MDR STED Checkliste Technicak Documentation
Geschrieben Sven Schaumann

MDR STED Checkliste für Ihre Technische Dokumentation

Die Medical Device Regulation fordert eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten.

Die GHTF hatte ursprünglich ein Format entwickelt, das bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützen sollte, indem die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation von Produkten, die an Behörden zur Anmeldung übermittelt wird, ein standardisiertes Format erhält.
Hierfür hatte die inzwischen nicht mehr existente GHTF das Format STED (Summary Technical Documentation) entwickelt.

Die MDR hat dieses Format wieder aufgegriffen und so erweitert, dass daraus eine vollständige Technische Dokumentation wird.
Da das ursprünglich STED Format nur darauf ausgelegt war, dass die entsprechenden Zusammenfassungen an die Behörden übermittelt werden können, enthielt dieses Format nicht alle Dokumente, die Teil einer Technische Dokumentation sein müssen.

In Anhang 2 der MDR wird daher eine vollständige Struktur definiert, die auf dem STED Format aufbaut, aber dieses so vollständig definiert, dass hier eine vollständige Technische Dokumentation beschrieben wird.


Kurzlinks:

MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version

MDR STED Checkliste (englisch) – als Excel-Datei
MDR STED Checkliste (deutsch) – als Excel-Datei


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  • Medical Device Regulation (MDR) – Anhang 2
    Checkliste für Ihre Technische Dokumentation im STED Format

    Wir haben für Sie alle Anforderungen der MDR aus Anhang 2 extrahiert.

    Anhang 2 enthält die Vorgaben zur Struktur Ihrer Technischen Dokumentation.
    Damit Sie sich optimal auf die MDR vorbereiten können finden Sie hier alle Anforderungen aus diesem Anhang in Form einer Checkliste.

    Die Checkliste haben wir im pdf Format und als Excel Liste bereitgestellt.
    Hiermit haben Sie freie Gestaltungsmöglichkeit, die Inhalte dieser Liste zu verwenden.

    Verwendung der Checkliste

    Verwenden Sie die Checkliste um zu prüfen, ob Sie schon alle Anforderungen an Ihre Technische Dokumentation im Blick haben.
    Oder Sie nutzen die Liste gleich als Nachweis, dass alle Änderungen der MDR schon in Arbeit sind.

    Wir haben, wie auch bei der Checkliste der Grundlegenden Anforderungen, zwei Spalten hinzugefügt – Anwendbar (applicable) und Nachweis (Evidence).
    Beide Angaben passen nicht immer für alle Forderungen.

    Es gibt aber dennoch einige Abschnitte, bei denen Sie feststellen werden dass einzelne Anforderungen auf die Technische Dokumentation von Ihrem Produkt nicht zutreffen.

    Ein Beispiel Hierfür ist die Anforderung aus 6.2 f, dass Geräte mit einer Messfunktion eine Beschreibung enthalten müssen, mit welchen Maßnahmen die angegebene Genauigkeit eingehalten wird.

    Die zweite Spalte Nachweis (Evidence) ist so gedacht, dass Sie entweder auf einzelne Dokumente, Abschnitte von Dokumenten oder auch auf ganze Ordner verweisen können, wenn Sie das möchten.

    Ähnlich wie mit der Checkliste zu den Grundlegenden Anforderungen können Sie mit dieser Checkliste nachweisen, dass Ihre Technische Dokumentation vollständig den Anforderungen der MDR entspricht.

    Die vorbereitete Checkliste finden Sie unter diesen Links:

    MDR STED Checkliste (englisch) – als Excel-Datei
    MDR STED Checkliste (deutsch) – als Excel-Datei


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  • MDR Checklist
    Geschrieben Sven Schaumann

    MDR Essential Requirements Checkliste

    Wie auch für die MDD (93/42/EWG) enthält die MDR Angaben zu den sogenannten Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements).
    Es sind neue Grundlegenden Anforderungen in der MDR enthalten.


    Kurzlinks:
    ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
    ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version


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  • Grundlegende Anforderungen

    In der MDR ist es der Anhang II, der diese Anforderungen enthält.

    Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen muss für jedes Medizinprodukt nachgewiesen werden. Der Nachweis ist Teil der Technischen Dokumentation.

    Harmonisierte Normen

    Um diesen Nachweis zu führen können Normen herangezogen werden. Um den Anforderungen der europäischen Richtlinien gerecht zu werden, wurden die harmonisierten Normen eingeführt.
    Eine harmonisierte Norm entsteht aus einer internationalen Norm, die nach Freigabe der internationalen Norm angepasst wird: sie erhält ein europäisches Vorwort (EN-Deckblatt) und den Anhang Z (der auch Anhang ZA, ZB… ZX heißen kann).

    So wird aus einer ISO 14971 eine EN ISO 14971 – ein Hersteller von Medizinprodukten in Europa muss dann immer die Erfüllung der harmonisierten Norm nachweisen. Wird das Produkt in mehreren Ländern verkauft, wie zum Beispiel auch der U.S.A., dann müssen beide Versionen der Norm erfüllt werden (die internationale ISO 14971 für den amerikanischen Markt und die EN ISO 14971 für den europäischen Markt). Das kann teilweise zu widersprüchlichen Situationen führen, da nicht alle Normen immer miteinander kompatibel sind.

    Eine harmonisierte Norm kann aber nicht direkt gekauft werden – eine EN ISO 14971 zum Beispiel werden Sie nicht finden. Die Herausgabe einer harmonisierten Norm ist eine nationale Aufgabe. Eine EN ISO 14971 wird also von jedem europäischen Land herausgegeben, das sind dann auch die Versionen die Sie beim jeweiligen Unternehmen kaufen können.
    Das ist dann also eine DIN EN ISO 14971 (für Deutschland), ÖNORM EN ISO 14971 (für Österreich) usw.

    Das nationale Institut geht hier nochmals ähnlich vor wie das bei der Harmonisierung getan wird.
    Es wird ein nationales Vorwort (als Deckblatt) verfasst. Außerdem kann das nationale Institut auch weitere Anhänge zu einer Norm erstellen und dort ergänzen.

    Die Anhänge Z

    Die sogenannten harmonisierten Normen wurde für den europäischen Raum entsprechend der europäischen Richtlinien angepasst. Dabei haben Sie den Anhang Z erhalten.
    Um eine harmonisierte Norm als Nachweis für die Erfüllung einer Grundlegenden Anforderung anzuführen, sind in der Norm die Anhänge ZA, ZB und ZC vorhanden.

    In diesen Anhängen hat bereits jemand den Vergleich der Norm mit den Grundlegenden Anforderungen durchgeführt, und dort in einer Tabelle eingetragen.
    je nach Norm ist dabei der Anhang ZA, ZB oder ZC für den Vergleich mit der MDD 93/42/EWG herangezogen worden. Die übrigen beiden ZA / ZB / ZC Anhänge listen den Vergleich mit der AIMDD (der Richtlinie für implantierbare Geräte) oder der IVD (In-vitro Diagnostika) auf.

