Bewertung
    5. UDI
    6. SRN
    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    1. Zertifizierungen

    Innerhalb der Datenbank EUDAMED werden alle Zertifikate eines Herstellers abgelegt die von benannten Stellen ausgestellt wurden.
    Außerdem sind dort Informationen zu finden von Zertifikaten die

    • abgelehnt
    • ausgesetzt
    • wieder in Kraft gesetzt
    • zurückgezogen

    wurden.

    Diese Zertifizierungen werden also in Zukunft ähnlich gehandhabt wie Registrierungen bei der FDA, die auch eine Black List führt.

    Freihandels Zertifikate werden in Zukunft auf Angaben in der EUDAMED verweisen. Da alle Daten eines Herstellers und seiner Produkte dort vorhanden sind, sind so Rückschlüsse und sogar detaillierte Untersuchungen über die betroffenen Produkte anhand der Datenbank möglich. [Art. 62]

    2. Vigilanz

    Anstelle von DIMDI wie bisher soll in Zukunft die EUDAMED Datenbank für die Meldung von Vorkommnissen verwendet werden.

    Das betrifft alle Vorkommnisse sowie Korrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsinformationen.
    Alle diese Angaben werden jeweils verlinkt mit den relevanten UDI Daten aus der UDI Datenbank. [Art. 92]

    Auch die regelmäßigen Sicherheitsberichte werden über die EUDAMED den relevanten Stellen übermittelt.

    Zur Meldung an die EUDAMED wird ein vorgegebenes Formular verwendet. Inhalt und Form sind zum Zeitpunkt zu dem dieser Artikel erstellt wird noch nicht im Detail bekannt, und das Formular ist noch nicht freigegeben.

    3. Marktüberwachung

    Details zu den jeweiligen Berichten sind in einem separaten Beitrag zu finden.

    In der Datenbank EUDAMED werden mehrere Berichte von Herstellern bereitgestellt, die dann für die benannte Stelle, Behörde oder die Öffentlichkeit verfügbar sind. [Art. 93 ff]

    4. Klinische Bewertung

    In der Datenbank werden nahezu alle Daten zu klinischen Prüfungen abgelegt. [Art. 73]

    Das betrifft unter anderem

    • Sponsoren
    • Hersteller
    • Beschreibung des untersuchten Geräts
    • Zielsetzung der klinischen Prüfung
    • Status der klinischen Prüfung

    Durch die Datenbank soll außerdem eine eindeutige Identifikationsnummer (IDs) für klinische Prüfungen vergeben werden. [Art. 70]

    5. UDI

    Die EUDAMED soll in Zukunft eine zentrale Vergabestelle für die ebenfalls von der MDR geforderte UDI Kennzeichnung sein.

    Jeder Hersteller muss seine Medizinprodukte bei der Datenbank registrieren, und dabei unter anderem die jeweilige UDI-DI Kennung mit angeben. [Art. 29]

    Bisher sind es zentrale Vergabestellen, wie zum Beispiel GS1, die einen Nummernbereich an die Hersteller vergeben.
    Die MDR kann man hier so verstehen, dass diese Position dann in Zukunft von der EUDAMED erfüllt werden soll.

    Wie dieser Übergang geregelt wird, und wie schon vorhandene Nummern dabei integriert werden sollen ist aber offen.

    6. SRN

    Bevor ein Hersteller von Medizinprodukten sein Produkt auf den Markt bringen darf, muss er sich selbst und das Produkt registrieren. [Art. 31]

    Die Registrierung geschieht durch Anmeldung und Übermittlung diverser Daten zum Hersteller und Medizinprodukt an die EUDAMED.

    All diese Daten werden von den zuständigen Behörden verifiziert. Nach abgeschlossener Verifizierung erhält der Hersteller eine Single Registration Number (SRN) die von der Datenbank vergeben wird. Diese SRN bezieht sich auf den Hersteller, und ist sozusagen eine ID des Herstellers.

    Es lässt sich vermuten, dass diese SRN zusammen mit den Herstellerdaten öffentlich zugänglich sein wird und so die SRN und der Hersteller verifiziert werden können.
    Die SRN muss auf vielen weiteren Dokumenten angegeben werden:

    • Auf verschiedenen Berichten
    • Der Konformitätserklärung
    • veröffentlichte Sicherheitshinweise
    • Meldungen an die UDI Datenbank
      (Die MDR unterscheidet noch zwischen einem „elektronischen System“ und der „UDI Datenbank“. Mit der EUDAMED wird aber hiermit beides in einer Datenbank umgesetzt)
    • Herstellerzertifikate (die von der benannten Stelle ausgestellt werden)

    Sofern notwendig (das ist bei allen Herstellern außer denen von Klasse I Produkten der Fall) muss dann eine benannte Stelle involviert werden. der Hersteller meldet dabei auch die SRN an die benannte Stelle. [Art. 31]

    Details zum Vorgehen bei der Registrierung und Anmeldung eines Herstellers werden in einem zukünftigen Beitrag genauer erläutert.
    Die Abfolge ist in der MDR in Art. 31 beschrieben.

    Inhalte in der EUDAMED

    Die MDR listet eine Vielzahl von Funktionen auf, die durch die EUDAMED Datenbank erfüllt werden sollen.

    Ein zusammenfassender Überblick über diese Funktionen wurde im vorherigen Kapitel gegeben.
    In diesem Kapitel sollen vor allem die Informationen die in der Datenbank abgelegt werden dargestellt werden.
    Außerdem die jeweiligen Parteien die Zugriff auf diese Daten haben sollen.

    An einigen Stellen lässt die MDR noch Unklarheiten, in diesem Fall wäre also Interpretation notwendig. Wie beispielsweise in der obigen Annahme,
    dass ein Zugriff auf die SRN öffentlich möglich sein müsste um eine Verifizierung zu ermöglich. Diese Tatsache ist in der MDR aber nicht beschrieben, und daher reine Interpretation.

    Ich beschränke mich hier aber auf Angaben die in der MDR ganz klar definiert sind. Alles andere könnte sich bis zur finalen Umsetzung noch ändern.

    Nach MDR werden folgende Informationen durch die EUDAMED bereitgestellt:

    Öffentliche Daten

    Einige der Daten die an die EUDAMED übermittelt werden sind öffentlich zugänglich.
    Die folgenden Datensätze fallen unter diese öffentlichen Daten:

    Registrierungsdaten der Hersteller

    In der MDR wird das Vorgehen beschrieben wie sich ein Hersteller über die Datenbank registriert.
    Die hierbei übermittelten Daten werden in der Datenbank gespeichert und sind öffentlich zugänglich. [Art. 31]
    Anhang VI der MDR beschreibt diesen Datensatz im Detail. Demnach werden folgende Daten für jeden Hersteller öffentlich gespeichert:

    • Informationen über den Wirtschaftsakteur
      • Art des Wirtschaftakteurs (Hersteller, autorisierter Vertreter, Importeur)
      • Name, Adresse und Kontaktdaten zum Wirtschaftsakteur
      • Wenn die Übermittlung durch eine andere Person erfolgte: Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • Name, Adresse und Kontaktdaten von Personen die für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen verantwortlich sind
    • Informationen zum Medizinprodukt
      • Basic UDI-DI
      • Typ, Nummer und Gültigkeitsdatum des Zertifikats der benannten Stelle
      • Name oder Identifikationsnummer der benannten Stelle
      • Ein Link zum Zertifikat das ebenfalls in der Datenbank hinterlegt ist
      • Mitgliedsstaat (der EU) in dem das Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht wird
      • (Außer bei Klasse I Produkten) Mitgliedsstaaten (der EU) in denen das Gerät auf den Markt gebracht werden soll
      • Risikoklassifizierung des Geräts
      • Wiederaufbereitetes Einmalprodukt (Ja / Nein)
      • Angaben von verwendeten Substanzen
      • Vorhandensein von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Vorhandensein von Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Identifikationsnummer der klinischen Prüfung oder ein Link zur in der Datenbank registrierten klinischen Prüfung die für das Gerät anwendbar sind
      • Spezifikation von Produkten nach Anhang XVI, wenn diese nicht mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden
      • Sofern die Medizinprodukte von einer anderen Person (juristisch oder natürlich) entwickelt oder gefertigt werden:
        Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • (Bei Klasse III Produkten oder implantierbaren Produkten)
        „Summary of Safety and clinical performance“ (SSCP) – der „Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung“
      • Status des Medizinprodukts
        (Auf dem Markt, nicht mehr vermarktet, zurückgerufen, Korrekturmaßnahme veranlasst)

    Zusammenfassungen von Herstellern

    Hersteller von Klasse III Produkten sowie Implantaten sollen alle Sicherheitsaspekte und Performance ihrer Medizinprodukte in einer Zusammenfassung bereitstellen.
    Außerdem soll diese Zusammenfassung die Ergebnisse der klinischen Bewertung beinhalten. Die Informationen sollen in einem Dokument verfasst werden, welches dann über die EUDAMED öffentlich gemacht wird.

    Informationen der benannten Stellen

    Jede benannte Stelle soll über die EUDAMED Informationen zur Verfügung stellen die öffentlich zugänglich sein sollen.
    Dabei wird aber nicht klar definiert ob diese Daten über die EUDAMED bereitgestellt werden sollen.

    Hierbei fordert die MDR folgende Informationen von benannten Stellen:

    • Eine Liste Ihrer Zweigstellen
    • Eine Auflistung ihrer üblichen Gebühren für Konformitätsbewertungsverfahren

    Somit wird auch bezüglich der benannten Stellen Transparenz geschaffen.


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  • (Erstellt: 05.02.2018)

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    MDR IVDR english bookmarks
    Geschrieben Sven Schaumann

    Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englisch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen

    HINWEIS: Dieser Beitrag ist veraltet. Bitte verwenden Sie die neue Version, die Sie hier finden

     

    Hier finden sie eine von uns überarbeitete englische Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält. Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum kopieren in eine Gap-Analyse.

    Hinweis: Es ist sehr zu empfehlen diese englische Version der MDR zu verwenden. Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Unter diesem Link finden Sie dennoch die von uns mit Lesezeichen ergänzte deutsche Version der MDR.


    Kurzlinks:

    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen

    MDR und IVDR – englisch – pdf als originale Version
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
    Link zur mehrsprachigen Website mit allen MDR Varianten

    MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)
    IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)


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  • Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen

    Um das lesen und durchblättern der Medizinprodukteverordnung etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale englische pdf-Datei der MDR etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.

    Dadurch kann man sich zum einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
    Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim lesen mehrmals hin- und herblättern, und die Lesezeichner vereinfachen das einlesen enorm.

