Die EUDAMED Datenbank
Geschrieben Sven Schaumann

Die Medical Device Regulation (MDR) Datenbank EUDAMED

Die EUDAMED Datenbank soll laut Medizinprodukteverordnung eine zentrale Datenbank werden in der umfängliche Informationen über Medizinprodukte und Ihre Hersteller zu finden sind. Sie soll von Herstellern, Behörden und benannten Stellen genutzt werden.


Kurzlinks:
MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
Link zur mehrsprachigen Website mit allen MDR Varianten

Beitrag zur Beschreibung von geforderten Berichten
Hinweise zur Verwendung von UDI


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    Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.

    Die EUDAMED Datenbank in der Medical Device Regulation (MDR)

    Die EUDAMED Datenbank dient zum Austausch von Informationen und zur Ablage von Nachweisen. Außerdem soll sie öffentlich zugänglich sein und auch Patienten und klinischen Anwendern Informationen über Medizinprodukte zur Verfügung stellen.

    Die Informationen und der Zugang zur EUDAMED Datembank werden aber nicht auf Europa beschränkt. Es soll weltweit möglich sein auf die Datenbank und die öffentlichen Informationen Zugriff zu erhalten.

    Die EUDAMED wird als Datenbank in der MDR beschrieben. Dort ist der Begriff „EUDAMED“ nicht vorhanden, EUDAMED ist also bereits ein Begriff der Umsetzung der MDR Forderungen.
    Die erste Erwähnung ist in (44) zu finden. Dort wird beschrieben, dass eine Datenbank eingerichtet werden soll, die die allgemeine Transparenz erhöhen soll, sowie besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Medizinisches Fachpersonal erlauben soll.

    Außerdem soll die Datenbank für Hersteller und alle anderen (natürlichen oder juristischen) Personen, die nach der MDR die Datenbank nutzen sollen, kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. [Art. 45]

    Struktur der EUDAMED

    Die EUDAMED soll für eine Vielzahl an Interessenten eine zentrale Anlaufstelle sein. Dafür muss Sie eine Menge Funktionen erfüllen.
    Darunter fallen folgende Aufgaben: [Art. 100]

    1. Zertifizierungen
    2. Vigilanz
    3. Marktüberwachung
    4. Klinische Bewertung
    5. UDI
    6. SRN
    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    1. Zertifizierungen

    Innerhalb der Datenbank EUDAMED werden alle Zertifikate eines Herstellers abgelegt die von benannten Stellen ausgestellt wurden.
    Außerdem sind dort Informationen zu finden von Zertifikaten die

    • abgelehnt
    • ausgesetzt
    • wieder in Kraft gesetzt
    • zurückgezogen

    wurden.

    Diese Zertifizierungen werden also in Zukunft ähnlich gehandhabt wie Registrierungen bei der FDA, die auch eine Black List führt.

    Freihandels Zertifikate werden in Zukunft auf Angaben in der EUDAMED verweisen. Da alle Daten eines Herstellers und seiner Produkte dort vorhanden sind, sind so Rückschlüsse und sogar detaillierte Untersuchungen über die betroffenen Produkte anhand der Datenbank möglich. [Art. 62]

    2. Vigilanz

    Anstelle von DIMDI wie bisher soll in Zukunft die EUDAMED Datenbank für die Meldung von Vorkommnissen verwendet werden.

    Das betrifft alle Vorkommnisse sowie Korrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsinformationen.
    Alle diese Angaben werden jeweils verlinkt mit den relevanten UDI Daten aus der UDI Datenbank. [Art. 92]

    Auch die regelmäßigen Sicherheitsberichte werden über die EUDAMED den relevanten Stellen übermittelt.

    Zur Meldung an die EUDAMED wird ein vorgegebenes Formular verwendet. Inhalt und Form sind zum Zeitpunkt zu dem dieser Artikel erstellt wird noch nicht im Detail bekannt, und das Formular ist noch nicht freigegeben.

    3. Marktüberwachung

    Details zu den jeweiligen Berichten sind in einem separaten Beitrag zu finden.