    Zur Nachweisführung nach MDD war es hier also ausreichend die Z-Tabelle einer erfüllten Norm zu vergleichen, und entsprechend die Checkliste der Grundlegenden Anforderungen auszufüllen.

    Harmonisierte Normen mit der MDR

    Für die MDR soll das Vorgehen nach jetzigem Wissensstand gleichbleiben. Es fehlen hierzu aber noch die Harmonisierungen der jeweiligen Normen, damit auch die entsprechenden Anhänge.
    Und eine eins zu eins Übertragung der Grundlegenden Anforderungen der MDD ist hier nicht gegeben.
    Einige Anforderungen wurde geändert. genauer spezifiziert, und eine ganze Menge kam zusätzlich hinzu.

    Um in diesem Rahmen dennoch eine brauchbare Vorbereitung für die MDR angehen zu können, bieten wir Ihnen hier eine vorbereitete Checkliste für die MDR.

    Hier können Sie schon mit einer ersten Einschätzung beginnen um zu sehen, inwiefern Ihre Medizinprodukte schon die Grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllen, oder wo noch Nachbesserungen notwendig sind.

     

    Leider ist es nicht erlaubt Normen, egal ob komplett oder in Auszügen, zu veröffentlichen. Eine dieser Tabellen oder eines der Vorwörter darf ich hier deswegen nicht abbilden.
    Daher müssten Sie sich die entsprechenden Beispiele in den Normen selbst heraussuchen.

    Ausfüllen der Checkliste

    Allgemeines Vorgehen

    In der Checkliste können Sie jetzt Punkt für Punkt durchgehen.

    Einige der Absätze werden für Ihr Produkt anwendbar sein, andere nicht. Diese Bewertung wird in der Spalte applicable eingetragen – in der Form Yes / No.

    Ist der jeweilige Absatz für Ihr Produkt anwendbar, können Sie die von Ihnen angewandten Normen bemühen.
    Wie oben beschrieben zieht man hierbei die Tabelle im Anhang Z heran.
    in der Tabelle ist der jeweilige Absatz der Grundlegenden Anforderungen genannt (zum Beispiel Kapitel 6.1 , 6.2), für den diese Norm gilt.
    In der Spalte Evidence zur Spalte von diesem Kapitel wird also jetzt diese Norm eingetragen (die harmonisierte Norm, also beispielsweise EN ISO 14974 oder DIN EN ISO 14971).

    Zusätzlich zur Norm sollten Sie in der Spalte Evidence auch die jeweiligen Nachweisdokumente mit anführen.
    Das können Testberichte sein, ein Verweis auf das RMF (Risk Management File) oder ähnliches.

    Übertrag zur MDR

    Die harmonisierten Normen enthalten nur Verweise zur MDD, AIMDD und IVD.
    Was hier also fehlt ist ein „Mapping“, also ein Übertrag von der alten Checkliste von Grundlegenden Anforderungen (ER-Checkliste), zu der neuen der MDR.

    Das ist nicht ganz einfach und verlangt etwas Interpretation und Vermutungen beim Eintragen.
    Einige der Einträge sind sehr ähnlich und quasi selbsterklärend.

    Ich empfehle aber, anhand Ihrer ER-Checkliste zur MDD einen Vergleich zur MDR zu ziehen, indem Sie diese Checklisten nebeneinanderlegen, und die Anforderungen und Ihre Erfüllung durch harmonisierte Normen miteinander vergleichen.

    ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
    ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

    Wir wünschen viel Erfolg bei Ihrer Analyse.


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  • (Erstellt: 18.02.2018)

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    Die EUDAMED Datenbank
    Geschrieben Sven Schaumann

    Die Medical Device Regulation (MDR) Datenbank EUDAMED

    Die EUDAMED Datenbank soll laut Medizinprodukteverordnung eine zentrale Datenbank werden in der umfängliche Informationen über Medizinprodukte und Ihre Hersteller zu finden sind. Sie soll von Herstellern, Behörden und benannten Stellen genutzt werden.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
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    Beitrag zur Beschreibung von geforderten Berichten
    Hinweise zur Verwendung von UDI


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  • Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.

    Die EUDAMED Datenbank in der Medical Device Regulation (MDR)

    Die EUDAMED Datenbank dient zum Austausch von Informationen und zur Ablage von Nachweisen. Außerdem soll sie öffentlich zugänglich sein und auch Patienten und klinischen Anwendern Informationen über Medizinprodukte zur Verfügung stellen.

    Die Informationen und der Zugang zur EUDAMED Datembank werden aber nicht auf Europa beschränkt. Es soll weltweit möglich sein auf die Datenbank und die öffentlichen Informationen Zugriff zu erhalten.

    Die EUDAMED wird als Datenbank in der MDR beschrieben. Dort ist der Begriff „EUDAMED“ nicht vorhanden, EUDAMED ist also bereits ein Begriff der Umsetzung der MDR Forderungen.
    Die erste Erwähnung ist in (44) zu finden. Dort wird beschrieben, dass eine Datenbank eingerichtet werden soll, die die allgemeine Transparenz erhöhen soll, sowie besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Medizinisches Fachpersonal erlauben soll.

    Außerdem soll die Datenbank für Hersteller und alle anderen (natürlichen oder juristischen) Personen, die nach der MDR die Datenbank nutzen sollen, kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. [Art. 45]

    Struktur der EUDAMED

    Die EUDAMED soll für eine Vielzahl an Interessenten eine zentrale Anlaufstelle sein. Dafür muss Sie eine Menge Funktionen erfüllen.
    Darunter fallen folgende Aufgaben: [Art. 100]

    1. Zertifizierungen
    2. Vigilanz
    3. Marktüberwachung
    4. Klinische Bewertung
    5. UDI
    6. SRN
    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    1. Zertifizierungen

    Innerhalb der Datenbank EUDAMED werden alle Zertifikate eines Herstellers abgelegt die von benannten Stellen ausgestellt wurden.
    Außerdem sind dort Informationen zu finden von Zertifikaten die

    • abgelehnt
    • ausgesetzt
    • wieder in Kraft gesetzt
    • zurückgezogen

    wurden.

    Diese Zertifizierungen werden also in Zukunft ähnlich gehandhabt wie Registrierungen bei der FDA, die auch eine Black List führt.

    Freihandels Zertifikate werden in Zukunft auf Angaben in der EUDAMED verweisen. Da alle Daten eines Herstellers und seiner Produkte dort vorhanden sind, sind so Rückschlüsse und sogar detaillierte Untersuchungen über die betroffenen Produkte anhand der Datenbank möglich. [Art. 62]

    2. Vigilanz

    Anstelle von DIMDI wie bisher soll in Zukunft die EUDAMED Datenbank für die Meldung von Vorkommnissen verwendet werden.

    Das betrifft alle Vorkommnisse sowie Korrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsinformationen.
    Alle diese Angaben werden jeweils verlinkt mit den relevanten UDI Daten aus der UDI Datenbank. [Art. 92]

    Auch die regelmäßigen Sicherheitsberichte werden über die EUDAMED den relevanten Stellen übermittelt.