     

    MDR und IVDR als pdf mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen, Beispiel aus deutscher Version)

    MDR und IVDR - Zugriff auf Lesezeichen im Browser

    MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser (Beispiel aus deutscher Version)

    Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), englisch

    Hier eine Auflistung aller Abschnitte der englischen MDR und IVDR:

    Inhalt der MDR –  Regulation (EU) 2017/745 (englisch)


    REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical
    devices, amending Directive 2

    CHAPTER I –
    SCOPE AND DEFINITIONS

    Article 1 Subject matter and scope
    Article 2 Definitions
    Article 3 Amendment of certain definitions
    Article 4 Regulatory status of products

    CHAPTER II –
    MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT

    Article 5 Placing on the market and putting into service
    Article 6 Distance sales
    Article 7 Claims
    Article 8 Use of harmonised standards
    Article 9 Common specifications
    Article 10 General obligations of manufacturers
    Article 11 Authorised representative
    Article 12 Change of authorised representative
    Article 13 General obligations of importers
    Article 14 General obligations of distributors
    Article 15 Person responsible for regulatory compliance
    Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
    Article 17 Single-use devices and their reprocessing
    Article 18 Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
    Article 19 EU declaration of conformity
    Article 20 CE marking of conformity
    Article 21 Devices for special purposes
    Article 22 Systems and procedure packs
    Article 23 Parts and components
    Article 24 Free movement

    CHAPTER III –
    IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

    Article 25 Identification within the supply chain
    Article 26 Medical devices nomenclature
    Article 27 Unique Device Identification syste
    Article 28 UDI database
    Article 29 Registration of devices
    Article 30 Electronic system for registration of economic operators
    Article 31 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
    Article 32 Summary of safety and clinical performance
    Article 33 European database on medical devices
    Article 34 Functionality of Eudamed

    CHAPTER IV –
    NOTIFIED BODIES

    Article 35 Authorities responsible for notified bodies
    Article 36 Requirements relating to notified bodies
    Article 37 Subsidiaries and subcontracting
    Article 38 Application by conformity assessment bodies for designation
    Article 39 Assessment of the application
    Article 40 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
    Article 41 Language requirements
    Article 42 Designation and notification procedure
    Article 43 Identification number and list of notified bodies
    Article 44 Monitoring and re-assessment of notified bodies
    Article 45 Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
    Article 46 Changes to designations and notifications
    Article 47 Challenge to the competence of notified bodies
    Article 48 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
    Article 49 Coordination of notified bodies
    Article 50 List of standard fees

    CHAPTER V
    CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT

    SECTION 1
    Classification

    Article 51 Classification of devices

    SECTION 2
    Conformity assessment

    Article 52 Conformity assessment procedures
    Article 53 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
    Article 54 Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
    Article 55 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
    Article 56 Certificates of conformity
    Article 57 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
    Article 58 Voluntary change of notified body
    Article 59 Derogation from the conformity assessment procedures
    Article 60 Certificate of free sale

    CHAPTER VI
    CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS

    Article 61 Clinical evaluation
    Article 62 General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
    Article 63 Informed consent
    Article 64 Clinical investigations on incapacitated subjects
    Article 65 Clinical investigations on minors
    Article 66 Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
    Article 67 Additional national measures
    Article 68 Clinical investigations in emergency situations
    Article 69 Damage compensation
    Article 70 Application for clinical investigations
    Article 71 Assessment by Member States
    Article 72 Conduct of a clinical investigation
    Article 73 Electronic system on clinical investigations
    Article 74 Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
    Article 75 Substantial modifications to clinical investigations
    Article 76 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
    Article 77 Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
    Article 78 Coordinated assessment procedure for clinical investigations
    Article 79 Review of coordinated assessment procedure
    Article 80 Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
    Article 81 Implementing acts
    Article 82 Requirements regarding other clinical investigations

    CHAPTER VII
    POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

    SECTION 1
    Post-market surveillance

    Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
    Article 84 Post-market surveillance plan
    Article 85 Post-market surveillance report
    Article 86 Periodic safety update report

    SECTION 2
    Vigilance

    Article 87 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 88 Trend reporting
    Article 89 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 90 Analysis of vigilance data
    Article 91 Implementing acts
    Article 92 Electronic system on vigilance and on post-market surveillance

    SECTION 3
    Market surveillance

    Article 93 Market surveillance activities
    Article 94 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
    Article 95 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
    Article 96 Procedure for evaluating national measures at Union level
    Article 97 Other non-compliance
    Article 98 Preventive health protection measures
    Article 99 Good administrative practice
    Article 100 Electronic system on market surveillance

    CHAPTER VIII
    COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS

    Article 101 Competent authorities
    Article 102 Cooperation
    Article 103 Medical Device Coordination Group
    Article 104 Support by the Commission
    Article 105 Tasks of the MDCG
    Article 106 Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
    Article 107 Conflict of interests
    Article 108 Device registers and databanks

    CHAPTER IX
    CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

    Article 109 Confidentiality
    Article 110 Data protection
    Article 111 Levying of fees
    Article 112 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
    Article 113 Penalties

    CHAPTER X
    FINAL PROVISIONS

    Article 114 Committee procedure
    Article 115 Exercise of the delegation
    Article 116 Separate delegated acts for different delegated powers
    Article 117 Amendment to Directive 2001/83/EC
    Article 118 Amendment to Regulation (EC) No 178/2002
    Article 119 Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009
    Article 120 Transitional provisions
    Article 121 Evaluation
    Article 122 Repeal
    Article 123 Entry into force and date of application

    ANNEXES

    ANNEX I
    GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE

    CHAPTER III
    REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE

    ANNEX II
    TECHNICAL DOCUMENTATION

    ANNEX III
    TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE

    ANNEX IV
    EU DECLARATION OF CONFORMITY

    ANNEX V
    CE MARKING OF CONFORMITY

    ANNEX VI
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND

    PART A
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31

    PART B
    CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29

    PART C
    THE UDI SYSTEM

    ANNEX VII
    REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES

    ANNEX VIII
    CLASSIFICATION RULES

    CHAPTER I
    DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES

    CHAPTER II
    IMPLEMENTING RULES

    CHAPTER III
    CLASSIFICATION RULES

    ANNEX IX
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER I
    QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

    CHAPTER II
    ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER III
    ADMINISTRATIVE PROVISIONS

    ANNEX X
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION

    ANNEX XI
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION

    PART A
    PRODUCTION QUALITY ASSURANCE

    PART B
    PRODUCT VERIFICATION

    ANNEX XII
    CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES

    ANNEX XIII
    PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES

    ANNEX XIV
    CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

    PART A
    CLINICAL EVALUATION

    PART B
    POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

    ANNEX XV
    CLINICAL INVESTIGATIONS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION

    CHAPTER III
    OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR

    ANNEX XVI
    LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)

    ANNEX XVII
    CORRELATION TABLE


    Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746 (englisch)


    REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro
    diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA
    relevance)

    CHAPTER I
    INTRODUCTORY PROVISIONS

    Section 1
    Scope and definitions

    Article 1 Subject matter and scope
    Article 2 Definitions

    Section 2
    Regulatory status of products and counselling

    Article 3 Regulatory status of products
    Article 4 Genetic information, counselling and informed consent

    CHAPTER II
    MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT

    Article 5 Placing on the market and putting into service
    Article 6 Distance sales
    Article 7 Claims
    Article 8 Use of harmonised standards
    Article 9 Common specifications
    Article 10 General obligations of manufacturers
    Article 11 Authorised representative
    Article 12 Change of authorised representative
    Article 13 General obligations of importers
    Article 14 General obligations of distributors
    Article 15 Person responsible for regulatory compliance
    Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
    Article 17 EU declaration of conformity
    Article 18 CE marking of conformity
    Article 19 Devices for special purposes
    Article 20 Parts and components
    Article 21 Free movement

    CHAPTER III
    IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

    Article 22 Identification within the supply chain
    Article 23 Medical devices nomenclature
    Article 24 Unique Device Identification system
    Article 25 UDI database
    Article 26 Registration of devices
    Article 27 Electronic system for registration of economic operators
    Article 28 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
    Article 29 Summary of safety and performance
    Article 30 European database on medical devices

    CHAPTER IV
    NOTIFIED BODIES

    Article 31 Authorities responsible for notified bodies
    Article 32 Requirements relating to notified bodies
    Article 33 Subsidiaries and subcontracting
    Article 34 Application by conformity assessment bodies for designation
    Article 35 Assessment of the application
    Article 36 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
    Article 37 Language requirements
    Article 38 Designation and notification procedure
    Article 39 Identification number and list of notified bodies
    Article 40 Monitoring and re-assessment of notified bodies
    Article 41 Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
    Article 42 Changes to designations and notifications
    Article 43 Challenge to the competence of notified bodies
    Article 44 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
    Article 45 Coordination of notified bodies
    Article 46 List of standard fees

    CHAPTER V
    CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT

    Section 1
    Classification

    Article 47 Classification of devices

    Section 2
    Conformity assessment

    Article 48 Conformity assessment procedures
    Article 49 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
    Article 50 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
    Article 51 Certificates of conformity
    Article 52 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
    Article 53 Voluntary change of notified body
    Article 54 Derogation from the conformity assessment procedures
    Article 55 Certificate of free sale

    CHAPTER VI
    CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES

    Article 56 Performance evaluation and clinical evidence
    Article 57 General requirements regarding performance studies
    Article 58 Additional requirements for certain performance studies
    Article 59 Informed consent
    Article 60 Performance studies on incapacitated subjects
    Article 61 Performance studies on minors
    Article 62 Performance studies on pregnant or breastfeeding women
    Article 63 Additional national measures
    Article 64 Performance studies in emergency situations
    Article 65 Damage compensation
    Article 66 Application for performance studies
    Article 67 Assessment by Member States
    Article 68 Conduct of a performance study
    Article 69 Electronic system on performance studies
    Article 70 Performance studies regarding devices bearing the CE marking
    Article 71 Substantial modifications to performance studies
    Article 72 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
    Article 73 Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
    Article 74 Coordinated assessment procedure for performance studies
    Article 75 Review of the coordinated assessment procedure
    Article 76 Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
    Article 77 Implementing acts

    CHAPTER VII
    POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

    Section 1
    Post-market surveillance

    Article 78 Post-market surveillance system of the manufacturer
    Article 79 Post-market surveillance plan
    Article 80 Post-market surveillance report
    Article 81 Periodic safety update report

    Section 2
    Vigilance

    Article 82 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 83 Trend reporting
    Article 84 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
    Article 85 Analysis of vigilance data
    Article 86 Implementing acts
    Article 87 Electronic system on vigilance and post-market surveillance

    Section 3
    Market surveillance

    Article 88 Market surveillance activities
    Article 89 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
    Article 90 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
    Article 91 Procedure for evaluating national measures at Union level
    Article 92 Other non-compliance
    Article 93 Preventive health protection measures
    Article 94 Good administrative practice
    Article 95 Electronic system on market surveillance

    CHAPTER VIII
    COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS

    Article 96 Competent authorities
    Article 97 Cooperation
    Article 98 Medical Device Coordination Group
    Article 99 Tasks of the MDCG
    Article 100 The European Union reference laboratories
    Article 101 Device registers and databanks

    CHAPTER IX
    CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

    Article 102 Confidentiality
    Article 103 Data protection
    Article 104 Levying of fees
    Article 105 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
    Article 106 Penalties

    CHAPTER X
    FINAL PROVISIONS

    Article 107 Committee procedure
    Article 108 Exercise of the delegation
    Article 109 Separate delegated acts for different delegated powers
    Article 110 Transitional provisions
    Article 111 Evaluation
    Article 112 Repeal
    Article 113 Entry into force and date of application

    ANNEXES

    ANNEX I
    GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE

    CHAPTER III
    REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE

    ANNEX II
    TECHNICAL DOCUMENTATION

    ANNEX III
    TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE

    ANNEX IV
    EU DECLARATION OF CONFORMITY

    ANNEX V
    CE MARKING OF CONFORMITY

    ANNEX VI
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM

    PART A
    INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC
    OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28

    PART B
    CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN
    ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26

    PART C
    THE UDI SYSTEM

    ANNEX VII
    REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES

    ANNEX VIII
    CLASSIFICATION RULES

    ANNEX IX
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT
    OF TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER I
    QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

    CHAPTER II
    ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION

    CHAPTER III
    ADMINISTRATIVE PROVISIONS

    ANNEX X
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION

    ANNEX XI
    CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE

    ANNEX XII
    CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY

    CHAPTER I
    GENERAL REQUIREMENTS

    CHAPTER II
    MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES

    ANNEX XIII
    PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP

    PART A
    PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES

    PART B
    POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP

    ANNEX XIV
    INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES

    CHAPTER I
    DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES

    CHAPTER II
    OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR

    ANNEX XV
    CORRELATION TABLE

     


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  • Vorsicht:
    Wir haben die gesamte Richtlinie sorgfältig gelesen, markiert und Lesezeichen eingefügt. Trotzdem können wir keine Gewährleistung oder Garantie auf Vollständigkeit oder Korrektheit übernehmen.
    Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Die offiziellen Links sind oben zu finden.