    In der Datenbank EUDAMED werden mehrere Berichte von Herstellern bereitgestellt, die dann für die benannte Stelle, Behörde oder die Öffentlichkeit verfügbar sind. [Art. 93 ff]

    4. Klinische Bewertung

    In der Datenbank werden nahezu alle Daten zu klinischen Prüfungen abgelegt. [Art. 73]

    Das betrifft unter anderem

    • Sponsoren
    • Hersteller
    • Beschreibung des untersuchten Geräts
    • Zielsetzung der klinischen Prüfung
    • Status der klinischen Prüfung

    Durch die Datenbank soll außerdem eine eindeutige Identifikationsnummer (IDs) für klinische Prüfungen vergeben werden. [Art. 70]

    5. UDI

    Die EUDAMED soll in Zukunft eine zentrale Vergabestelle für die ebenfalls von der MDR geforderte UDI Kennzeichnung sein.

    Jeder Hersteller muss seine Medizinprodukte bei der Datenbank registrieren, und dabei unter anderem die jeweilige UDI-DI Kennung mit angeben. [Art. 29]

    Bisher sind es zentrale Vergabestellen, wie zum Beispiel GS1, die einen Nummernbereich an die Hersteller vergeben.
    Die MDR kann man hier so verstehen, dass diese Position dann in Zukunft von der EUDAMED erfüllt werden soll.

    Wie dieser Übergang geregelt wird, und wie schon vorhandene Nummern dabei integriert werden sollen ist aber offen.

    6. SRN

    Bevor ein Hersteller von Medizinprodukten sein Produkt auf den Markt bringen darf, muss er sich selbst und das Produkt registrieren. [Art. 31]

    Die Registrierung geschieht durch Anmeldung und Übermittlung diverser Daten zum Hersteller und Medizinprodukt an die EUDAMED.

    All diese Daten werden von den zuständigen Behörden verifiziert. Nach abgeschlossener Verifizierung erhält der Hersteller eine Single Registration Number (SRN) die von der Datenbank vergeben wird. Diese SRN bezieht sich auf den Hersteller, und ist sozusagen eine ID des Herstellers.

    Es lässt sich vermuten, dass diese SRN zusammen mit den Herstellerdaten öffentlich zugänglich sein wird und so die SRN und der Hersteller verifiziert werden können.
    Die SRN muss auf vielen weiteren Dokumenten angegeben werden:

    • Auf verschiedenen Berichten
    • Der Konformitätserklärung
    • veröffentlichte Sicherheitshinweise
    • Meldungen an die UDI Datenbank
      (Die MDR unterscheidet noch zwischen einem „elektronischen System“ und der „UDI Datenbank“. Mit der EUDAMED wird aber hiermit beides in einer Datenbank umgesetzt)
    • Herstellerzertifikate (die von der benannten Stelle ausgestellt werden)

    Sofern notwendig (das ist bei allen Herstellern außer denen von Klasse I Produkten der Fall) muss dann eine benannte Stelle involviert werden. der Hersteller meldet dabei auch die SRN an die benannte Stelle. [Art. 31]

    Details zum Vorgehen bei der Registrierung und Anmeldung eines Herstellers werden in einem zukünftigen Beitrag genauer erläutert.
    Die Abfolge ist in der MDR in Art. 31 beschrieben.

    Inhalte in der EUDAMED

    Die MDR listet eine Vielzahl von Funktionen auf, die durch die EUDAMED Datenbank erfüllt werden sollen.

    Ein zusammenfassender Überblick über diese Funktionen wurde im vorherigen Kapitel gegeben.
    In diesem Kapitel sollen vor allem die Informationen die in der Datenbank abgelegt werden dargestellt werden.
    Außerdem die jeweiligen Parteien die Zugriff auf diese Daten haben sollen.

    An einigen Stellen lässt die MDR noch Unklarheiten, in diesem Fall wäre also Interpretation notwendig. Wie beispielsweise in der obigen Annahme,
    dass ein Zugriff auf die SRN öffentlich möglich sein müsste um eine Verifizierung zu ermöglich. Diese Tatsache ist in der MDR aber nicht beschrieben, und daher reine Interpretation.

    Ich beschränke mich hier aber auf Angaben die in der MDR ganz klar definiert sind. Alles andere könnte sich bis zur finalen Umsetzung noch ändern.