    Zur Meldung an die EUDAMED wird ein vorgegebenes Formular verwendet. Inhalt und Form sind zum Zeitpunkt zu dem dieser Artikel erstellt wird noch nicht im Detail bekannt, und das Formular ist noch nicht freigegeben.

    3. Marktüberwachung

    Details zu den jeweiligen Berichten sind in einem separaten Beitrag zu finden.

    In der Datenbank EUDAMED werden mehrere Berichte von Herstellern bereitgestellt, die dann für die benannte Stelle, Behörde oder die Öffentlichkeit verfügbar sind. [Art. 93 ff]

    4. Klinische Bewertung

    In der Datenbank werden nahezu alle Daten zu klinischen Prüfungen abgelegt. [Art. 73]

    Das betrifft unter anderem

    • Sponsoren
    • Hersteller
    • Beschreibung des untersuchten Geräts
    • Zielsetzung der klinischen Prüfung
    • Status der klinischen Prüfung

    Durch die Datenbank soll außerdem eine eindeutige Identifikationsnummer (IDs) für klinische Prüfungen vergeben werden. [Art. 70]

    5. UDI

    Die EUDAMED soll in Zukunft eine zentrale Vergabestelle für die ebenfalls von der MDR geforderte UDI Kennzeichnung sein.

    Jeder Hersteller muss seine Medizinprodukte bei der Datenbank registrieren, und dabei unter anderem die jeweilige UDI-DI Kennung mit angeben. [Art. 29]

    Bisher sind es zentrale Vergabestellen, wie zum Beispiel GS1, die einen Nummernbereich an die Hersteller vergeben.
    Die MDR kann man hier so verstehen, dass diese Position dann in Zukunft von der EUDAMED erfüllt werden soll.

    Wie dieser Übergang geregelt wird, und wie schon vorhandene Nummern dabei integriert werden sollen ist aber offen.

    6. SRN

    Bevor ein Hersteller von Medizinprodukten sein Produkt auf den Markt bringen darf, muss er sich selbst und das Produkt registrieren. [Art. 31]

    Die Registrierung geschieht durch Anmeldung und Übermittlung diverser Daten zum Hersteller und Medizinprodukt an die EUDAMED.

    All diese Daten werden von den zuständigen Behörden verifiziert. Nach abgeschlossener Verifizierung erhält der Hersteller eine Single Registration Number (SRN) die von der Datenbank vergeben wird. Diese SRN bezieht sich auf den Hersteller, und ist sozusagen eine ID des Herstellers.

    Es lässt sich vermuten, dass diese SRN zusammen mit den Herstellerdaten öffentlich zugänglich sein wird und so die SRN und der Hersteller verifiziert werden können.
    Die SRN muss auf vielen weiteren Dokumenten angegeben werden:

    • Auf verschiedenen Berichten
    • Der Konformitätserklärung
    • veröffentlichte Sicherheitshinweise
    • Meldungen an die UDI Datenbank
      (Die MDR unterscheidet noch zwischen einem „elektronischen System“ und der „UDI Datenbank“. Mit der EUDAMED wird aber hiermit beides in einer Datenbank umgesetzt)
    • Herstellerzertifikate (die von der benannten Stelle ausgestellt werden)

    Sofern notwendig (das ist bei allen Herstellern außer denen von Klasse I Produkten der Fall) muss dann eine benannte Stelle involviert werden. der Hersteller meldet dabei auch die SRN an die benannte Stelle. [Art. 31]

    Details zum Vorgehen bei der Registrierung und Anmeldung eines Herstellers werden in einem zukünftigen Beitrag genauer erläutert.
    Die Abfolge ist in der MDR in Art. 31 beschrieben.

    Inhalte in der EUDAMED

    Die MDR listet eine Vielzahl von Funktionen auf, die durch die EUDAMED Datenbank erfüllt werden sollen.

    Ein zusammenfassender Überblick über diese Funktionen wurde im vorherigen Kapitel gegeben.
    In diesem Kapitel sollen vor allem die Informationen die in der Datenbank abgelegt werden dargestellt werden.
    Außerdem die jeweiligen Parteien die Zugriff auf diese Daten haben sollen.

    An einigen Stellen lässt die MDR noch Unklarheiten, in diesem Fall wäre also Interpretation notwendig. Wie beispielsweise in der obigen Annahme,
    dass ein Zugriff auf die SRN öffentlich möglich sein müsste um eine Verifizierung zu ermöglich. Diese Tatsache ist in der MDR aber nicht beschrieben, und daher reine Interpretation.

    Ich beschränke mich hier aber auf Angaben die in der MDR ganz klar definiert sind. Alles andere könnte sich bis zur finalen Umsetzung noch ändern.

    Nach MDR werden folgende Informationen durch die EUDAMED bereitgestellt:

    Öffentliche Daten

    Einige der Daten die an die EUDAMED übermittelt werden sind öffentlich zugänglich.
    Die folgenden Datensätze fallen unter diese öffentlichen Daten:

    Registrierungsdaten der Hersteller

    In der MDR wird das Vorgehen beschrieben wie sich ein Hersteller über die Datenbank registriert.
    Die hierbei übermittelten Daten werden in der Datenbank gespeichert und sind öffentlich zugänglich. [Art. 31]
    Anhang VI der MDR beschreibt diesen Datensatz im Detail. Demnach werden folgende Daten für jeden Hersteller öffentlich gespeichert:

    • Informationen über den Wirtschaftsakteur
      • Art des Wirtschaftakteurs (Hersteller, autorisierter Vertreter, Importeur)
      • Name, Adresse und Kontaktdaten zum Wirtschaftsakteur
      • Wenn die Übermittlung durch eine andere Person erfolgte: Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • Name, Adresse und Kontaktdaten von Personen die für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen verantwortlich sind
    • Informationen zum Medizinprodukt
      • Basic UDI-DI
      • Typ, Nummer und Gültigkeitsdatum des Zertifikats der benannten Stelle
      • Name oder Identifikationsnummer der benannten Stelle
      • Ein Link zum Zertifikat das ebenfalls in der Datenbank hinterlegt ist
      • Mitgliedsstaat (der EU) in dem das Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht wird
      • (Außer bei Klasse I Produkten) Mitgliedsstaaten (der EU) in denen das Gerät auf den Markt gebracht werden soll
      • Risikoklassifizierung des Geräts
      • Wiederaufbereitetes Einmalprodukt (Ja / Nein)
      • Angaben von verwendeten Substanzen
      • Vorhandensein von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Vorhandensein von Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Identifikationsnummer der klinischen Prüfung oder ein Link zur in der Datenbank registrierten klinischen Prüfung die für das Gerät anwendbar sind
      • Spezifikation von Produkten nach Anhang XVI, wenn diese nicht mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden
      • Sofern die Medizinprodukte von einer anderen Person (juristisch oder natürlich) entwickelt oder gefertigt werden:
        Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • (Bei Klasse III Produkten oder implantierbaren Produkten)
        „Summary of Safety and clinical performance“ (SSCP) – der „Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung“
      • Status des Medizinprodukts
        (Auf dem Markt, nicht mehr vermarktet, zurückgerufen, Korrekturmaßnahme veranlasst)

    Zusammenfassungen von Herstellern

    Hersteller von Klasse III Produkten sowie Implantaten sollen alle Sicherheitsaspekte und Performance ihrer Medizinprodukte in einer Zusammenfassung bereitstellen.
    Außerdem soll diese Zusammenfassung die Ergebnisse der klinischen Bewertung beinhalten. Die Informationen sollen in einem Dokument verfasst werden, welches dann über die EUDAMED öffentlich gemacht wird.