    (erste Version:21.01.2018)

    Beitragsbild (Header)
    Foto: (c) agencyby www.fotosearch.com Stock Photography

    0
    MDR Berichtswesen Vigilanz
    Geschrieben Sven Schaumann

    Die Marktüberwachung in der MDR – Vigilanz und geforderte Berichte

    Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die MDR erfüllen.
    Neben vielen anderen Forderungen wird hiermit erstmals ein regelmäßiges Berichtssystem eingerichtet dass von allen Herstellern von Medizinprodukten bedient werden muss. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts sind dabei andere Inhalte gefordert.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
    Link zur mehrsprachigen Website mit allen MDR Varianten


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  • Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.

    Marktüberwachung in der Medical Device Regulation (MDR) – Regelmäßige Berichte

    Mit Einführung der Medical Device Regulation werden von allen Herstellern regelmäßige Berichte verlangt. Alle dieser Berichte sollen letztendlich über die EUDAMED Datenbank übermittelt werden, und sind damit den Behörden und benannten Stellen zugänglich.

    Es werden außerdem Meldungen über Vorkommnisse und Maßnahmen gefordert [Art. 87].
    Im Rahmen der MDR sind für solche Meldungen klar definierte Formblätter vorgesehen, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Eintrags nur als Entwurf bestehen.
    Auf das genauere Vorgehen bei solchen Meldungen wird in diesem Beitrag aber nicht genauer eingegangen.

    MDR Berichte Sicherheitsbericht Kurzbericht Meldung an EUDAMED PSUR SCCP

    Übersicht über die von der MDR geforderten Berichte

    Sicherheitsberichte (PSUR) nach Medical Device Regulation

    Die MDR fordert von allen Herstellern von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sogenannte Sicherheitsberichte. [Art. 86]

    In diesem Bericht sollen alle Ergebnisse von Analysen zusammengefasst werden, die Produkte im Feld betreffen.
    Das sind also insbesondere alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen (also CAPAs) die bei Produkten durchgeführt wurden die sich bereits auf dem Markt befinden.
    Dieser Bericht ist außerdem ein Teil der Technischen Dokumentation.

    Er muss für jedes Produkt und sogar, sofern zutreffend, auch für jede Produktkategorie oder -gruppe erstellt werden.
    Das bedeutet das Produkte, bei denen verschiedene Varianten angeboten werden, mehrere Berichte notwendig sein können.
    Ob hierbei Zusammenfassungen der Angaben in einem Bericht mit entsprechenden Abschnitten möglich sind wird sich während der ersten Umsetzungen zeigen.
    Die MDR enthält hierfür keine weiteren Details.

    Der Bericht muss mindestens enthalten:

    • Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung zu den Rückmeldungen (Complaints)
    • die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts (Dieser ist Teil der klinischen Bewertung)
    • Absatzmenge des Produkts
    • Anzahl der Personen bei denen das Produkt angewendet wird
    • Häufigkeit der Produktverwendung

    Der Sicherheitsbericht muss

    • Bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich
    • Bei Klasse IIa Produkten bei Bedarf, mindestens aber alle zwei Jahre

    aktualisiert werden.

    Von Klasse I Produkten wird dieser Bericht nicht gefordert.

    Bewertungsbericht nach Medical Device Regulation

    Auf den Bewertungsbericht muss Bezug genommen werden bei der Erstellung des Sicherheitsberichts – wie oben beschrieben.

    Was ist der Bewertungsbericht?

    Ein sogenannter Bewertungsbericht erscheint tatsächlich zweimal in der MDR.
    Das erste Mal [Art. 38ff.] erscheint er bei der Beschreibung wie eine benannte Stelle akkreditiert wird. In diesem Fall wird ein Bewertungsbericht erstellt.
    Diese werden von der Akkreditierungsstelle erstellt, bewerten die benannte Stelle, und werden dann den Behörden vorgelegt.

    Auf diesem Weg wird eine benannte Stelle akkreditiert.
    Dieser Bericht ist hier aber natürlich nicht gemeint. Es handelt sich um die zweite Variante.

    Der zweite Bewertungsbericht [Art. 78] der in der MDR beschrieben wird bei der klinischen Bewertung erstellt und enthält eine Bewertung der klinischen Prüfung. Auch dieser Bericht muss regelmäßig aktualisiert werden – der oben genannte Sicherheitsbericht enthält somit auch die aktuellsten Angaben zur klinischen Prüfung die bei der klinischen Überwachung gesammelt werden.

    Faktisch muss eine klinische Prüfung von jedem Hersteller durchgeführt werden, also allen Herstellern von Klasse I, Klasse IIa, IIb und Klasse III Produkten.
    Damit muss auch jeder Hersteller eine regelmäßige klinische Überwachung (laut MDR korrekt: klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen) durchführen., oder eine ausreichende Begründung für deren Nicht-Durchführung in der Technischen Dokumentation mit dem Bewertungsbericht hinterlegen [Anhang II].
    Der Bewertungsbericht muss aber nur von Herstellern von Produkten der Klasse III regelmäßig, und zwar mindestens einmal jährlich, aktualisiert werden
    [Art. 61 (11)].

    Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) nach Medical Device Regulation

    Nur Hersteller von Klasse III Medizinprodukten, und auch diese nicht wenn es sich um Sonderanfertigungen handelt, erstellen den „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“.

    Dieser Bericht hat als Zielgruppe den Anwender und unter anderem damit auch den Patienten.
    Der Bericht soll deshalb so verfasst werden, dass dieser ihn auch versteht.

    Der Bericht wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt und dort für jeden zugänglich veröffentlicht.

    Der Entwurf dieses Berichts wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt, dann von der benannten Stelle überprüft, und von dieser dann in der EUDAMED Datenbank veröffentlich.
    Der Hersteller muss dann auf dem Label oder in der Gebrauchsanweisung angeben wo auf den Kurzbericht zugegriffen werden kann.

    Inhalt des öffentlichen Kurzberichts ist:

    • Die Kennung des Produkts und des Herstellers, inklusive Basis-UDI-DI und SRN (sofern verfügbar)
    • Zweckbestimmung
      • Indikation
      • Kontraindikation
      • Zielgruppen
    • Produktbeschreibung
      • mit Hinweis auf frühere Versionen und Beschreibung der Unterschiede
      • Beschreibung des gesamten Zubehörs
      • Beschreibung von Produkten mit denen dieses kombiniert werden kann
    • mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen
      (Also wohl inklusive eines Hinweises auf die Wettbewerber)
    • Hinweise auf harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
    • Eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung
    • Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
      (Hiermit sind vermutlich Ergebnisse der klinischen Marktüberwachung gemeint)
    • Profil und vorgeschlagene Schulung der Anwender
    • Restrisiken
    • unerwünschte Wirkungen
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Der Inhalt und die Darstellung dieser Elemente kann von der Kommission festgelegt werden.
    Die Kommission hat sozusagen ein Veto-Recht bei diesem Bericht.

    Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Vigilanz nach Medical Device Regulation

    Dieser Bericht muss nur von Herstellern von Produkten der Klasse I erstellt werden. [Art. 84 f.].
    Auch dieser Bericht ist Teil der Technischen Dokumentation (außer bei Sonderanfertigungen).
    Der Hersteller muss hierfür zunächst einen Plan erstellen der die Systematik festlegt. Der Plan beschreibt wie die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwacht werden und wie diese Daten erhoben werden sollen.

    Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Als Kernpunkt stellt sich hierbei die Frage für jeden Hersteller wie genau diese Daten erfasst werden können.
    Idealerweise besteht schon direkter Kundenkontakt. Häufig haben jedoch kleinere Hersteller keinen sehr großen und etablierten Kundenstamm, insbesondere nicht um direkte Kundenbefragungen durchzuführen.
    Dieser Knackpunkt muss zunächst im Plan zur Überwachung gelöst und dort auch beschrieben werden.

    Die Inhalte, die der Plan beschreiben soll, sind in der MDR in Anhang III (Die Technische Dokumentation) festgelegt.
    So soll der Plan zur Überwachung beschreiben wie folgende Daten erhoben und ausgewertet werden [Anhang III 1,1 a]:

    • Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, inklusive aller Sicherheitsberichte und Korrekturmaßnahmen im Feld
      (Also Vorkommnissen mit Personenschaden die behördlich gemeldet wurden und als relevant bewertet wurden)
    • Informationen zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Nebenwirkungen bei der Anwendung des Produkts
      (Also auch alle weiteren Vorkommnisse die an Behörden gemeldet wurden )
    • Meldungen von Trends
      (Details folgen weiter unten)
    • Literatur, Datenbanken und Register
      (Es wird also gefordert regelmäßige Recherchen durchzuführen, und zwar in Vielzahl von möglichen Quellen)
    • Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren, inklusive aller Rückmeldungen und Beschwerden
      (Im Grunde also jegliche der Rückmeldung aus dem Feld)
    • Öffentliche Informationen bezüglich ähnlicher Medizinprodukte
      (Das betrifft insbesondere öffentliche Datenbanken / Webseiten wie beispielsweise momentan BfArm bei denen Meldungen des Wettbewerbs eingesehen werden können)

    Außerdem muss dieser Plan mindestens folgende Festlegungen enthalten [Anhang III 1.1 b]:

    • Ein proaktives Verfahren in dem beschrieben wird wie alle zuvor genannten Informationen erfasst werden.
      (Wichtig: Proaktiv bedeutet hier dass Hersteller aus eigenem Antrieb Informationen aus dem Feld einholen muss.
      Somit sind Kundenbefragungen via Telefon, Email, Fragebögen oder ähnlichem explizit gefordert. Es reicht nicht passiv zu bleiben und
      lediglich die vom Kunden erhaltene Rückmeldung zu bearbeiten.)
    • Eine wirksame Methodik wie die erhobenen Daten bewertet werden
      (Also konkrete Berechnungen und Vorgaben;
      Beispiel: Anwendung der Ishikawa Methode zur Klassifizierung von Vorkommnissen nach Schema X -> Usability Fehler: Klasse A, elektrische Sicherheit: Klasse B usw.; Aufsummierung aller Fehler in einem Jahr nach einer dieser Klassen)
    • Indikatoren und Schwellenwerte die zu einer Neubewertung in Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement führen
      (Beispiele: Bei Auftreten eines nicht bewerteten Risikos muss das Risikomanagement aktualisiert werden /
      Wird die evaluierte Anzahl von Auftretenswahrscheinlichkeiten überschritten muss die Nutzen-Risiko-Analyse aktualisiert werden)
    • Methoden wie Beschwerden und erhaltene Ergebnisse aus dem Feld geprüft werden
      (Beispiel: Eingabe ins CAPA System, dort regelmäßige Auswertung, Festlegung von Maßnahmen und Analyse der Häufigkeit)
    • Wie Ereignisse verfolgt und ausgewertet werden ob diese einen Trend darstellen
      (Details zu Trends siehe unten)
    • Wie festgestellt wird ob solche Ereignisse einen statistisch signifikanten Anstieg  darstellen (in der Häufigkeit, Schwere) und in welchem Zeitraum
      (Wiederum in Bezug zur Erkennung von Trends. Details im entsprechenden Kapitel unten)
    • Wie die Kommunikation mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, anderen Akteuren (beispielsweise Lieferanten) und Anwendern erfolgt
    • Wie festgelegt wird wann Maßnahmen (beispielsweise Korrekturmaßnahmen an Produkten) erforderlich sind und wie diese eingeleitet werden
      (grobes Beispiel: Festlegung von CAPA Maßnahmen, zugehöriger Aufgaben und Nachverfolgung von Maßnahmen und Aufgaben im regelmäßigen CAPA Meeting)
    • Festlegung wie Produkte ermittelt werden können sofern für diese Korrekturmaßnahmen erforderlich sind
      (Beispiel: Ermittlung über jeweilige Los- oder Chargennummern)
    • Einen Plan zur klinische Beobachtung nachdem die Produkte auf dem Markt in Verkehr sind (Details weiter unten),
      oder eine entsprechende Erläuterung weshalb keine klinische Nachbeobachtung notwendig ist

    Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Hier muss anhand des zuvor erläuterten Plans und des dort beschriebenen Vorgehens ein Bericht erstellt werden.
    Der Bericht soll „bei Bedarf“ aktualisiert werden. Faktisch also

    • bei bekannt werden eines Vorkommnisses
    • bei Erhebung und Auswertung von neuen Daten
    • Bei Festlegung einer Präventiv- oder Korrekturmaßnahme

    Die Behörde kann diesen Bericht jederzeit anfordern.

    Der Bericht muss enthalten [Art. 85]:

    • Zusammenfassung aller Ergebnissen die nach dem oben beschriebenen Plan ermittelt wurden
      (Also eine Zusammenfassung aller Auswertungen der erhobenen Daten)
    • Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus allen Analysen
      (Also beispielsweise aus den ausgewerteten Daten gefolgerte und initiierte Maßnahmen)
    • Begründung und Beschreibung von ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

    Überwachungssystem

    Hersteller von Produkten der Klasse I müssen den zuvor beschriebenen „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“.
    Gemäß diesem Plan müssen Klasse I Hersteller auch einen Bericht erstellen, der von der zuständigen Behörde angefordert werden kann.

    Für Hersteller von Klasse IIa, IIb und III Produkten ist ein anderes aber sehr ähnliches Verfahren vorgesehen.

    Auch hier ist die Planung eines Überwachungssystems gefordert allerdings in etwas abgeänderter Form. Letztendlich handelt es sich auch hier um die Forderung eines Planes. Das System zur Überwachung soll [Art. 83]

    • der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein
      (Konkret bedeutet das ein engmaschige Überwachung bei Hochrisikoprodukten, während Produkte mit geringem Risiko  weniger stark und auch weniger genau überwacht werden müssen. Beispielsweise kann bei Implantaten die Überwachung jedes einzelnen Implantats notwendig sein, während für Einmalprodukte außer Reichweite des Patienten eine jährliche Nachfrage bei Kunden ausreichen kann)
    • eingerichtet, dokumentiert, angewendet, instand gehalten und auf den neuesten Stand gebracht werden
      (Im Prinzip bedeutet das, es soll auch gelebt werden. Ein beschriebener aber nicht vollständig durchgeführter Prozess, oder ein Prozess der nicht mit den aktuellen Anforderungen übereinstimmt wird damit nicht akzeptiert)
    • Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts sammeln
    • Diese Daten über die gesamte Lebensdauer des Produkts sammeln
    • Wie in obigem Plan auch schon gefordert
    • Die Daten sollen analysiert werden und daraus Folgerungen gezogen werden
    • Sofern notwendig sollen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden

    Aus diesen erfassten und analysierten Daten sollen folgende Tätigkeiten abgeleitet werden:

    • Aktualisierung des Risikomanagements und der Risiko-Nutzen-Bewertung
    • Aktualisierung von Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnungen
    • Aktualisierung der klinischen Bewertung
    • Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung
    • Ermittlung von notwendigen Maßnahmen im Feld
    • Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts
    • Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen
      (Sollte also bei der Überwachung ein Fehler an einem anderen Produkt bekannt werden, kann und muss das jetzt auch von anderen Herstellern gemeldet werden)
    • Meldung von Trends
    • Entsprechende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (sobald relevante Dokumente geändert wurden)

    Die Durchführung von Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen muss den Behörden gemeldet werden (über die EUDAMED Datenbank).

    Gleiches gilt bei der Feststellung eines Vorkommnisses. Das detaillierte Vorgehen hierbei wird in Artikel 87 beschrieben.

    Meldung von Trends

    Anhand der oben beschriebenen Pläne müssen alle Hersteller von Medizinprodukten eine proaktive Marktüberwachung durchführen.
    Egal welcher Klasse von Medizinprodukt muss somit jeder Hersteller Daten sammeln und diese Auswerten.

    Sind bei dieser Auswertung gewisse Trends erkennbar, müssen auch diese an die Behörde und damit an die EUDAMED gemeldet werden.

    Als Trend sind hierbei definiert:

    • Statistisch signifikanter Anstieg von
      • Schwere oder Häufigkeit bei Vorkommnissen
      • unerwarteter Nebenwirkungen

    Der Vergleich wird mit dem Produkt, der Kategorie oder einer Gruppe von Produkten durchgeführt.
    Die Auswertung erfolgt über einen vom Hersteller zu definierenden Zeitraum, außerdem legt der Hersteller auch die Methodik der Auswertung fest.

    Die erkannten Trends werden vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt.

    Um vergleichbare Daten zu garantieren können Behörden aber ihre eigenen Trend Daten erfassen und auswerten.
    Diese Ergebnisse von Behörden werden dann an die europäische Kommission übermittelt.

    Die Kommission und die Behörden wiederum haben Zugang zu den in der EUDAMED vorliegenden Daten. So können beide Parteien die vom Hersteller ermittelten und hochgeladenen Daten überprüfen und mit den eigenen Daten vergleichen.

    Analyse von Vorkommnissen

    Auch Vorkommnisse müssen weiterhin gemeldet, analysiert, bearbeitet und nachverfolgt werden.

    Für den Hersteller sind neben der Tatsache, dass auch diese Meldung über die EUDAMED geschehen soll, keine gravierenden Änderungen bei diesem Vorgehen zu erwarten.
    Das geänderte Vorgehen bei den Analysen und Meldungen wurde in obigen Kapiteln beschrieben (Verwendung eines vorbereiteten Formulars, Meldung an EUDAMED).


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  • (Erstellt: 12.01.2018)
    aktualisiert am 25.01.2018 : Link auf englische Version der MDR eingefügt

    Beitragsbild (Header)
    Foto:(c) pressmaster www.fotosearch.com Stock Photography

    MDR und IVDR mit Lesezeichen
    Geschrieben Sven Schaumann

    Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in deutsch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen

    Die MDR und die IVDR sind umfangreich.
    Hier finden sie eine von uns überarbeitete (deutsche) Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält.

    Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum Kopieren in eine Gap-Analyse.

    Achtung: Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Es ist daher sehr zu empfehlen die englische Version der MDR zu verwenden. Die markierte englische Version findet sich in diesem Link.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – deutsch – pdf mit Lesezeichen

    MDR und IVDR – deutsch – pdf als originale Version
    MDR und IVDR – deutsch – als HTML Version

    MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)
    IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)


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  • Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen

    Die Medical Device Regulation und IVDR durchzulesen ist eine große Aufgabe, die Inhalte zu verstehen eine noch größere.
    Um das lesen und durchblättern etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale (deutsche) pdf-Datei etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.

    Dadurch kann man sich zum einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
    Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim lesen mehrmals hin- und herblättern, und die Lesezeichner vereinfachen das einlesen enorm.

    MDR und IVDR als pdf mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

    MDR und IVDR - Zugriff auf Lesezeichen im Browser

    MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser

     

    Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), deutsch

    Hier als einfacher Einstieg in die MDR eine Auflistung aller Abschnitte der MDR und IVDR:

    Inhalt der MDR –  Regulation (EU) 2017/745


    VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

    Kapitel 1

    Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
    Art.2 – Begriffsbestimmungen
    Art.3 – Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
    Art.4 – Rechtlicher Status eines Produkts

    Kapitel 2

    Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    Art.6 – Fernabsatz
    Art.7 – Angaben
    Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
    Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
    Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
    Art.11 – Bevollmächtigter
    Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
    Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
    Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
    Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
    Art.17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
    Art.18 – Implantationsausweis und Informationen, die patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
    Art.19 – EU-Konformitätserklärung
    Art.20 – CE-Konformitätskennzeichnung
    Art.21 – Produkte für besondere Zwecke
    Art.22 – Systeme und Behandlungseinheiten
    Art.23 – Teile und Komponenten
    Art.24 – Freier Verkehr

    Kapitel 3

    Art.25 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
    Art.26 – Nomenklatur für Medizinprodukte
    Art.27 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
    Art.28 – UDI-Datenbank
    Art.29 – Registrierung von Produkten
    Art.30 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsfakteuren
    Art.31 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
    Art.32 – Kurzbericht über Sicerheit und klinische Leistung
    Art.33 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
    Art.34 – Funktionalität von Eudamed

    Kapitel 4

    Art.35 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
    Art.36 – Anforderungen an Benannte Stellen
    Art.37 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
    Art.38 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
    Art.39 – Bewertung des Antrags
    Art.40 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
    Art.41 – Sprachenregelung
    Art.42 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
    Art.43 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
    Art.44 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
    Art.45 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
    Art.46 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
    Art.47 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
    Art.48 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
    Art.49 – Koordinierung der Benannten Stellen
    Art.50 – Liste der Standardgebühren