    Nach MDR werden folgende Informationen durch die EUDAMED bereitgestellt:

    Öffentliche Daten

    Einige der Daten die an die EUDAMED übermittelt werden sind öffentlich zugänglich.
    Die folgenden Datensätze fallen unter diese öffentlichen Daten:

    Registrierungsdaten der Hersteller

    In der MDR wird das Vorgehen beschrieben wie sich ein Hersteller über die Datenbank registriert.
    Die hierbei übermittelten Daten werden in der Datenbank gespeichert und sind öffentlich zugänglich. [Art. 31]
    Anhang VI der MDR beschreibt diesen Datensatz im Detail. Demnach werden folgende Daten für jeden Hersteller öffentlich gespeichert:

    • Informationen über den Wirtschaftsakteur
      • Art des Wirtschaftakteurs (Hersteller, autorisierter Vertreter, Importeur)
      • Name, Adresse und Kontaktdaten zum Wirtschaftsakteur
      • Wenn die Übermittlung durch eine andere Person erfolgte: Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • Name, Adresse und Kontaktdaten von Personen die für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen verantwortlich sind
    • Informationen zum Medizinprodukt
      • Basic UDI-DI
      • Typ, Nummer und Gültigkeitsdatum des Zertifikats der benannten Stelle
      • Name oder Identifikationsnummer der benannten Stelle
      • Ein Link zum Zertifikat das ebenfalls in der Datenbank hinterlegt ist
      • Mitgliedsstaat (der EU) in dem das Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht wird
      • (Außer bei Klasse I Produkten) Mitgliedsstaaten (der EU) in denen das Gerät auf den Markt gebracht werden soll
      • Risikoklassifizierung des Geräts
      • Wiederaufbereitetes Einmalprodukt (Ja / Nein)
      • Angaben von verwendeten Substanzen
      • Vorhandensein von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Vorhandensein von Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Identifikationsnummer der klinischen Prüfung oder ein Link zur in der Datenbank registrierten klinischen Prüfung die für das Gerät anwendbar sind
      • Spezifikation von Produkten nach Anhang XVI, wenn diese nicht mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden
      • Sofern die Medizinprodukte von einer anderen Person (juristisch oder natürlich) entwickelt oder gefertigt werden:
        Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • (Bei Klasse III Produkten oder implantierbaren Produkten)
        „Summary of Safety and clinical performance“ (SSCP) – der „Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung“
      • Status des Medizinprodukts
        (Auf dem Markt, nicht mehr vermarktet, zurückgerufen, Korrekturmaßnahme veranlasst)

    Zusammenfassungen von Herstellern

    Hersteller von Klasse III Produkten sowie Implantaten sollen alle Sicherheitsaspekte und Performance ihrer Medizinprodukte in einer Zusammenfassung bereitstellen.
    Außerdem soll diese Zusammenfassung die Ergebnisse der klinischen Bewertung beinhalten. Die Informationen sollen in einem Dokument verfasst werden, welches dann über die EUDAMED öffentlich gemacht wird.

    Informationen der benannten Stellen

    Jede benannte Stelle soll über die EUDAMED Informationen zur Verfügung stellen die öffentlich zugänglich sein sollen.
    Dabei wird aber nicht klar definiert ob diese Daten über die EUDAMED bereitgestellt werden sollen.

    Hierbei fordert die MDR folgende Informationen von benannten Stellen:

    • Eine Liste Ihrer Zweigstellen
    • Eine Auflistung ihrer üblichen Gebühren für Konformitätsbewertungsverfahren

    Somit wird auch bezüglich der benannten Stellen Transparenz geschaffen.


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    (Erstellt: 05.02.2018)

    Beitragsbild (Header)
    Foto:  (c) JohanH www.fotosearch.com Stock Photography

    FDA UDI Guidance
    Geschrieben Sven Schaumann

    UDI Code nach GUDID Anforderungen

    Die FDA hat am 17. November eine neue Guidance zum UDI Code (der Kennzeichnung von Medizinprodukten) herausgegeben. Da viele der UDI Vorgaben in der Guidance zur GUDID Kennzeichnung hilfreich sein können, insbesondere auch bei der Umsetzung und Interpretation von Vorgaben der europäischen MDR, möchte hier genauer darauf eingehen.