    Informationen der benannten Stellen

    Jede benannte Stelle soll über die EUDAMED Informationen zur Verfügung stellen die öffentlich zugänglich sein sollen.
    Dabei wird aber nicht klar definiert ob diese Daten über die EUDAMED bereitgestellt werden sollen.

    Hierbei fordert die MDR folgende Informationen von benannten Stellen:

    • Eine Liste Ihrer Zweigstellen
    • Eine Auflistung ihrer üblichen Gebühren für Konformitätsbewertungsverfahren

    Somit wird auch bezüglich der benannten Stellen Transparenz geschaffen.


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  • (Erstellt: 05.02.2018)

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    Foto:  (c) JohanH www.fotosearch.com Stock Photography

    MDR Berichtswesen Vigilanz
    Geschrieben Sven Schaumann

    Die Marktüberwachung in der MDR – Vigilanz und geforderte Berichte

    Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die MDR erfüllen.
    Neben vielen anderen Forderungen wird hiermit erstmals ein regelmäßiges Berichtssystem eingerichtet dass von allen Herstellern von Medizinprodukten bedient werden muss. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts sind dabei andere Inhalte gefordert.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
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  • Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.

    Marktüberwachung in der Medical Device Regulation (MDR) – Regelmäßige Berichte

    Mit Einführung der Medical Device Regulation werden von allen Herstellern regelmäßige Berichte verlangt. Alle dieser Berichte sollen letztendlich über die EUDAMED Datenbank übermittelt werden, und sind damit den Behörden und benannten Stellen zugänglich.

    Es werden außerdem Meldungen über Vorkommnisse und Maßnahmen gefordert [Art. 87].
    Im Rahmen der MDR sind für solche Meldungen klar definierte Formblätter vorgesehen, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Eintrags nur als Entwurf bestehen.
    Auf das genauere Vorgehen bei solchen Meldungen wird in diesem Beitrag aber nicht genauer eingegangen.

    MDR Berichte Sicherheitsbericht Kurzbericht Meldung an EUDAMED PSUR SCCP

    Übersicht über die von der MDR geforderten Berichte

    Sicherheitsberichte (PSUR) nach Medical Device Regulation

    Die MDR fordert von allen Herstellern von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sogenannte Sicherheitsberichte. [Art. 86]

    In diesem Bericht sollen alle Ergebnisse von Analysen zusammengefasst werden, die Produkte im Feld betreffen.
    Das sind also insbesondere alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen (also CAPAs) die bei Produkten durchgeführt wurden die sich bereits auf dem Markt befinden.
    Dieser Bericht ist außerdem ein Teil der Technischen Dokumentation.

    Er muss für jedes Produkt und sogar, sofern zutreffend, auch für jede Produktkategorie oder -gruppe erstellt werden.
    Das bedeutet das Produkte, bei denen verschiedene Varianten angeboten werden, mehrere Berichte notwendig sein können.
    Ob hierbei Zusammenfassungen der Angaben in einem Bericht mit entsprechenden Abschnitten möglich sind wird sich während der ersten Umsetzungen zeigen.
    Die MDR enthält hierfür keine weiteren Details.

    Der Bericht muss mindestens enthalten:

    • Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung zu den Rückmeldungen (Complaints)
    • die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts (Dieser ist Teil der klinischen Bewertung)
    • Absatzmenge des Produkts
    • Anzahl der Personen bei denen das Produkt angewendet wird
    • Häufigkeit der Produktverwendung

    Der Sicherheitsbericht muss

    • Bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich
    • Bei Klasse IIa Produkten bei Bedarf, mindestens aber alle zwei Jahre

    aktualisiert werden.

    Von Klasse I Produkten wird dieser Bericht nicht gefordert.

    Bewertungsbericht nach Medical Device Regulation

    Auf den Bewertungsbericht muss Bezug genommen werden bei der Erstellung des Sicherheitsberichts – wie oben beschrieben.

    Was ist der Bewertungsbericht?

    Ein sogenannter Bewertungsbericht erscheint tatsächlich zweimal in der MDR.
    Das erste Mal [Art. 38ff.] erscheint er bei der Beschreibung wie eine benannte Stelle akkreditiert wird. In diesem Fall wird ein Bewertungsbericht erstellt.
    Diese werden von der Akkreditierungsstelle erstellt, bewerten die benannte Stelle, und werden dann den Behörden vorgelegt.

    Auf diesem Weg wird eine benannte Stelle akkreditiert.
    Dieser Bericht ist hier aber natürlich nicht gemeint. Es handelt sich um die zweite Variante.

    Der zweite Bewertungsbericht [Art. 78] der in der MDR beschrieben wird bei der klinischen Bewertung erstellt und enthält eine Bewertung der klinischen Prüfung. Auch dieser Bericht muss regelmäßig aktualisiert werden – der oben genannte Sicherheitsbericht enthält somit auch die aktuellsten Angaben zur klinischen Prüfung die bei der klinischen Überwachung gesammelt werden.

    Faktisch muss eine klinische Prüfung von jedem Hersteller durchgeführt werden, also allen Herstellern von Klasse I, Klasse IIa, IIb und Klasse III Produkten.
    Damit muss auch jeder Hersteller eine regelmäßige klinische Überwachung (laut MDR korrekt: klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen) durchführen., oder eine ausreichende Begründung für deren Nicht-Durchführung in der Technischen Dokumentation mit dem Bewertungsbericht hinterlegen [Anhang II].
    Der Bewertungsbericht muss aber nur von Herstellern von Produkten der Klasse III regelmäßig, und zwar mindestens einmal jährlich, aktualisiert werden
    [Art. 61 (11)].

    Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) nach Medical Device Regulation

    Nur Hersteller von Klasse III Medizinprodukten, und auch diese nicht wenn es sich um Sonderanfertigungen handelt, erstellen den „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“.

    Dieser Bericht hat als Zielgruppe den Anwender und unter anderem damit auch den Patienten.
    Der Bericht soll deshalb so verfasst werden, dass dieser ihn auch versteht.

    Der Bericht wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt und dort für jeden zugänglich veröffentlicht.

    Der Entwurf dieses Berichts wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt, dann von der benannten Stelle überprüft, und von dieser dann in der EUDAMED Datenbank veröffentlich.
    Der Hersteller muss dann auf dem Label oder in der Gebrauchsanweisung angeben wo auf den Kurzbericht zugegriffen werden kann.