    Kapitel 5

    Abschnitt 1 – Klassifizierung

    Art.51 – Klassifizierung von Produkten

    Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

    Art.52 – Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.53 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.54 – Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
    Art.55 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
    Art.56 – Konformitätsbescheinigungen
    Art.57 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
    Art.58 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
    Art.59 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.60 – Freiverkaufszertifikate

    Kapitel 6

    Art.61 – Klinische Bewertung
    Art.62 – Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
    Art.63 – Einwilligung nach Aufklärung
    Art.64 – Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
    Art.65 – Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
    Art.66 – Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
    Art.67 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
    Art.68 – Klinische Prüfungen in Notfällen
    Art.69 – Schadensersatz
    Art.70 – Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
    Art.71 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
    Art.72 – Durchführung einer klinischen Prüfung
    Art.73 – Elektronisches System für klinische Prüfungen
    Art.74 – Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
    Art.75 – Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
    Art.76 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
    Art.77 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
    Art.78 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
    Art.79 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
    Art.80 – Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
    Art.81 – Durchführungsrechtsakte
    Art.82 – Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

    Kapitel 7

    Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Art.83 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.84 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.85 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.86 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

    Abschnitt 2 – Vigilanz

    Art.87 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.88 – Meldung von Trends
    Art.89 – Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.90 – Analyse der Vigilanz-Daten
    Art.91 – Durchführungsrechtsakte
    Art.92 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Abschnitt 3 – Marktüberwachung

    Art.93 – Marktüberwachungstätigkeiten
    Art.94 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
    Art.95 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
    Art.96 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
    Art.97 – Sonstige Nichtkonformität
    Art.98 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
    Art.99 – Gute Verwaltungspraxis
    Art.100 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

    Kapitel 8

    Art.101 – Zuständige Behörden
    Art.102 – Kooperation
    Art.103 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.104 – Unterstützung durch die Kommission
    Art.105 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.106 – Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
    Art.107 – Interessenkonflikte
    Art.108 -Produktregister und Datenbanken

    Kapitel 9

    Art.109 – Vertraulichkeit
    Art.110 – Datenschutz
    Art.111 – Gebührenerhebung
    Art.112 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
    Art.113 – Sanktionen

    Kapitel 10

    Art.114 – Ausschussverfahren
    Art.115 – Ausübung der Befugnisübertragung
    Art. 116 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
    Art.117 – Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
    Art.118 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    Art.119 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
    Art.120 – Übergangsbestimmungen
    Art.121 – Bewertung
    Art.122 – Aufhebung
    Art.123 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

    Anhänge

    Anhang 1 – GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

    Anhang 2 – TECHNISCHE DOKUMENTATION

    Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

    Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

    Anhang 6 – BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN, IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

    Teil A
    BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

    Teil B
    IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE

    Teil C
    DAS UDI-SYSTEM

    Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

    Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    Kapitel 1 – DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
    Kapitel 2 – DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
    Kapitel 3 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    4. NICHT INVASIVE PRODUKTE
    5. INVASIVE PRODUKTE
    6. AKTIVE PRODUKTE
    7. BESONDERE REGELN

    Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

    Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
    Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
    Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

    Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

    Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG

    Teil A – PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
    Teil B – PRODUKTPRÜFUNG

    Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

    Anhang 13 – VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN

    Anhang 14 – KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Teil A – KLINISCHE BEWERTUNG
    Teil B – KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 15 – KLINISCHE PRÜFUNGEN

    Kapitel 1 -ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MIT DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG VORZULEGENDE UNTERLAGEN
    Kapitel 3 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

    Anhang 16 – VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2

    Anhang 17 – ENTSPRECHUNGSTABELLE


    Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746


    VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-
    Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

    Kapitel 1 – EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

    Abschnitt 1 – Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

    Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
    Art.2 – Begriffsbestimmungen

    Abschnitt 2 – Rechtlicher Status von Produkten und Beratung

    Art.3 – Rechtlicher Status eines Produkts
    Art.4 – Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung

    Kapitel 2 – BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER
    WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

    Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    Art.6 – Fernabsatz
    Art.7 – Angaben
    Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
    Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
    Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
    Art.11 – Bevollmächtigter
    Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
    Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
    Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
    Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
    Art.17 – EU-Konformitätserklärung
    Art.18 – CE-Konformitätskennzeichnung
    Art.19 – Produkte für besondere Zwecke
    Art.20 – Teile und Komponenten
    Art.21 – Freier Verkehr

    Kapitel 3 – IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
    UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE
    DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

    Art.22 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
    Art.23 – Nomenklatur für Medizinprodukte
    Art.24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
    Art.25 – UDI-Datenbank
    Art.26 – Registrierung von Produkten
    Art.27 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    Art.28 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
    Art.29 – Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
    Art.30 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

    Kapitel 4 – BENANNTE STELLEN

    Art.31 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
    Art.32 – Anforderungen an Benannte Stellen
    Art.33 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
    Art.34 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
    Art.35 – Bewertung des Antrags
    Art.36 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
    Art.37 – Sprachenregelung
    Art.38 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
    Art.39 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
    Art.40 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
    Art.41 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
    Art.42 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
    Art.43 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
    Art.44 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
    Art.45 – Koordinierung der Benannten Stellen
    Art.46 – Liste der Standardgebühren

    Kapitel 5 – KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

    Abschnitt 1 – Klassifizierung

    Art.47 – Klassifizierung von Produkten

    Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

    Art.48 – Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.49 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.50 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
    Art.51 – Konformitätsbescheinigungen
    Art.52 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
    Art.53 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
    Art.54 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
    Art.55 – Freiverkaufszertifikate

    Kapitel 6 – KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN

    Art.56 – Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
    Art.57 – Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
    Art.58 – Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
    Art.59 – Einwilligung nach Aufklärung
    Art.60 – Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
    Art.61 – Leistungsstudien mit Minderjährigen
    Art.62 – Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
    Art.63 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
    Art.64 – Leistungsstudien in Notfällen
    Art.65 – Schadensersatz
    Art.66 – Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
    Art.67 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
    Art.68 – Durchführung einer Leistungsstudie
    Art.69 – Elektronisches System für Leistungsstudien
    Art.70 – Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
    Art.71 – Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
    Art.72 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
    Art.73 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
    Art.74 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
    Art.75 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
    Art.76 – Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
    Art.77 – Durchführungsrechtsakte

    Kapitel 7 – ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

    Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Art.78 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.79 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.80 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Art.81 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

    Abschnitt 2 – Vigilanz

    Art.82 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    Art.83 – Meldung von Trends
    Art.84 – Artikel
    Art.85 – Analyse der Vigilanz-Daten
    Art.86 – Durchführungsrechtsakte
    Art.87 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Abschnitt 3 – Marktüberwachung

    Art.88 – Marktüberwachungstätigkeiten
    Art.89 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
    Art.90 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
    Art.91 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
    Art.92 – Sonstige Nichtkonformität
    Art.93 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
    Art.94 – Gute Verwaltungspraxis
    Art.95 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

    Kapitel 8 – KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER

    Art.96 – Zuständige Behörden
    Art.97 – Kooperation
    Art.98 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.99 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
    Art.100 – Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
    Art.101 – Produktregister

    Kapitel 9 – VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

    Art.102 – Vertraulichkeit
    Art.103 – Datenschutz
    Art.104 – Gebührenerhebung
    Art.105 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
    Art.106 – Sanktionen

    Kapitel 10 – SCHLUSSBESTIMMUNGEN

    Art.107 – Ausschussverfahren
    Art.108 – Ausübung der Befugnisübertragung
    Art.109 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
    Art.110 – Übergangsbestimmungen
    Art.111 – Bewertung
    Art.112 – Aufhebung
    Art.113 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

    Anhänge
    Anhang 1 – ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

    Anhang 2 – TECHNISCHE

    Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

    Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

    Anhang 6 – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

    Teil A – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
    Teil B – IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
    Teil C – DAS UDI-SYSTEM

    Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

    Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

    Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

    Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
    Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
    Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

    Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

    Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

    Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

    Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
    Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

    Anhang 13 – LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH
    DEM INVERKEHRBRINGEN

    Teil A – LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
    Teil B – NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

    Anhang 14 – INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE
    LEISTUNGSSTUDIEN

    Kapitel 1 – MIT DEM ANTRAG AUF DIE GENEHMIGUNG INTERVENTIONELLER KLINISCHER LEISTUNGSSTUDIEN UND ANDERER FÜR DIE PRÜFUNGSTEILNEHMER MIT RISIKEN VERBUNDENER LEISTUNGSSTUDIEN VORZULEGENDE UNTERLAGEN
    Kapitel 2 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

    Anhang 15 – ENTSPRECHUNGSTABELLE

     


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    Wir haben die gesamte Richtlinie sorgfältig gelesen, markiert und Lesezeichen eingefügt. Trotzdem können wir keine Gewährleistung oder Garantie auf Vollständigkeit oder Korrektheit übernehmen.
    Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Wir haben deshalb eine Fußzeile mit dieser Erinnerung im Dokument eingefügt.
    Die offiziellen Links sind oben zu finden.


    (erste Version:19.12.2017)
    aktualisiert am 21.01.2018: Hinweis und Link zur Verwendung der englischen MDR Version

    Beitragsbild (Header)
    Foto: (c) grekoff www.fotosearch.com Stock Photography

    FDA UDI Guidance
    Geschrieben Sven Schaumann

    UDI Code nach GUDID Anforderungen

    Die FDA hat am 17. November eine neue Guidance zum UDI Code (der Kennzeichnung von Medizinprodukten) herausgegeben. Da viele der UDI Vorgaben in der Guidance zur GUDID Kennzeichnung hilfreich sein können, insbesondere auch bei der Umsetzung und Interpretation von Vorgaben der europäischen MDR, möchte hier genauer darauf eingehen.


    Kurzlinks:
    FDA Guidance – Unique Device Identification: Direct Marking of Devices
    GUDID – Global Unique Device Identification Database
    GS1 Sample UDI Labels
    Informationen und Generatoren zu Varianten von Maschinencodes
    Barcode Generator


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  • Vor wenigen Tagen habe ich außerdem einen Beitrag zur MDR und der UDI Anforderung verfasst, in dem eine Vorgehensweise zur Kennzeichnung mit UDI Code genauer beschrieben wird.

    Details zu genaueren Forderungen der MDR bezüglich UDI habe ich hier zusammengefasst.

    Übersicht der Guidance zu GUDID und UDI Code

    GUDID bezeichnet die Systematik nach der im Nordamerikaischen Raum, also das Refugium der FDA, Medizinprodukte gekennzeichnet und regsitriert werden.
    Ein nahezu gleiches System wird nun mit der MDR in Europa eingeführt. Hier wird es jedoch anders genannt. Daher sind die Bezeichnungen GUDID und UDI Code zwar fast, aber trotzdem nicht ganz äquivalent.

    Die GUDID Guidance, die ebenso den von der MDR geforderten UDI Code (eher ungewollt) behandelt, ist in vier Abschnitte unterteilt.

    A) Kennzeichnung des Produkts („Direct Marking“)

    B) Das Format der UDI

    C) Wiederaufbereitung

    D) Ausnahmen zur direkten Markierung

    Alle Inhalte dieser Abschnitte der Guidance sollten im folgenden erläutert werden.