    Kurzlinks:
    FDA Guidance – Unique Device Identification: Direct Marking of Devices
    GUDID – Global Unique Device Identification Database
    GS1 Sample UDI Labels
    Informationen und Generatoren zu Varianten von Maschinencodes
    Barcode Generator


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    Vor wenigen Tagen habe ich außerdem einen Beitrag zur MDR und der UDI Anforderung verfasst, in dem eine Vorgehensweise zur Kennzeichnung mit UDI Code genauer beschrieben wird.

    Details zu genaueren Forderungen der MDR bezüglich UDI habe ich hier zusammengefasst.

    Übersicht der Guidance zu GUDID und UDI Code

    GUDID bezeichnet die Systematik nach der im Nordamerikaischen Raum, also das Refugium der FDA, Medizinprodukte gekennzeichnet und regsitriert werden.
    Ein nahezu gleiches System wird nun mit der MDR in Europa eingeführt. Hier wird es jedoch anders genannt. Daher sind die Bezeichnungen GUDID und UDI Code zwar fast, aber trotzdem nicht ganz äquivalent.

    Die GUDID Guidance, die ebenso den von der MDR geforderten UDI Code (eher ungewollt) behandelt, ist in vier Abschnitte unterteilt.

    A) Kennzeichnung des Produkts („Direct Marking“)

    B) Das Format der UDI

    C) Wiederaufbereitung

    D) Ausnahmen zur direkten Markierung

    Alle Inhalte dieser Abschnitte der Guidance sollten im folgenden erläutert werden.

    A) Kennzeichnung des Produkts

    Es werden genauere Vorgaben zur Kennzeichnung von Produkten erläutert. Unter anderem findet dabei Erwähnung dass direkt am Produkt angebrachte Markierungen insbesondere bei Wiederaufbereiteten Produkten direkt angebracht sind.

    Diese Markierungen müssen auch mehrere Jahre der Anwendung und auch einer Vielzahl von Sterilisationsvorgängen überstehen und vor Ender der Produktlebensdauer noch immer einwandfrei lesbar sein.

    Es wird explizit keine spezielle Methode des UDI Codes gefordert. Lediglich dass die Kennzeichnung mit den Anforderungen den „Labelling Requirements“ für UDI übereinstimmen muss. Als Beispiele zur Kennzeichnung werden Lasergravuren, Ätzungen, haltbare Schilder oder auch integrierte RFID Chips angeführt.

    Es werden nur wenige seltene Ausnahmen akzeptiert in denen die Medizinprodukte nicht direkt auf dem Produkt eine Kennzeichnung erhalten müssen. In diesen Fällen ist eine kostenpflichtige Einreichung bei der FDA inklusive der Risikoanalysen notwendig.

    Produkte die mit einem UDI Code versehen werden müssen in der GUDID (Global Unique Device Identification Database) eingetragen werden.

    In diesem Kapitel werden außerdem weitere Details genannt, die an die Datenbank übermittelt werden müssen.

    B) Format des UDI Codes

    Dieser Abschnitt klärt welcher Teil der UDI Markierung angebracht werden muss.

    Es wird festgelegt, dass ein Produkt das direkt UDI markiert ist, beide Anteile DI und PI enthalten muss.
    Dennoch gibt es Ausnahmen: „Class I“ Produkte (nicht zu verwechseln mit Klasse I Produkten in Europa) müssen NICHT mit dem PI Teil der UDI markiert sein.

    Außerdem müssen Produkte die schon ein Label und eine Verpackung mit UPC Markierung haben nicht direkt mit dem UDI Code versehen werden.

    UDI Teile

    Zunächst kann die UDI ein beliebiges Format haben. Details hierzu finden sich in diesem Artikel. Vorraussetzung ist nur dass der Code Maschinenlesbar ist und auch einen vom Menschen lesbaren Teil beinhaltet.

    Ein konkretes Beispiel zeige ich im Fazit dieses Kapitels.