    Inhalt des öffentlichen Kurzberichts ist:

    • Die Kennung des Produkts und des Herstellers, inklusive Basis-UDI-DI und SRN (sofern verfügbar)
    • Zweckbestimmung
      • Indikation
      • Kontraindikation
      • Zielgruppen
    • Produktbeschreibung
      • mit Hinweis auf frühere Versionen und Beschreibung der Unterschiede
      • Beschreibung des gesamten Zubehörs
      • Beschreibung von Produkten mit denen dieses kombiniert werden kann
    • mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen
      (Also wohl inklusive eines Hinweises auf die Wettbewerber)
    • Hinweise auf harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
    • Eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung
    • Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
      (Hiermit sind vermutlich Ergebnisse der klinischen Marktüberwachung gemeint)
    • Profil und vorgeschlagene Schulung der Anwender
    • Restrisiken
    • unerwünschte Wirkungen
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Der Inhalt und die Darstellung dieser Elemente kann von der Kommission festgelegt werden.
    Die Kommission hat sozusagen ein Veto-Recht bei diesem Bericht.

    Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Vigilanz nach Medical Device Regulation

    Dieser Bericht muss nur von Herstellern von Produkten der Klasse I erstellt werden. [Art. 84 f.].
    Auch dieser Bericht ist Teil der Technischen Dokumentation (außer bei Sonderanfertigungen).
    Der Hersteller muss hierfür zunächst einen Plan erstellen der die Systematik festlegt. Der Plan beschreibt wie die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwacht werden und wie diese Daten erhoben werden sollen.

    Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Als Kernpunkt stellt sich hierbei die Frage für jeden Hersteller wie genau diese Daten erfasst werden können.
    Idealerweise besteht schon direkter Kundenkontakt. Häufig haben jedoch kleinere Hersteller keinen sehr großen und etablierten Kundenstamm, insbesondere nicht um direkte Kundenbefragungen durchzuführen.
    Dieser Knackpunkt muss zunächst im Plan zur Überwachung gelöst und dort auch beschrieben werden.

    Die Inhalte, die der Plan beschreiben soll, sind in der MDR in Anhang III (Die Technische Dokumentation) festgelegt.
    So soll der Plan zur Überwachung beschreiben wie folgende Daten erhoben und ausgewertet werden [Anhang III 1,1 a]:

    • Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, inklusive aller Sicherheitsberichte und Korrekturmaßnahmen im Feld
      (Also Vorkommnissen mit Personenschaden die behördlich gemeldet wurden und als relevant bewertet wurden)
    • Informationen zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Nebenwirkungen bei der Anwendung des Produkts
      (Also auch alle weiteren Vorkommnisse die an Behörden gemeldet wurden )
    • Meldungen von Trends
      (Details folgen weiter unten)
    • Literatur, Datenbanken und Register
      (Es wird also gefordert regelmäßige Recherchen durchzuführen, und zwar in Vielzahl von möglichen Quellen)
    • Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren, inklusive aller Rückmeldungen und Beschwerden
      (Im Grunde also jegliche der Rückmeldung aus dem Feld)
    • Öffentliche Informationen bezüglich ähnlicher Medizinprodukte
      (Das betrifft insbesondere öffentliche Datenbanken / Webseiten wie beispielsweise momentan BfArm bei denen Meldungen des Wettbewerbs eingesehen werden können)

    Außerdem muss dieser Plan mindestens folgende Festlegungen enthalten [Anhang III 1.1 b]:

    • Ein proaktives Verfahren in dem beschrieben wird wie alle zuvor genannten Informationen erfasst werden.
      (Wichtig: Proaktiv bedeutet hier dass Hersteller aus eigenem Antrieb Informationen aus dem Feld einholen muss.
      Somit sind Kundenbefragungen via Telefon, Email, Fragebögen oder ähnlichem explizit gefordert. Es reicht nicht passiv zu bleiben und
      lediglich die vom Kunden erhaltene Rückmeldung zu bearbeiten.)
    • Eine wirksame Methodik wie die erhobenen Daten bewertet werden
      (Also konkrete Berechnungen und Vorgaben;
      Beispiel: Anwendung der Ishikawa Methode zur Klassifizierung von Vorkommnissen nach Schema X -> Usability Fehler: Klasse A, elektrische Sicherheit: Klasse B usw.; Aufsummierung aller Fehler in einem Jahr nach einer dieser Klassen)
    • Indikatoren und Schwellenwerte die zu einer Neubewertung in Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement führen
      (Beispiele: Bei Auftreten eines nicht bewerteten Risikos muss das Risikomanagement aktualisiert werden /
      Wird die evaluierte Anzahl von Auftretenswahrscheinlichkeiten überschritten muss die Nutzen-Risiko-Analyse aktualisiert werden)
    • Methoden wie Beschwerden und erhaltene Ergebnisse aus dem Feld geprüft werden
      (Beispiel: Eingabe ins CAPA System, dort regelmäßige Auswertung, Festlegung von Maßnahmen und Analyse der Häufigkeit)
    • Wie Ereignisse verfolgt und ausgewertet werden ob diese einen Trend darstellen
      (Details zu Trends siehe unten)
    • Wie festgestellt wird ob solche Ereignisse einen statistisch signifikanten Anstieg  darstellen (in der Häufigkeit, Schwere) und in welchem Zeitraum
      (Wiederum in Bezug zur Erkennung von Trends. Details im entsprechenden Kapitel unten)
    • Wie die Kommunikation mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, anderen Akteuren (beispielsweise Lieferanten) und Anwendern erfolgt
    • Wie festgelegt wird wann Maßnahmen (beispielsweise Korrekturmaßnahmen an Produkten) erforderlich sind und wie diese eingeleitet werden
      (grobes Beispiel: Festlegung von CAPA Maßnahmen, zugehöriger Aufgaben und Nachverfolgung von Maßnahmen und Aufgaben im regelmäßigen CAPA Meeting)
    • Festlegung wie Produkte ermittelt werden können sofern für diese Korrekturmaßnahmen erforderlich sind
      (Beispiel: Ermittlung über jeweilige Los- oder Chargennummern)
    • Einen Plan zur klinische Beobachtung nachdem die Produkte auf dem Markt in Verkehr sind (Details weiter unten),
      oder eine entsprechende Erläuterung weshalb keine klinische Nachbeobachtung notwendig ist

    Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Hier muss anhand des zuvor erläuterten Plans und des dort beschriebenen Vorgehens ein Bericht erstellt werden.
    Der Bericht soll „bei Bedarf“ aktualisiert werden. Faktisch also

    • bei bekannt werden eines Vorkommnisses
    • bei Erhebung und Auswertung von neuen Daten
    • Bei Festlegung einer Präventiv- oder Korrekturmaßnahme

    Die Behörde kann diesen Bericht jederzeit anfordern.