    A) Kennzeichnung des Produkts

    Es werden genauere Vorgaben zur Kennzeichnung von Produkten erläutert. Unter anderem findet dabei Erwähnung dass direkt am Produkt angebrachte Markierungen insbesondere bei Wiederaufbereiteten Produkten direkt angebracht sind.

    Diese Markierungen müssen auch mehrere Jahre der Anwendung und auch einer Vielzahl von Sterilisationsvorgängen überstehen und vor Ender der Produktlebensdauer noch immer einwandfrei lesbar sein.

    Es wird explizit keine spezielle Methode des UDI Codes gefordert. Lediglich dass die Kennzeichnung mit den Anforderungen den „Labelling Requirements“ für UDI übereinstimmen muss. Als Beispiele zur Kennzeichnung werden Lasergravuren, Ätzungen, haltbare Schilder oder auch integrierte RFID Chips angeführt.

    Es werden nur wenige seltene Ausnahmen akzeptiert in denen die Medizinprodukte nicht direkt auf dem Produkt eine Kennzeichnung erhalten müssen. In diesen Fällen ist eine kostenpflichtige Einreichung bei der FDA inklusive der Risikoanalysen notwendig.

    Produkte die mit einem UDI Code versehen werden müssen in der GUDID (Global Unique Device Identification Database) eingetragen werden.

    In diesem Kapitel werden außerdem weitere Details genannt, die an die Datenbank übermittelt werden müssen.

    B) Format des UDI Codes

    Dieser Abschnitt klärt welcher Teil der UDI Markierung angebracht werden muss.

    Es wird festgelegt, dass ein Produkt das direkt UDI markiert ist, beide Anteile DI und PI enthalten muss.
    Dennoch gibt es Ausnahmen: „Class I“ Produkte (nicht zu verwechseln mit Klasse I Produkten in Europa) müssen NICHT mit dem PI Teil der UDI markiert sein.

    Außerdem müssen Produkte die schon ein Label und eine Verpackung mit UPC Markierung haben nicht direkt mit dem UDI Code versehen werden.

    UDI Teile

    Zunächst kann die UDI ein beliebiges Format haben. Details hierzu finden sich in diesem Artikel. Vorraussetzung ist nur dass der Code Maschinenlesbar ist und auch einen vom Menschen lesbaren Teil beinhaltet.

    Ein konkretes Beispiel zeige ich im Fazit dieses Kapitels.

    Anteil DI

    Die DI ist der „Device Identifier“ also der Anteil des Codes der genau dieses eine Produkt identifiziert. Darin enthalten können weitere Angaben sein, wie Lot Nr, Revision des Produkts usw.

    Bei Beispielsweise einer EAN Nummer kann der Hersteller eine Menge and Nummern kaufen. Kauft man 1000 Nummern, sind damit also die DI-Zahlen 0000 bis inkl. 9999 abgedeckt. Jedes ausgelieferte Produkt muss dann eine eindeutige Nummer erhalten – also z.B. fortlaufend 0001, das nächste 0002 und so weiter.

    Anteil PI

    Der PI Anteil heißt „Production Identifier“.

    Je nach verwendetem Code kann der Production Identifier mehrere Informationen kodiert enthalten. Beispielsweise können hier LOT Nummern, Haltabarkeitsdatum, Seriennummer, Produktionsort usw. untergebracht werden.

    Im obigen Beispiel einer EAN Nummer handelt es sich lediglich um eine Fortlaufende Nummer. Solche zusätzlichen Informationen haben hier also keinen weiteren Platz, und müssen anderweitig zugeordnet werden. Beispielsweise durch eine Erfassung (Stichwort „Traceability“) all dieser Daten und Zuordnung zur verwendeten EAN Nummer durch Listen des Herstellers.

    UDI Beispiele der FDA

    Alle Angaben und Beispiele der FDA beziehen sich jeweils auf das GUDID System, also auf Codes die von der FDA selbst vergeben worden sind.

    UDI Code Zusammensetzung für die Medizintechnik

    UDI Example provided by FDA Guidance (Quelle: FDA)

    In obigem Beispiel wird der DI Anteil in einer fortlaufeneden Nummer codiert. Das ist sozusagen die Seriennummer des Geräts.

    Im PI Anteil sind nach vorangestellten Steuerzeichen (wie (17), (11) oder (10)) weitere Informationen vorhanden. Per Rechner können so die relevanten Informationen sofort ausgelgesen werden, aber auch ein Mensch kann beispielsweise die zugeordnete LOT Nummer auch alleine anhand des Barcodes identifizieren. Zusätzlich sind diese Informationen, wie auch bisher schon immer regulatorisch verlangt, mit Symbolen markiert und auf den Etiketten vorhanden.

    Diese Umsetzung entspricht auch vollständig den Anforderungen der Medical Device Regulation. Lediglich die Vergabe der Nummern ist nicht vollständig konform mit den MDR Anforderungen. Da die EUDAMED Datenbank aber bisher noch nicht existiert und somit auch keine andere Vergabe möglich ist, wird diese Umsetzung aller Vorraussicht nach auch nach in Kraft treten der MDR gültig sein.

    Fazit der UDI Varianten

    Nach aktuellem Wissens-Stand kann ein UDI Nummer für Europa und den amerikanischen Markt verwendet werden.

    Die FDA bietet eine Vielzahl von Hilfestellungen (Guidances, Webinare, Handbücher und Beispiele) wie UDI Anforderungen umgesetzt werden können, und es ist davon auszugehen dass mit Umsetzung der FDA Guidances auch alle Anforderungen der MDR erfüllt sind.

    Links zu diversen Guidances finden sich am Beginn dieses Beitrags außerdem biete ich über meine Twitter Nachrichten immer möglichst aktuelle Informationen unter anderem zum Thema UDI, wenn hierzu Guidances, Webinare oder andere Informationen angeboten werden.

    Wie die Umsetzung von UDI Anforderungen über die Verwendung von EAN Nummern, die on GS1 Germany vergeben werden, erfolgen kann ist noch nicht abschließend geklärt.
    Aktuellsten Informationen zufolge werden aber auch von GS1 Lösungen hierzu angestrebt.

    GS1 wurde von der FDA als UDI ausgebende Stelle akkreditiert und kann damit auch für den amerikanische Markt verwendet werden.

    Die Zusammensetzung eines UDI Codes mit GS1 EAN Nummern (Dargestellt im Code-128 Format)  könnte wie folgt aussehen:

    UDI Code als EAN Nummer

    UDI Code als EAN Nummer

    Das Format des obigen EAN Barcode ist im Einzelhanden üblich und kann von jedem Hersteller gekauft und verwendet werden. Der EAN Code setzt sich zusammen aus einer Hersteller- und einer Produktidentifikation. Im obigen Beispiel wäre 426057011 die Identifikation des Herstellers, und 9001 die Identifikation des Produkts.
    Als letzte Ziffer ‚0‘ folgt eine Prüfziffer.

    Jede Variante eines Produkts (Farben: schwarz, weiß, GrößeN: DIN A4, DIN A5 usw.) muss dabei eine eigene Produktidentifikation erhalten.
    Genau dieser EAN Code kann jetzt für ein Medizinprodukt als DI Anteil verwendet werden.

    Das bedeutet, dass dieser Barcode mit einem angehängten PI Anteil erweitert wird, der alle weiteren Informationen enthält wie in der obigen Darstellung der FDA gezeigt.
    Im Bild der FDA kann also der gelbe (DI) Teil dem gängigen EAN Code entsprechen.

    Diese Umsetzung wird es insbesondere europäisch orientierten Klasse I Herstellern, die bisher noch keine kodierte Markierung für Ihre Produkte verwenden, leichter machen die UDI Anforderungen zu erfüllen.

    Umsetzungsbeispiel:

    In diesem Beispiel nehme ich an dass der obige EAN Barcode von GS1 vom Hersteller verwendet wird.
    Der Hersteller hat von GS1 den Barcode erhalten. Also nicht von der Datenbank EUDAMED – denn diese besteht noch nicht, und nicht von der GUDID Datenbank – denn der Hersteller verkauft nicht in den USA.
    GS1 hat dem Hersteller die Nummer 426057011 zugeteilt. Der Hersteller hat ein Paket mit 10.000 Seriennummern gekauft und kann daher die Ziffern 0000 – 9999 für seine Produkte vergeben.
    Für das im Beispiel verwendete Produkt hat der Hersteller die Nummer 9001 vergeben.

    Es ergibt sich diese Zahlenfolge: 426005701190010

    Im übrigen Beispiel folge ich dem FDA Beispiel und möchte noch folgende Informationen im Barcode angeben:

    Attribut Wert und Beschreibung Zahlenfolge für den Barcode
    Haltbarkeitsdatum (17) Bis 02. Januar 2014, im Format JJJJ – MM – TT also 2014-01-02, 140102
    Produktionsdatum (11) 02. Januar 2010, also 2010-01-02 100102
    LOT Nummer (10) A1234 A1234
    Seriennummer (21) 1234 1234

    Hier also insgesamt diese Zahlenfolge: (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    Aus diesen Vorgaben lassen sich die beiden Code-Anteile generieren:
    426005701190010 (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    UDI DI Anteil in EAN Nummer
    DI (Device Identifier)

    UDI PI Anteil

    PI (Production Identifier)

     

    Der finale und gesamte UDI Barcode ist also folgender:

    UDI Barcode aus GS1 EAN Nummer und PI Daten

    UDI-Beispiel (DI aus GS1 EAN Nummer und PI aus den Produktionsdaten)

    Zur Begriffsklärung sollte noch erwähnt werden dass der maschinenlesbare Teil (also die Striche an sich) als AIDC (Automatic Identification and Data Capture) bezeichnet werden. Die von Menschen lesbare Ziffernfolge wird in der FDA Guidance nur als „easy readable plain-text“  bezeichnet.

    Für die Berechnung der Prüfziffer steht auf der GS1 Webseite ein Tool zur Verfügung. Der gesamte Barcode kann beispielsweise durch den von TEC-IT bereitgestellten Generator erstellt werden. Mithilfe dieser Tools wurden obige Beispielcodes erzeugt.

    Direkte Markierung (direct marking) von Produkten

    Ein direkte markierung des Produkts muss nicht identisch mit dem Produktlabel. Dem Hersteller oder demjenigen der die Labels anbringt steht es frei auszuwählen wie die Markierung die direkt auf dem produkt angebracht wird beschaffen ist.

    Die UDI direkt auf dem Produkt muss dennoch alle UDI Angaben beinhalten inklusive des PI Anteils.
    Unter gewissen Umständen ist es aber zum Zeitpunkt der Produktion nicht möglich alle diese Angaben schon zu kennen und aufzudrucken.
    Die FDA gibt hier ganz klar an dass sie diese Angaben dann nicht erzwingen wird.

    Kennzeichnungen am Produkt selbst müssen, zumindest laut FDA, nicht zugleich Maschinen- und auch Menschen lesbar sein. Hier steht es dem Herstelelr frei zu entscheiden. Bei der Entscheidung sollen aber dennoch Risiken betrachtet werden wie Lese- oder Interpretationsfehler, technische Machbarkeit und Effizienz für den Anwender.