    Anteil DI

    Die DI ist der „Device Identifier“ also der Anteil des Codes der genau dieses eine Produkt identifiziert. Darin enthalten können weitere Angaben sein, wie Lot Nr, Revision des Produkts usw.

    Bei Beispielsweise einer EAN Nummer kann der Hersteller eine Menge and Nummern kaufen. Kauft man 1000 Nummern, sind damit also die DI-Zahlen 0000 bis inkl. 9999 abgedeckt. Jedes ausgelieferte Produkt muss dann eine eindeutige Nummer erhalten – also z.B. fortlaufend 0001, das nächste 0002 und so weiter.

    Anteil PI

    Der PI Anteil heißt „Production Identifier“.

    Je nach verwendetem Code kann der Production Identifier mehrere Informationen kodiert enthalten. Beispielsweise können hier LOT Nummern, Haltabarkeitsdatum, Seriennummer, Produktionsort usw. untergebracht werden.

    Im obigen Beispiel einer EAN Nummer handelt es sich lediglich um eine Fortlaufende Nummer. Solche zusätzlichen Informationen haben hier also keinen weiteren Platz, und müssen anderweitig zugeordnet werden. Beispielsweise durch eine Erfassung (Stichwort „Traceability“) all dieser Daten und Zuordnung zur verwendeten EAN Nummer durch Listen des Herstellers.

    UDI Beispiele der FDA

    Alle Angaben und Beispiele der FDA beziehen sich jeweils auf das GUDID System, also auf Codes die von der FDA selbst vergeben worden sind.

    UDI Code Zusammensetzung für die Medizintechnik

    UDI Example provided by FDA Guidance (Quelle: FDA)

    In obigem Beispiel wird der DI Anteil in einer fortlaufenden Nummer codiert. Das ist sozusagen die Seriennummer des Geräts.

    Im PI Anteil sind nach vorangestellten Steuerzeichen (wie (17), (11) oder (10)) weitere Informationen vorhanden. Per Rechner können so die relevanten Informationen sofort ausgelgesen werden, aber auch ein Mensch kann beispielsweise die zugeordnete LOT Nummer auch alleine anhand des Barcodes identifizieren. Zusätzlich sind diese Informationen, wie auch bisher schon immer regulatorisch verlangt, mit Symbolen markiert und auf den Etiketten vorhanden.

    Diese Umsetzung entspricht auch vollständig den Anforderungen der Medical Device Regulation. Lediglich die Vergabe der Nummern ist nicht vollständig konform mit den MDR Anforderungen. Da die EUDAMED Datenbank aber bisher noch nicht existiert und somit auch keine andere Vergabe möglich ist, wird diese Umsetzung aller Vorraussicht nach auch nach in Kraft treten der MDR gültig sein.

    Fazit der UDI Varianten

    Nach aktuellem Wissens-Stand kann ein UDI Nummer für Europa und den amerikanischen Markt verwendet werden.

    Die FDA bietet eine Vielzahl von Hilfestellungen (Guidances, Webinare, Handbücher und Beispiele) wie UDI Anforderungen umgesetzt werden können, und es ist davon auszugehen dass mit Umsetzung der FDA Guidances auch alle Anforderungen der MDR erfüllt sind.

    Links zu diversen Guidances finden sich am Beginn dieses Beitrags außerdem biete ich über meine Twitter Nachrichten immer möglichst aktuelle Informationen unter anderem zum Thema UDI, wenn hierzu Guidances, Webinare oder andere Informationen angeboten werden.

    Wie die Umsetzung von UDI Anforderungen über die Verwendung von EAN Nummern, die on GS1 Germany vergeben werden, erfolgen kann ist noch nicht abschließend geklärt.
    Aktuellsten Informationen zufolge werden aber auch von GS1 Lösungen hierzu angestrebt.

    GS1 wurde von der FDA als UDI ausgebende Stelle akkreditiert und kann damit auch für den amerikanische Markt verwendet werden.