    Der Bericht muss enthalten [Art. 85]:

    • Zusammenfassung aller Ergebnissen die nach dem oben beschriebenen Plan ermittelt wurden
      (Also eine Zusammenfassung aller Auswertungen der erhobenen Daten)
    • Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus allen Analysen
      (Also beispielsweise aus den ausgewerteten Daten gefolgerte und initiierte Maßnahmen)
    • Begründung und Beschreibung von ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

    Überwachungssystem

    Hersteller von Produkten der Klasse I müssen den zuvor beschriebenen „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“.
    Gemäß diesem Plan müssen Klasse I Hersteller auch einen Bericht erstellen, der von der zuständigen Behörde angefordert werden kann.

    Für Hersteller von Klasse IIa, IIb und III Produkten ist ein anderes aber sehr ähnliches Verfahren vorgesehen.

    Auch hier ist die Planung eines Überwachungssystems gefordert allerdings in etwas abgeänderter Form. Letztendlich handelt es sich auch hier um die Forderung eines Planes. Das System zur Überwachung soll [Art. 83]

    • der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein
      (Konkret bedeutet das ein engmaschige Überwachung bei Hochrisikoprodukten, während Produkte mit geringem Risiko  weniger stark und auch weniger genau überwacht werden müssen. Beispielsweise kann bei Implantaten die Überwachung jedes einzelnen Implantats notwendig sein, während für Einmalprodukte außer Reichweite des Patienten eine jährliche Nachfrage bei Kunden ausreichen kann)
    • eingerichtet, dokumentiert, angewendet, instand gehalten und auf den neuesten Stand gebracht werden
      (Im Prinzip bedeutet das, es soll auch gelebt werden. Ein beschriebener aber nicht vollständig durchgeführter Prozess, oder ein Prozess der nicht mit den aktuellen Anforderungen übereinstimmt wird damit nicht akzeptiert)
    • Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts sammeln
    • Diese Daten über die gesamte Lebensdauer des Produkts sammeln
    • Wie in obigem Plan auch schon gefordert
    • Die Daten sollen analysiert werden und daraus Folgerungen gezogen werden
    • Sofern notwendig sollen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden

    Aus diesen erfassten und analysierten Daten sollen folgende Tätigkeiten abgeleitet werden:

    • Aktualisierung des Risikomanagements und der Risiko-Nutzen-Bewertung
    • Aktualisierung von Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnungen
    • Aktualisierung der klinischen Bewertung
    • Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung
    • Ermittlung von notwendigen Maßnahmen im Feld
    • Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts
    • Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen
      (Sollte also bei der Überwachung ein Fehler an einem anderen Produkt bekannt werden, kann und muss das jetzt auch von anderen Herstellern gemeldet werden)
    • Meldung von Trends
    • Entsprechende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (sobald relevante Dokumente geändert wurden)

    Die Durchführung von Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen muss den Behörden gemeldet werden (über die EUDAMED Datenbank).

    Gleiches gilt bei der Feststellung eines Vorkommnisses. Das detaillierte Vorgehen hierbei wird in Artikel 87 beschrieben.

    Meldung von Trends

    Anhand der oben beschriebenen Pläne müssen alle Hersteller von Medizinprodukten eine proaktive Marktüberwachung durchführen.
    Egal welcher Klasse von Medizinprodukt muss somit jeder Hersteller Daten sammeln und diese Auswerten.

    Sind bei dieser Auswertung gewisse Trends erkennbar, müssen auch diese an die Behörde und damit an die EUDAMED gemeldet werden.

    Als Trend sind hierbei definiert:

    • Statistisch signifikanter Anstieg von
      • Schwere oder Häufigkeit bei Vorkommnissen
      • unerwarteter Nebenwirkungen

    Der Vergleich wird mit dem Produkt, der Kategorie oder einer Gruppe von Produkten durchgeführt.
    Die Auswertung erfolgt über einen vom Hersteller zu definierenden Zeitraum, außerdem legt der Hersteller auch die Methodik der Auswertung fest.

    Die erkannten Trends werden vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt.

    Um vergleichbare Daten zu garantieren können Behörden aber ihre eigenen Trend Daten erfassen und auswerten.
    Diese Ergebnisse von Behörden werden dann an die europäische Kommission übermittelt.

    Die Kommission und die Behörden wiederum haben Zugang zu den in der EUDAMED vorliegenden Daten. So können beide Parteien die vom Hersteller ermittelten und hochgeladenen Daten überprüfen und mit den eigenen Daten vergleichen.

    Analyse von Vorkommnissen

    Auch Vorkommnisse müssen weiterhin gemeldet, analysiert, bearbeitet und nachverfolgt werden.

    Für den Hersteller sind neben der Tatsache, dass auch diese Meldung über die EUDAMED geschehen soll, keine gravierenden Änderungen bei diesem Vorgehen zu erwarten.
    Das geänderte Vorgehen bei den Analysen und Meldungen wurde in obigen Kapiteln beschrieben (Verwendung eines vorbereiteten Formulars, Meldung an EUDAMED).


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  • (Erstellt: 12.01.2018)
    aktualisiert am 25.01.2018 : Link auf englische Version der MDR eingefügt

    Beitragsbild (Header)
    Foto:(c) pressmaster www.fotosearch.com Stock Photography

    MDR und Technische Dokumentation im STED Format
    Geschrieben Sven Schaumann

    Technische Dokumentation für Medizinprodukte – Nach Medical Device Regulation im STED Format

    Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die MDR erfüllen. Neben vielen anderen Forderungen beschreibt die MDR eine Struktur der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte, die von Herstellern bereitgestellt werden muss.


    Kurzlinks:
    Struktur nach Anhang II
    Link zur offiziellen MDR Webseite

    MDR (englisch) in überarbeiteter Version mit eingefügten Lesezeichen
    Offizielle Leitlinien und Interpretationen

    Checkliste MDR STED – Technische Dokumentation


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  • Weitere Details zur MDR, und auch zur Umsetzung der UDI – der Unique Device Identification- befinden sich in diesem Beitrag.

    Technische Dokumentation für Medizinprodukte

    Hersteller von Medizinprodukten arbeiten in einer regulierten Branche. Ebenso wie Hersteller von Automobilen, Flugzeugen und Raumschiffen werden Hersteller von Medizinprodukten überwacht.

    Hierfür sind Behörden und benannte Stellen vorgesehen. Unter anderem überwachen diese Stellen die Produkte die ein Hersteller auf den Markt bringt – in der Branche wird das „Inverkehrbringen“ genannt, und ist in Gesetzen (dem Medizinproduktegesetz) und Richtlinien (der MDD bzw. der MDR) genau festgelegt.

    Da die Stellen nicht ständig die hergestellten Produkte überprüfen können, stehen hierfür andere Wege zur Verfügung.
    Nun sind nicht alle Medizinprodukte gleich, und auch nicht vergleichbar kompliziert – ein Medizinprodukt kann ein Pflaster, aber auch eine Infusionspumpe, ein Coputertomograph oder ein Teilchenbeschleuniger sein.