    Die FDA stellt hierzu eine weitere Guidance zur Verfügung.

    Vorhandene Markierungen auf dem Produkt wie beispielsweise der Firmenname oder Artikelnummer die nicht den UDI Anforderungen entsprechen können nicht als direkte UDI Kennzeichnung des Produkts herangezogen werden.

    Sofern der Hersteller keine direkte Markierung am Produkt anbringt muss diese Entscheidung im DHF dokumentiert werden. Das Produkt gilt dann als vom ‚direct marking‘ betroffen aber ausgenommen (‚excepted‘).

    Änderung an Produkten

    Wenn Änderungen am Gerät vorgenommen werden und daraus eine neue Version oder ein neues Modell des Medizinprodukts folgt muss die DI aktualisiert werden. Und zwar unabhängig davon ob die Information direkt auf dem Medizinprodukt aufgebracht wurde oder nicht.

    Die FDA führt ein Beispiel an:
    An externer hardware des Produkts wurde ein Aufkleber angebracht das die UDI Informationen enthält und die „direct marking requirements“ erfüllt, also als direkte Markierung des Produkts gilt.
    Wenn das Produkt im Feld geändert wird und dadurch das Medizinprodukt auf eine neuere Version bringt (das kann beispielsweise auch bei einem Software Update der Fall sein) müssen die DI Angaben ds Aufklebers aktualisiert werden. Das kann geschehen durch

    • Austauschen des Aufklebers
    • Austausch von einem Teil des Medizinprodukts

     C) Wiederaufbereitung

    Im Sinne der FDA sind Produkte für die Wiederverwendung vorgesehen wenn das gleiche Produkt für die Verwendung an mehreren verschiedenen Patienten freigegeben und so gekennzeichnet ist. Dieses Produkt muss dann eine direkte Markierung (also eine UDI Kennzeichnung direkt auf dem Produkt) erhalten.

    Wird ein Produkt mehrfach am oder vom gleichen Patienten verwendet dann muss dieses keine direkte Markierung erhalten.

    Außerdem definiert die FDA eine Wiederaufbereitung von Produkten folgendermaßen:
    Alle Produkte die durch „Sterilisation oder Desinfektion auf hohem Niveau“ zwischen jeder Anwendung aufbereitet werden gelten als Produkte die zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind.
    Das bedeutet dass alle Produkte die nur gereinigt oder auf einfachem Wege nach jeder Anwendung desinfiziert werden keine direkte Markierung erhalten müssen.

    Im Teil D der Guidance werden Ausnahmen aufgelistet bei denen keine direkte Markierung auf dem Produkt notwendig ist.
    Vereinfacht zusammengefasst sind damit folgende Ausnahmen möglich:

    • Die Markierung würde die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen
    • Die Markierung ist technologisch nicht machbar
    • Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen

    Kennzeichnung von verpackten Produkten

    Zunächst vorab: Versandverpackungen sind keine Geräteverpackung und müssen deswegen auch nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.
    Die FDA führt hier explizit, Paletten, Verpackungskartons und Transportcontainer als Beispiele auf bei denen diese Regel zutrifft.

    UDI Kennzeichnung Packaging

    UDI Packaging – Kennzeichnung der Verpackungsebenen

    Anhand des obigen Beispiels soll erläutert werden wie die Kennzeichnung bei verschiedenen Verpackungsebenen erfolgt.
    Als Hersteller soll hier wieder die Firma aus dem vorherigen Beispiel dienen, mit der Herstellerkennung 4260570 die von GS1 erhalten wurde.
    Wir beziehen uns in diesem Beispiel ausschließlich auf die UDI Kennzeichnung, und auch davon nur den DI Anteil, da dieser für die kennzeichnung ausschlaggebend ist.

    Der Hersteller bringt das grüne Medizinprodukt „Product“ auf den Markt. Das Produkt muss geschützt werden und wird deshalb in eine gelben Primärverpackung verpackt. Jedes einzelne grüne Produkt ist also in einer gelben Verpackung verpackt. Gekennzeichnet wird das Produkt selbst (wir nehmen mal an es wird mehrfach verwendet und wiederaufbereitet). Außerdem kommt die UDI Kennzeichnung des Produkts auf die gelbe Verpackungs des Produkts.

    Der Hersteller verkauft das Produkt aber nicht einzeln sonder jeweils zu mehreren Stücken verpackt.
    Die kleinste Verpackung ist ein blauer Karton der 10 x das Produkt (inkl. gelber Verpackung) enthält.

    Die größte Verpackung ist Orange und enthält 100 x das Produkt. Die Orangene Verpackung enthält 10 blaue Kartons in denen jeweils 1 gelbe Verpackungen mit dem Produkt enthalten sind.
    Als mittlere option bietet der Hersteller noch grau Kartons an in denen 40 x das Produkt enthalten ist. Im grauen Karton sind 4 blaue Kartons enthalten.

    Welche Kennzeichnung müssen nun die jeweiligen Verpackungen enthalten?

    Die FDA legt fest dass eine Produktverpackung eine festgelegte Menge einer bestimmten Version oder Modell eines Medizinprodukts enthält.

    Das Produkt selbst und seine Primärverpackung erhalten die gleiche Kennzeichnung, hier im Beispiel also 42605709001.

    Die blaue Kiste stellt eine weitere Verpackungsebene dar und muss separat gekennzeichnet werden. Es handelt sich um einen eigenen Artikel mit eigener Seriennummer, LOT Angabe usw.
    Sie erhält also eine eigene Nummer, im Beispiel die 42605709002.

    Die weiteren Verpackungen folgen dem selben Schema. Zum einen werden 4 blaue kartons in den grauen Karton gepackt, der somit eine weitere Verpackungseben darstellt, mit einer festgelegten Menge von 40 Produkten. Gleiches gilt für den orangenen Karton bei einer festgelegten menge von 100 Produkten.
    Der graue Karton erhält erhält daher eine eigene Kennzeichnung mit 42605709003, der orangene Karton wird mit 42605709004 gekennzeichnet.

    Ursprünglich war die Intention der MDR das Schema der FDA zu übernehmen. Es kann also davon ausgegangen werden dass diese Systematik, die jetzt von der FDA weiter verfeinert und mit weiteren Guidances untermauert und klarer definiert wurde, auch zu Erfüllung der MDR herangezogen werden kann.


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  • (13.12.2017)

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    Foto: 
    (c) Leaf www.fotosearch.com Stock Photography

    MDR und Technische Dokumentation im STED Format
    Geschrieben Sven Schaumann

    Technische Dokumentation für Medizinprodukte – Nach Medical Device Regulation im STED Format

    Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die MDR erfüllen. Neben vielen anderen Forderungen beschreibt die MDR eine Struktur der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte, die von Herstellern bereitgestellt werden muss.


    Kurzlinks:
    Struktur nach Anhang II
    Link zur offiziellen MDR Webseite

    MDR (englisch) in überarbeiteter Version mit eingefügten Lesezeichen
    Offizielle Leitlinien und Interpretationen

    Checkliste MDR STED – Technische Dokumentation


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  • Weitere Details zur MDR, und auch zur Umsetzung der UDI – der Unique Device Identification- befinden sich in diesem Beitrag.

    Technische Dokumentation für Medizinprodukte

    Hersteller von Medizinprodukten arbeiten in einer regulierten Branche. Ebenso wie Hersteller von Automobilen, Flugzeugen und Raumschiffen werden Hersteller von Medizinprodukten überwacht.

    Hierfür sind Behörden und benannte Stellen vorgesehen. Unter anderem überwachen diese Stellen die Produkte die ein Hersteller auf den Markt bringt – in der Branche wird das „Inverkehrbringen“ genannt, und ist in Gesetzen (dem Medizinproduktegesetz) und Richtlinien (der MDD bzw. der MDR) genau festgelegt.

    Da die Stellen nicht ständig die hergestellten Produkte überprüfen können, stehen hierfür andere Wege zur Verfügung.
    Nun sind nicht alle Medizinprodukte gleich, und auch nicht vergleichbar kompliziert – ein Medizinprodukt kann ein Pflaster, aber auch eine Infusionspumpe, ein Coputertomograph oder ein Teilchenbeschleuniger sein.

    Es gibt deshalb auch unterschiedlichste Wege, wie diese Stellen den Hersteller und die Produkte überprüfen können.
    Diese Wege sind im Anhang der Richtlinie genau beschrieben. Das war mit der MDD (Medical Device Directive) so, aber bleibt auch mit der jetzt gültigen MDR (Medical Device Regulation) gleich. Man spricht hier von den „Konformitätsbewertungsverfahren“ – also zu deutsch dem Vorgehen, wie kontrolliert wird dass der Hersteller die Vorgaben einhält, also konform ist.

    Bei einigen dieser Vorgehen, oder eben Anhängen, muss eine Technische Dokumentation erstellt werden.
    Anhand dieser Dokumentation kann ein Prüfer (egal ob von einer Behörde, benannten Stelle oder auch einem Prüflabor) feststellen, wie das Produkt entwickelt wurde, wofür es gedacht ist, was dort enthalten ist und was geändert wurde.
    Bei Bedarf kann dann auch eine Stichprobenartige Kontrolle (beispielsweise im Audit einer benannten Stelle) stattfinden, bei der der Prüfer vergleicht ob die Dokumentation mit dem Produkt tatsächlich übereinstimmt.

    Wie diese Technische Dokumentation strukturiert wird, was dort enthalten sein soll und was dort dokumentiert werden soll ist jetzt in der Medical Device Regulation (MDR) ziemlich genau beschrieben. Das war zuvor in der MDD nicht so genau definiert.

    Die Technische Dokumentation wird aber auch verwendet, um die Produkte in anderen Ländern zuzulassen, damit sie dort verkauft werden können.
    Grundsätzlich gibt es in Europa das Konformitätsbewertungsverfahren, wie oben beschrieben. Hier darf unter anderem (bei Klasse I Medizinprodukten) der Hersteller selbst die Konformität bescheinigen. Oder es ist eine benannte Stelle beteiligt, die diese Bewertung vornimmt und dann ein Zertifikat ausstellt.

    Beispielsweise in Nordamerika (den U.S.A.) gilt aber ein vollkommen anderes Verfahren – nämlich eine Zulassung.
    Das Medizinprodukt darf dort erst verkauft werden, wenn die Behörde (dort die FDA) alle Unterlagen (=Technische Dokumentation + erklärende Dokumente) geprüft und das Produkt für den Verkauf freigegeben hat.

    Für solches Vorgehen wurde ursprünglich auch das STED Format entwickelt – es wird nämlich nur im Ausnahmefall wirklich die vollständige Technische Dokumentation an die Behörde übermittelt.
    Und für was steht STED: Summary Technical Documentation
    Zu Deutsch: Zusammenfassung der Technischen Dokumentation

    Medical Device Regulation (MDR), Technische Dokumentation und das STED

    Bevor die MDR in Kraft gesetzt wurde, gab es eine Vielzahl an Diskussionen.