    Die Zusammensetzung eines UDI Codes mit GS1 EAN Nummern (Dargestellt im Code-128 Format)  könnte wie folgt aussehen:

    UDI Code als EAN Nummer

    UDI Code als EAN Nummer

    Das Format des obigen EAN Barcode ist im Einzelhanden üblich und kann von jedem Hersteller gekauft und verwendet werden. Der EAN Code setzt sich zusammen aus einer Hersteller- und einer Produktidentifikation. Im obigen Beispiel wäre 426057011 die Identifikation des Herstellers, und 9001 die Identifikation des Produkts.
    Als letzte Ziffer ‚0‘ folgt eine Prüfziffer.

    Jede Variante eines Produkts (Farben: schwarz, weiß, GrößeN: DIN A4, DIN A5 usw.) muss dabei eine eigene Produktidentifikation erhalten.
    Genau dieser EAN Code kann jetzt für ein Medizinprodukt als DI Anteil verwendet werden.

    Das bedeutet, dass dieser Barcode mit einem angehängten PI Anteil erweitert wird, der alle weiteren Informationen enthält wie in der obigen Darstellung der FDA gezeigt.
    Im Bild der FDA kann also der gelbe (DI) Teil dem gängigen EAN Code entsprechen.

    Diese Umsetzung wird es insbesondere europäisch orientierten Klasse I Herstellern, die bisher noch keine kodierte Markierung für Ihre Produkte verwenden, leichter machen die UDI Anforderungen zu erfüllen.

    Umsetzungsbeispiel:

    In diesem Beispiel nehme ich an dass der obige EAN Barcode von GS1 vom Hersteller verwendet wird.
    Der Hersteller hat von GS1 den Barcode erhalten. Also nicht von der Datenbank EUDAMED – denn diese besteht noch nicht, und nicht von der GUDID Datenbank – denn der Hersteller verkauft nicht in den USA.
    GS1 hat dem Hersteller die Nummer 426057011 zugeteilt. Der Hersteller hat ein Paket mit 10.000 Seriennummern gekauft und kann daher die Ziffern 0000 – 9999 für seine Produkte vergeben.
    Für das im Beispiel verwendete Produkt hat der Hersteller die Nummer 9001 vergeben.

    Es ergibt sich diese Zahlenfolge: 426005701190010

    Im übrigen Beispiel folge ich dem FDA Beispiel und möchte noch folgende Informationen im Barcode angeben:

    Attribut Wert und Beschreibung Zahlenfolge für den Barcode
    Haltbarkeitsdatum (17) Bis 02. Januar 2014, im Format JJJJ – MM – TT also 2014-01-02, 140102
    Produktionsdatum (11) 02. Januar 2010, also 2010-01-02 100102
    LOT Nummer (10) A1234 A1234
    Seriennummer (21) 1234 1234

    Hier also insgesamt diese Zahlenfolge: (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    Aus diesen Vorgaben lassen sich die beiden Code-Anteile generieren:
    426005701190010 (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

    UDI DI Anteil in EAN Nummer
    DI (Device Identifier)

    UDI PI Anteil

    PI (Production Identifier)

     

    Der finale und gesamte UDI Barcode ist also folgender:

    UDI Barcode aus GS1 EAN Nummer und PI Daten

    UDI-Beispiel (DI aus GS1 EAN Nummer und PI aus den Produktionsdaten)

    Zur Begriffsklärung sollte noch erwähnt werden dass der maschinenlesbare Teil (also die Striche an sich) als AIDC (Automatic Identification and Data Capture) bezeichnet werden. Die von Menschen lesbare Ziffernfolge wird in der FDA Guidance nur als „easy readable plain-text“  bezeichnet.

    Für die Berechnung der Prüfziffer steht auf der GS1 Webseite ein Tool zur Verfügung. Der gesamte Barcode kann beispielsweise durch den von TEC-IT bereitgestellten Generator erstellt werden. Mithilfe dieser Tools wurden obige Beispielcodes erzeugt.

    Direkte Markierung (direct marking) von Produkten

    Ein direkte markierung des Produkts muss nicht identisch mit dem Produktlabel. Dem Hersteller oder demjenigen der die Labels anbringt steht es frei auszuwählen wie die Markierung die direkt auf dem produkt angebracht wird beschaffen ist.