    Es gibt deshalb auch unterschiedlichste Wege, wie diese Stellen den Hersteller und die Produkte überprüfen können.
    Diese Wege sind im Anhang der Richtlinie genau beschrieben. Das war mit der MDD (Medical Device Directive) so, aber bleibt auch mit der jetzt gültigen MDR (Medical Device Regulation) gleich. Man spricht hier von den „Konformitätsbewertungsverfahren“ – also zu deutsch dem Vorgehen, wie kontrolliert wird dass der Hersteller die Vorgaben einhält, also konform ist.

    Bei einigen dieser Vorgehen, oder eben Anhängen, muss eine Technische Dokumentation erstellt werden.
    Anhand dieser Dokumentation kann ein Prüfer (egal ob von einer Behörde, benannten Stelle oder auch einem Prüflabor) feststellen, wie das Produkt entwickelt wurde, wofür es gedacht ist, was dort enthalten ist und was geändert wurde.
    Bei Bedarf kann dann auch eine Stichprobenartige Kontrolle (beispielsweise im Audit einer benannten Stelle) stattfinden, bei der der Prüfer vergleicht ob die Dokumentation mit dem Produkt tatsächlich übereinstimmt.

    Wie diese Technische Dokumentation strukturiert wird, was dort enthalten sein soll und was dort dokumentiert werden soll ist jetzt in der Medical Device Regulation (MDR) ziemlich genau beschrieben. Das war zuvor in der MDD nicht so genau definiert.

    Die Technische Dokumentation wird aber auch verwendet, um die Produkte in anderen Ländern zuzulassen, damit sie dort verkauft werden können.
    Grundsätzlich gibt es in Europa das Konformitätsbewertungsverfahren, wie oben beschrieben. Hier darf unter anderem (bei Klasse I Medizinprodukten) der Hersteller selbst die Konformität bescheinigen. Oder es ist eine benannte Stelle beteiligt, die diese Bewertung vornimmt und dann ein Zertifikat ausstellt.

    Beispielsweise in Nordamerika (den U.S.A.) gilt aber ein vollkommen anderes Verfahren – nämlich eine Zulassung.
    Das Medizinprodukt darf dort erst verkauft werden, wenn die Behörde (dort die FDA) alle Unterlagen (=Technische Dokumentation + erklärende Dokumente) geprüft und das Produkt für den Verkauf freigegeben hat.

    Für solches Vorgehen wurde ursprünglich auch das STED Format entwickelt – es wird nämlich nur im Ausnahmefall wirklich die vollständige Technische Dokumentation an die Behörde übermittelt.
    Und für was steht STED: Summary Technical Documentation
    Zu Deutsch: Zusammenfassung der Technischen Dokumentation

    Medical Device Regulation (MDR), Technische Dokumentation und das STED

    Bevor die MDR in Kraft gesetzt wurde, gab es eine Vielzahl an Diskussionen.

    Verschiedenste Meinungen wurden kundgetan, von einem Extrem zum anderen.
    Es hieß, dass die MDR gar nicht umgesetzt werden kann, dass es so nicht funktioniere und das alles beim Alten bleiben werde.
    Bis zum anderen Extrem, dass die MDR die gesamte Branche eliminieren werde, und keine Medizinprodukte mehr auf dem Markt verfügbar seien.

    Unter all diesen Meinungen und auch in den Entwürfen der MDR selbst waren Inhalte vertreten, die das Format der Technischen Dokumentation betrafen.
    Es gab im Laufe der weiteren Entwicklung verschiedene Versionen von Erwartungen und den Inhalten in den Entwürfen der MDR.

    In der nun finalen Version der MDR (genauer: 2017/745 für Medizinprodukte) sind mehrere Kapitel vorhanden, die sich ausschließlich um die Technische Dokumentation für Medizinprodukte kümmert und die Struktur und Inhalte dafür vorschreibt.

    Zum einen verweisen Artikeldarauf, dass die Technische Dokumentation wie auch die Konformitätserklärung auf dem aktuellen Stand gehalten werden muss – die 2017/745 wird nicht müde das immer wieder zu betonen.

    Zum anderen sind detaillierte Vorgaben an Inhalte in der technischen Dokumentation enthalten.

    Medical Device Regulation und Technische Dokumentation von Medizinprodukten

    Die MDR (ohne Ihre Anhänge) beschreibt zur Technischen Dokumentation:

    • (74) Hersteller sollen „systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten“
    • Art. 9 (1) Für die technische Dokumentation können neben Normen auch Gemeinsame Spezifikationen (‚Common Specifications‘) herangezogen werden. Diese sind noch ein weiteres Thema für sich.
    • Art. 10 (4) Hersteller verfassen eine Technische Dokumentation und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand.
    • Art. 10 (4) Die Technische Dokumentation soll so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität ermöglicht.
      Ohne dass die MDR hier weitere Details vorgibt, kann man hieraus den Verweis auf einen allgemein akzeptierten Standard, wie das STED Format, herauslesen.
    • Art. 10 (4) Die Technische Dokumentation soll die in Anhang II und Anhang III aufgeführten Elemente beinhalten.
    • Art. 10 (8) Der Hersteller hält die gesamte Technische Dokumentation zur Vorlage bei Behörden zur Verfügung.
    • Art. 10 (8) Auf Anfrage der Behörden legt der Hersteller entweder die gesamte Dokumentation oder eine Zusammenfassung vor.
      Hier kommt der Knackpunkt. Denn die Technische Dokumentation soll vorgehalten werden, auf Anfrage aber auch eine Zusammenfassung vorgelegt werden. Es soll also beides auf Ersuchen einer Behörde vorgelegt werden können. Beim STED Format handelt es sich um eine Zusammenfassung, aber nicht um die gesamte Dokumentation. Auch hier besteht aber wieder kein direkter Bezug zu einem Format der Technischen Dokumentation.
    • Art. 11 (3) a Hersteller ermächtigen ihre Bevollmächtigten unter anderem, dass diese die Vollständigkeit der Technischen Dokumentation überprüfen dürfen.
      Das trifft insbesondere Hersteller aus anderen Ländern, die in Europa verkaufen wollen. Ein Hersteller aus Europa benötigt keinen Bevollmächtigten.
    • Art. 15 (3) b „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (so nennt die MDR die Person, die umgangssprachlich „Qualified Person“ genannt wird und die auch in früheren Diskussionen zur MDR so genannt wurde) ist dafür verantwortlich „dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden“.
      Hier ändert sich die Rolle des bisherigen Sicherheitsbeauftragten nach dem Medizinproduktegesetz §30 signifikant. Das MPG ist mit Eintritt der MDR ohnehin nicht mehr gültig.
    • Art. 45 Die benannte Stelle überprüft auch die Technische Dokumentation.
      Das war bisher in diesem Umfang nicht gefordert
    • Art. 83 Während der Überwachung des Herstellers nach dem Inverkehrbringen (der PMS – Post Market Surveillance) aktualisiert der Hersteller die Technische Dokumentation laufend.

    Detaillierte Vorgaben zur Technischen Dokumentation in der MDR sind dann noch im Anhang II und Anhang III zu finden.