    Verschiedenste Meinungen wurden kundgetan, von einem Extrem zum anderen.
    Es hieß, dass die MDR gar nicht umgesetzt werden kann, dass es so nicht funktioniere und das alles beim Alten bleiben werde.
    Bis zum anderen Extrem, dass die MDR die gesamte Branche eliminieren werde, und keine Medizinprodukte mehr auf dem Markt verfügbar seien.

    Unter all diesen Meinungen und auch in den Entwürfen der MDR selbst waren Inhalte vertreten, die das Format der Technischen Dokumentation betrafen.
    Es gab im Laufe der weiteren Entwicklung verschiedene Versionen von Erwartungen und den Inhalten in den Entwürfen der MDR.

    In der nun finalen Version der MDR (genauer: 2017/745 für Medizinprodukte) sind mehrere Kapitel vorhanden, die sich ausschließlich um die Technische Dokumentation für Medizinprodukte kümmert und die Struktur und Inhalte dafür vorschreibt.

    Zum einen verweisen Artikeldarauf, dass die Technische Dokumentation wie auch die Konformitätserklärung auf dem aktuellen Stand gehalten werden muss – die 2017/745 wird nicht müde das immer wieder zu betonen.

    Zum anderen sind detaillierte Vorgaben an Inhalte in der technischen Dokumentation enthalten.

    Medical Device Regulation und Technische Dokumentation von Medizinprodukten

    Die MDR (ohne Ihre Anhänge) beschreibt zur Technischen Dokumentation:

    • (74) Hersteller sollen „systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten“
    • Art. 9 (1) Für die technische Dokumentation können neben Normen auch Gemeinsame Spezifikationen (‚Common Specifications‘) herangezogen werden. Diese sind noch ein weiteres Thema für sich.
    • Art. 10 (4) Hersteller verfassen eine Technische Dokumentation und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand.
    • Art. 10 (4) Die Technische Dokumentation soll so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität ermöglicht.
      Ohne dass die MDR hier weitere Details vorgibt, kann man hieraus den Verweis auf einen allgemein akzeptierten Standard, wie das STED Format, herauslesen.
    • Art. 10 (4) Die Technische Dokumentation soll die in Anhang II und Anhang III aufgeführten Elemente beinhalten.
    • Art. 10 (8) Der Hersteller hält die gesamte Technische Dokumentation zur Vorlage bei Behörden zur Verfügung.
    • Art. 10 (8) Auf Anfrage der Behörden legt der Hersteller entweder die gesamte Dokumentation oder eine Zusammenfassung vor.
      Hier kommt der Knackpunkt. Denn die Technische Dokumentation soll vorgehalten werden, auf Anfrage aber auch eine Zusammenfassung vorgelegt werden. Es soll also beides auf Ersuchen einer Behörde vorgelegt werden können. Beim STED Format handelt es sich um eine Zusammenfassung, aber nicht um die gesamte Dokumentation. Auch hier besteht aber wieder kein direkter Bezug zu einem Format der Technischen Dokumentation.
    • Art. 11 (3) a Hersteller ermächtigen ihre Bevollmächtigten unter anderem, dass diese die Vollständigkeit der Technischen Dokumentation überprüfen dürfen.
      Das trifft insbesondere Hersteller aus anderen Ländern, die in Europa verkaufen wollen. Ein Hersteller aus Europa benötigt keinen Bevollmächtigten.
    • Art. 15 (3) b „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (so nennt die MDR die Person, die umgangssprachlich „Qualified Person“ genannt wird und die auch in früheren Diskussionen zur MDR so genannt wurde) ist dafür verantwortlich „dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden“.
      Hier ändert sich die Rolle des bisherigen Sicherheitsbeauftragten nach dem Medizinproduktegesetz §30 signifikant. Das MPG ist mit Eintritt der MDR ohnehin nicht mehr gültig.
    • Art. 45 Die benannte Stelle überprüft auch die Technische Dokumentation.
      Das war bisher in diesem Umfang nicht gefordert
    • Art. 83 Während der Überwachung des Herstellers nach dem Inverkehrbringen (der PMS – Post Market Surveillance) aktualisiert der Hersteller die Technische Dokumentation laufend.

    Detaillierte Vorgaben zur Technischen Dokumentation in der MDR sind dann noch im Anhang II und Anhang III zu finden.

    Struktur der Technischen Dokumentation nach MDR – Anhang II

    In Anhang II wird nun eine konkrete Struktur der Technischen Dokumentation gefordert, die fast vollständig dem STED Format entspricht.
    Wir haben die Anforderungen für Sie in dieser Checkliste zusammengefasst.

    Alle genaueren Erläuterungen können am einfachsten der MDR selbst entnommen werden.
    Hier der Link zur pdf Version mit Links zu den Kapiteln. Hier können Sie unter diesem Link auf Anhang II springen.

    Im Kurzformat ist damit folgende Struktur gefordert:

    1. Eine Produktbeschreibung und Spezifikation mit allen Varianten und Zubehörteilen
      1. Beschreibung des Produktes, dessen Spezifikation und weitere Angaben zum Produkt wie dessen Name, UDI Kennzeichnung, Klassifizierung und weiteres
      2. Hinweis auf frühere Produkte (vom gleichen Hersteller, auf anderen Märkten usw.)
    2. Auflistung von Teilen, die vom Hersteller mitgeliefert werden müssen
    3. Informationen zur Herstellung des Produkts
    4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Essential Principles)
      Das ist wie bisher auch bei der MDD der Nachweis, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden
    5. Risikomanagement mit Analysen
    6. Verifizierung und Validierung des Produkts
      1. Klinische Daten und Vorklinische Daten (Nach Anhang XIV)
      2. Zusätzliche Informationen (z.B. bei resorbierbaren Stoffen, Gewebe und Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, Produktionsangaben bei sterilen Produkten usw.)

    Marktbeobachtung nach MDR – Anhang III

    Die MDR fordert im Anhang III eine sehr spezifische Struktur von einem bestimmten Teil der Technischen Dokumentation.
    All die Dokumentation, die nach Anhang II im vorherigen Kapitel beschrieben wird, kann zunächst als abgeschlossen betrachtet werden, wenn erst einmal die Entwicklung erledigt ist.

    Natürlich muss diese dann, wie die MDR auch mehrfach erwähnt, weiter aktuell gehalten werden.

    Die Dokumentation nach Anhang III ist aber nochmals spezieller – denn hier soll, vollkommen separat, die Dokumentation über die Marktbeobachtung geführt werden.
    Das macht es deutlich einfacher die Hersteller zu kontrollieren. Behörden können damit außerdem separat die Technische Dokumentation zur Marktüberwachung anfordern.

    Dieser Teil soll außerdem sämtliche Pläne beinhalten, die vom Hersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verlangt werden.
    Außerdem ist dort der Sicherheitsbericht enthalten. Den Sicherheitsbericht müssen alle Hersteller außer von Klasse I Produkten regelmäßig erstellen.

    Klnische Bewertung nach MDR – Anhang XIV

    Im Anhang XIV der MDR werden alle Anforderungen an klinische Bewertungen (in Teil A) und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow up – PMCF in Teil B) angegeben.

    Unter anderem wird dort auch genauer beschrieben ab wann eine Äquivalenz von anderen Produkten als nachgewiesen angesehen werden kann.

    In Teil A (4) wird festgelegt dass die gesamte klinische Bewertung und die Beweisführung teil der Technischen Dokumentation ist. Außerdem sollen sowohl vorteilhafte als auch nachteilige Ergebnisse Daten aus der klinischen Bewertung dort enthalten sein.

    Kurz gesagt sollen also alle Daten und die klinische Bewertung in vollem Umfang in der Technische Dokumentation enthalten sein.
    Da die Technische Dokumentation in Zukunft deutlich stärker geprüft wird ist dabei also auch eine viel stärkere Kontrolle der klinischen Bewertungen vorgesehen.

    Vergleich Medical Device Regulation und STED Format

    Das STED (STED = Summary Technical Documentation) Format wurde 2011 von der GHTF (Global Harmonization Task Force) entwickelt und publiziert und wurde jetzt als Vorgabe für die Struktur einer Technischen Dokumentation größtenteils in die Medical Device Regulation übernommen

    Der internationale Zusammenschluss GHTF wurde 1993 gegründet und bestand aus Teilnehmern aus der EU (vor 1993 noch EWG), den USA, Kanada und Japan.
    Es wurden mehrere Studiengruppen gebildet mit eigenen Schwerpunkten. Mehr zur Geschichte der GHTF findet sich auf der Webseite der IMDRF. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ist der Nachfolger der GHTF.

    Hinweise zu diesen Gruppen finden sich auch in der MDR unter (5). Dort wird erwähnt, dass den von der GHTF entwickelten Leitlinien bei der Umsetzung dieser Verordnung so weit wie berücksichtigt wurden.

    Die GHTF war damals der erste Zusammenschluss einer Expertengruppe, die Stellungnahmen und Empfehlungen veröffentlichte.
    Mittlerweile gibt es eine Vielzahl von weiteren Interessensgruppen, die ebenfalls Empfehlungen, Stellungnahmen und Leitlinien herausgeben:

    • MEDDEV Dokumente werden von der Europäischen Kommission herausgegeben.
      Sie richten sich an Hersteller und Benannte Stellen. Sie sind nicht bindend – ähnlich den FDA Guidances.
    • NBOG Dokumente werden von der Notified Body Operations Group (NBOG) herausgegeben.
      Diese Gruppe wurde gegründet, da abweichende Interpretationen von Vorgaben zwischen den benannten Stellen beseitigt werden sollten. Den Vorsitz der Gruppe hat die Bundesoberbehörde ZLG inne.
    • IMDRF Dokumente vom Nachfolger der GHTF
    • EK-Med Antworten und Beschlüsse, die von der Bundesoberbehörde (also der Zentrallstelle in Deutschland für Medizinprodukte und Arzneimittel) herausgegeben werden. Der EK-Med bedeutet Erfahrungsaustauschkreis
    • Hinweise des BfArm

    Der Ursprung des STED Format

    Die ursprüngliche Version des GHTF Dokuments zum STED Format hatte damals eine andere Zielsetzung.

    Es ging vor allem darum, die Struktur von bei Behörden eingereichter Technischer Dokumentation zu vereinheitlichen. Daher kommt auch der Name selbst, das Summary […]. Zu Beginn war hierbei nämlich nicht geplant, eine vollständige Struktur der Technischen Dokumentation vorzugeben.

    Diese Ergänzung wurde jetzt durch die MDR vorgenommen, und der Rahmen der Struktur kaum verändert.

    Durch die Vorgaben in Anhang II und Anhang III ist damit die Struktur einer vollständigen Technischen Dokumentation definiert.
    Über das bisherige STED Format hinaus.


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  • (21.11.2017)
    aktualisiert am 01.12.2017: Anhang XIV
    aktualisiert am 14.01.208: Link zur englischen MDR als pdf ergänzt
    aktualisiert am 08.05.2018: Ergänzung von Begriffen und Erklärungen zur Technischen Dokumentation
    aktualisiert am 26.09.2018: Verweis auf die MDR STED Checkliste eingefügt

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    Foto: simpix / photocase.de

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