    Die UDI direkt auf dem Produkt muss dennoch alle UDI Angaben beinhalten inklusive des PI Anteils.
    Unter gewissen Umständen ist es aber zum Zeitpunkt der Produktion nicht möglich alle diese Angaben schon zu kennen und aufzudrucken.
    Die FDA gibt hier ganz klar an dass sie diese Angaben dann nicht erzwingen wird.

    Kennzeichnungen am Produkt selbst müssen, zumindest laut FDA, nicht zugleich Maschinen- und auch Menschen lesbar sein. Hier steht es dem Herstelelr frei zu entscheiden. Bei der Entscheidung sollen aber dennoch Risiken betrachtet werden wie Lese- oder Interpretationsfehler, technische Machbarkeit und Effizienz für den Anwender.

    Die FDA stellt hierzu eine weitere Guidance zur Verfügung.

    Vorhandene Markierungen auf dem Produkt wie beispielsweise der Firmenname oder Artikelnummer die nicht den UDI Anforderungen entsprechen können nicht als direkte UDI Kennzeichnung des Produkts herangezogen werden.

    Sofern der Hersteller keine direkte Markierung am Produkt anbringt muss diese Entscheidung im DHF dokumentiert werden. Das Produkt gilt dann als vom ‚direct marking‘ betroffen aber ausgenommen (‚excepted‘).

    Änderung an Produkten

    Wenn Änderungen am Gerät vorgenommen werden und daraus eine neue Version oder ein neues Modell des Medizinprodukts folgt muss die DI aktualisiert werden. Und zwar unabhängig davon ob die Information direkt auf dem Medizinprodukt aufgebracht wurde oder nicht.

    Die FDA führt ein Beispiel an:
    An externer hardware des Produkts wurde ein Aufkleber angebracht das die UDI Informationen enthält und die „direct marking requirements“ erfüllt, also als direkte Markierung des Produkts gilt.
    Wenn das Produkt im Feld geändert wird und dadurch das Medizinprodukt auf eine neuere Version bringt (das kann beispielsweise auch bei einem Software Update der Fall sein) müssen die DI Angaben ds Aufklebers aktualisiert werden. Das kann geschehen durch

    • Austauschen des Aufklebers
    • Austausch von einem Teil des Medizinprodukts

     C) Wiederaufbereitung

    Im Sinne der FDA sind Produkte für die Wiederverwendung vorgesehen wenn das gleiche Produkt für die Verwendung an mehreren verschiedenen Patienten freigegeben und so gekennzeichnet ist. Dieses Produkt muss dann eine direkte Markierung (also eine UDI Kennzeichnung direkt auf dem Produkt) erhalten.

    Wird ein Produkt mehrfach am oder vom gleichen Patienten verwendet dann muss dieses keine direkte Markierung erhalten.

    Außerdem definiert die FDA eine Wiederaufbereitung von Produkten folgendermaßen:
    Alle Produkte die durch „Sterilisation oder Desinfektion auf hohem Niveau“ zwischen jeder Anwendung aufbereitet werden gelten als Produkte die zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind.
    Das bedeutet dass alle Produkte die nur gereinigt oder auf einfachem Wege nach jeder Anwendung desinfiziert werden keine direkte Markierung erhalten müssen.

    Im Teil D der Guidance werden Ausnahmen aufgelistet bei denen keine direkte Markierung auf dem Produkt notwendig ist.
    Vereinfacht zusammengefasst sind damit folgende Ausnahmen möglich:

    • Die Markierung würde die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen
    • Die Markierung ist technologisch nicht machbar
    • Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen

    Kennzeichnung von verpackten Produkten

    Zunächst vorab: Versandverpackungen sind keine Geräteverpackung und müssen deswegen auch nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.
    Die FDA führt hier explizit, Paletten, Verpackungskartons und Transportcontainer als Beispiele auf bei denen diese Regel zutrifft.

    UDI Kennzeichnung Packaging

    UDI Packaging – Kennzeichnung der Verpackungsebenen

    Anhand des obigen Beispiels soll erläutert werden wie die Kennzeichnung bei verschiedenen Verpackungsebenen erfolgt.
    Als Hersteller soll hier wieder die Firma aus dem vorherigen Beispiel dienen, mit der Herstellerkennung 4260570 die von GS1 erhalten wurde.
    Wir beziehen uns in diesem Beispiel ausschließlich auf die UDI Kennzeichnung, und auch davon nur den DI Anteil, da dieser für die kennzeichnung ausschlaggebend ist.