    Struktur der Technischen Dokumentation nach MDR – Anhang II

    In Anhang II wird nun eine konkrete Struktur der Technischen Dokumentation gefordert, die fast vollständig dem STED Format entspricht.
    Wir haben die Anforderungen für Sie in dieser Checkliste zusammengefasst.

    Alle genaueren Erläuterungen können am einfachsten der MDR selbst entnommen werden.
    Hier der Link zur pdf Version mit Links zu den Kapiteln. Hier können Sie unter diesem Link auf Anhang II springen.

    Im Kurzformat ist damit folgende Struktur gefordert:

    1. Eine Produktbeschreibung und Spezifikation mit allen Varianten und Zubehörteilen
      1. Beschreibung des Produktes, dessen Spezifikation und weitere Angaben zum Produkt wie dessen Name, UDI Kennzeichnung, Klassifizierung und weiteres
      2. Hinweis auf frühere Produkte (vom gleichen Hersteller, auf anderen Märkten usw.)
    2. Auflistung von Teilen, die vom Hersteller mitgeliefert werden müssen
    3. Informationen zur Herstellung des Produkts
    4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Essential Principles)
      Das ist wie bisher auch bei der MDD der Nachweis, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden
    5. Risikomanagement mit Analysen
    6. Verifizierung und Validierung des Produkts
      1. Klinische Daten und Vorklinische Daten (Nach Anhang XIV)
      2. Zusätzliche Informationen (z.B. bei resorbierbaren Stoffen, Gewebe und Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, Produktionsangaben bei sterilen Produkten usw.)

    Marktbeobachtung nach MDR – Anhang III

    Die MDR fordert im Anhang III eine sehr spezifische Struktur von einem bestimmten Teil der Technischen Dokumentation.
    All die Dokumentation, die nach Anhang II im vorherigen Kapitel beschrieben wird, kann zunächst als abgeschlossen betrachtet werden, wenn erst einmal die Entwicklung erledigt ist.

    Natürlich muss diese dann, wie die MDR auch mehrfach erwähnt, weiter aktuell gehalten werden.

    Die Dokumentation nach Anhang III ist aber nochmals spezieller – denn hier soll, vollkommen separat, die Dokumentation über die Marktbeobachtung geführt werden.
    Das macht es deutlich einfacher die Hersteller zu kontrollieren. Behörden können damit außerdem separat die Technische Dokumentation zur Marktüberwachung anfordern.

    Dieser Teil soll außerdem sämtliche Pläne beinhalten, die vom Hersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verlangt werden.
    Außerdem ist dort der Sicherheitsbericht enthalten. Den Sicherheitsbericht müssen alle Hersteller außer von Klasse I Produkten regelmäßig erstellen.

    Klnische Bewertung nach MDR – Anhang XIV

    Im Anhang XIV der MDR werden alle Anforderungen an klinische Bewertungen (in Teil A) und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow up – PMCF in Teil B) angegeben.

    Unter anderem wird dort auch genauer beschrieben ab wann eine Äquivalenz von anderen Produkten als nachgewiesen angesehen werden kann.

    In Teil A (4) wird festgelegt dass die gesamte klinische Bewertung und die Beweisführung teil der Technischen Dokumentation ist. Außerdem sollen sowohl vorteilhafte als auch nachteilige Ergebnisse Daten aus der klinischen Bewertung dort enthalten sein.

    Kurz gesagt sollen also alle Daten und die klinische Bewertung in vollem Umfang in der Technische Dokumentation enthalten sein.
    Da die Technische Dokumentation in Zukunft deutlich stärker geprüft wird ist dabei also auch eine viel stärkere Kontrolle der klinischen Bewertungen vorgesehen.

    Vergleich Medical Device Regulation und STED Format

    Das STED (STED = Summary Technical Documentation) Format wurde 2011 von der GHTF (Global Harmonization Task Force) entwickelt und publiziert und wurde jetzt als Vorgabe für die Struktur einer Technischen Dokumentation größtenteils in die Medical Device Regulation übernommen

    Der internationale Zusammenschluss GHTF wurde 1993 gegründet und bestand aus Teilnehmern aus der EU (vor 1993 noch EWG), den USA, Kanada und Japan.
    Es wurden mehrere Studiengruppen gebildet mit eigenen Schwerpunkten. Mehr zur Geschichte der GHTF findet sich auf der Webseite der IMDRF. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ist der Nachfolger der GHTF.

    Hinweise zu diesen Gruppen finden sich auch in der MDR unter (5). Dort wird erwähnt, dass den von der GHTF entwickelten Leitlinien bei der Umsetzung dieser Verordnung so weit wie berücksichtigt wurden.

    Die GHTF war damals der erste Zusammenschluss einer Expertengruppe, die Stellungnahmen und Empfehlungen veröffentlichte.
    Mittlerweile gibt es eine Vielzahl von weiteren Interessensgruppen, die ebenfalls Empfehlungen, Stellungnahmen und Leitlinien herausgeben:

    • MEDDEV Dokumente werden von der Europäischen Kommission herausgegeben.
      Sie richten sich an Hersteller und Benannte Stellen. Sie sind nicht bindend – ähnlich den FDA Guidances.
    • NBOG Dokumente werden von der Notified Body Operations Group (NBOG) herausgegeben.
      Diese Gruppe wurde gegründet, da abweichende Interpretationen von Vorgaben zwischen den benannten Stellen beseitigt werden sollten. Den Vorsitz der Gruppe hat die Bundesoberbehörde ZLG inne.
    • IMDRF Dokumente vom Nachfolger der GHTF
    • EK-Med Antworten und Beschlüsse, die von der Bundesoberbehörde (also der Zentrallstelle in Deutschland für Medizinprodukte und Arzneimittel) herausgegeben werden. Der EK-Med bedeutet Erfahrungsaustauschkreis
    • Hinweise des BfArm

    Der Ursprung des STED Format

    Die ursprüngliche Version des GHTF Dokuments zum STED Format hatte damals eine andere Zielsetzung.

    Es ging vor allem darum, die Struktur von bei Behörden eingereichter Technischer Dokumentation zu vereinheitlichen. Daher kommt auch der Name selbst, das Summary […]. Zu Beginn war hierbei nämlich nicht geplant, eine vollständige Struktur der Technischen Dokumentation vorzugeben.

    Diese Ergänzung wurde jetzt durch die MDR vorgenommen, und der Rahmen der Struktur kaum verändert.

    Durch die Vorgaben in Anhang II und Anhang III ist damit die Struktur einer vollständigen Technischen Dokumentation definiert.
    Über das bisherige STED Format hinaus.


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  • (21.11.2017)
    aktualisiert am 01.12.2017: Anhang XIV
    aktualisiert am 14.01.208: Link zur englischen MDR als pdf ergänzt
    aktualisiert am 08.05.2018: Ergänzung von Begriffen und Erklärungen zur Technischen Dokumentation
    aktualisiert am 26.09.2018: Verweis auf die MDR STED Checkliste eingefügt

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    Foto: simpix / photocase.de

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