    Der Hersteller bringt das grüne Medizinprodukt „Product“ auf den Markt. Das Produkt muss geschützt werden und wird deshalb in eine gelben Primärverpackung verpackt. Jedes einzelne grüne Produkt ist also in einer gelben Verpackung verpackt. Gekennzeichnet wird das Produkt selbst (wir nehmen mal an es wird mehrfach verwendet und wiederaufbereitet). Außerdem kommt die UDI Kennzeichnung des Produkts auf die gelbe Verpackungs des Produkts.

    Der Hersteller verkauft das Produkt aber nicht einzeln sonder jeweils zu mehreren Stücken verpackt.
    Die kleinste Verpackung ist ein blauer Karton der 10 x das Produkt (inkl. gelber Verpackung) enthält.

    Die größte Verpackung ist Orange und enthält 100 x das Produkt. Die Orangene Verpackung enthält 10 blaue Kartons in denen jeweils 1 gelbe Verpackungen mit dem Produkt enthalten sind.
    Als mittlere option bietet der Hersteller noch grau Kartons an in denen 40 x das Produkt enthalten ist. Im grauen Karton sind 4 blaue Kartons enthalten.

    Welche Kennzeichnung müssen nun die jeweiligen Verpackungen enthalten?

    Die FDA legt fest dass eine Produktverpackung eine festgelegte Menge einer bestimmten Version oder Modell eines Medizinprodukts enthält.

    Das Produkt selbst und seine Primärverpackung erhalten die gleiche Kennzeichnung, hier im Beispiel also 42605709001.

    Die blaue Kiste stellt eine weitere Verpackungsebene dar und muss separat gekennzeichnet werden. Es handelt sich um einen eigenen Artikel mit eigener Seriennummer, LOT Angabe usw.
    Sie erhält also eine eigene Nummer, im Beispiel die 42605709002.

    Die weiteren Verpackungen folgen dem selben Schema. Zum einen werden 4 blaue kartons in den grauen Karton gepackt, der somit eine weitere Verpackungseben darstellt, mit einer festgelegten Menge von 40 Produkten. Gleiches gilt für den orangenen Karton bei einer festgelegten menge von 100 Produkten.
    Der graue Karton erhält erhält daher eine eigene Kennzeichnung mit 42605709003, der orangene Karton wird mit 42605709004 gekennzeichnet.

    Ursprünglich war die Intention der MDR das Schema der FDA zu übernehmen. Es kann also davon ausgegangen werden dass diese Systematik, die jetzt von der FDA weiter verfeinert und mit weiteren Guidances untermauert und klarer definiert wurde, auch zu Erfüllung der MDR herangezogen werden kann.


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    (13.12.2017)

    Beitragsbild (Header)
    Foto: 
    (c) Leaf www.fotosearch.com Stock Photography

    Flaggen der EU Länder
    Geschrieben Sven Schaumann

    MDR und UDI

    Die MDR – die Medical Device Regulation – ist umgesetzt. Sie ist schon seit dem 25. Mai 2017 in Kraft getreten, mit einer 3-jährigen Übergangsfrist. Die MDR muss also von allen Medizinprodukteherstellern (genauer: Inverkehrbringern) ab dem 26. Mai 2020 erfüllt werden.
    Die MDR fordert jetzt zudem eine UDI Kennzeichnung, also die Markierung von jedem einzelnen Medizinprodukt.


    Kurzlinks:
    Erklärung diverser Barcodes
    Regulation (EU) 2017/745


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    Die aktuelle Ausgabe ist auf der europäischen Webseite für Gesetzestexte zu finden. Die sogenannte MDR gilt für Medizinprodukte (Devices, also Geräte). Es gibt außerdem noch eine Verordnung für IVD (In vitro Diagnostika).

    Korrekt werden diese Verordnungen
    2017/745 für Medizinprodukte und
    2017/746 für IVDs genannt.

    Medizinprodukte

    Foto: ollerkeim / photocase.de

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