Flaggen der EU Länder
Geschrieben Sven Schaumann

MDR und UDI

Die MDR – die Medical Device Regulation – ist umgesetzt. Sie ist schon seit dem 25. Mai 2017 in Kraft getreten, mit einer 3-jährigen Übergangsfrist. Die MDR muss also von allen Medizinprodukteherstellern (genauer: Inverkehrbringern) ab dem 26. Mai 2020 erfüllt werden.
Die MDR fordert jetzt zudem eine UDI Kennzeichnung, also die Markierung von jedem einzelnen Medizinprodukt.


Kurzlinks:
Erklärung diverser Barcodes
Regulation (EU) 2017/745


Sie haben Keine Zeit? Lassen Sie sich den Infobrief zuschicken
Immer auf dem aktuellen Stand:

  • Kompakte Übersichtsgrafiken
  • Neue Blog Beiträge
  • Normenänderungen und Guidances

  • Die aktuelle Ausgabe ist auf der europäischen Webseite für Gesetzestexte zu finden. Die sogenannte MDR gilt für Medizinprodukte (Devices, also Geräte). Es gibt außerdem noch eine Verordnung für IVD (In vitro Diagnostika).

    Korrekt werden diese Verordnungen
    2017/745 für Medizinprodukte und
    2017/746 für IVDs genannt.

    Medizinprodukte

    Foto: ollerkeim / photocase.de

    UDI für Europa

    Eine der neuen Anforderungen in der MDR ist die Kennzeichnung aller Produkte. Sie sollen maschinen- und menschenlesbar codiert sein.
    Dieses Thema wird UDI genannt – Unique Device Identification. Das bedeutet jedes einzelne Produkt muss so markiert sein, dass es immer einwandfrei zugeordnet werden kann. Am einfachsten geschieht das durch die Verwendung von Barcodes oder QR-Codes, die idealerweise direkt auf das Produkt oder zumindest dessen direkte Verpackung gedruckt werden.

    Nach Definition der MDR handelt es sich dabei um
    Regulation (EU) 2017/745, Art. 2, (15):
    […] „einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;„[…].

    Weitere detaillierte Anforderungen hierzu finden sich in der MDR (Regulation (EU) 2017/745) unter Artikel 27 und Teil C des Anhangs VI.

    Aufgedruckter Barcode

    Foto: Jürgen W / photocase.de

    Woher kommen die Barcodes

    Hersteller die schon auf dem amerikanischen Markt vertreten sind haben ein UDI Nummer bereits von der FDA über die GUDID erhalten.

    Die Zusammensetzung der GUDID Nummer entspricht bereits der die auch von der MDR gefordert wird. Im Grunde hat sich die MDR die Struktur bei der FDA abgeschaut. Für alle Hersteller die bisher nur in Europa vertreten sind stellt sich die Frage, welches Nummernsystem nun verwenden werden soll und woher dieser Barcode dann kommt.

    Es sind viele verschiedene Code Systeme vorhanden.Wichtig ist dass dann ein System gewählt in dem alle von der MDR geforderten Eigenschaften erfüllt werden können.

    Anforderungen der MDR an die UDI

    Die Medical Device Regulation enthält eine Vielzahl an Anforderungen an die UDI und das UDI System.
    Darin enthalten sind zum einen der UDI Code an sich, der UDI Träger und die UDI Datenbank.
    Der Kern der UDI Beschreibung findet sich in der MDR in Artikel 27 (System zur eindeutigen Produktidentifikation)

    Hier eine Auflistung aller technischen bzw. direkt Umsetzungsrelevanten Anforderungen der MDR an die UDI. Im Text der Verordnung selbst sind deutlich mehr Einträge zur UDI vorhanden die sich aber häufig an Gesetzgeber auf nationaler Ebene oder Kommissionen wenden.

    Art. 2 (15) Die „einmalige Produktkennung“ (UDI) ‚bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen‘ […]

    – eine genaue Festlegung auf ein spezielles System besteht hier also nicht. Die Zeichenfolge soll zwar mit international anerkannten Standards zur Identifizierung und Kodierung erstellt werden. Hiermit sind aber dennoch eine Vielzahl an bestehenden Systemen erlaubt.

    Art. 10 (9) h Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers soll unter anderem die Überprüfung der Zuteilung von UDI Nummern umfassen. Davon betroffen sind zum einen die Registrierung von Produkten – also vor allem die Anmeldung der Produkte bei der UDI-Datenbank (Vorraussichtlich EUDAMED). Zum anderen betrifft das die Vergabestelle und korrekten Angaben des Herstellers bei der EUDAMED.

    Art. 13 (2) d Importeure müssen überprüfen dass der Hersteller für das Produkt eine UDI vergeben, richtig angebracht hat, auf der Konformitätserklärung angegeben hat usw. Also im Grunde ist der Importeur dafür zuständig dass das Produkt ordnungsgemäß nach MDR gekennzeichnet und angemeldet ist.

    Art. 14 (2) d Ähnliche Forderungen gelten hier für den Händler der Medizinprodukte. Dieser muss ebenfalls alle Angaben prüfen, unter anderem dass vom Hersteller ordnungsemäß eine UDI vergeben wurde.

    Art. 27 (1) a Die UDI umfasst die beiden Teile UDI-DI (Device Identifier) und UDI-PI (Production Identifier)

    Art. 27 (1) b Die UDI wird auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung angebracht.
    Für Details hierzu (Wann ist eine Markierung notwendig, wo soll sie aufgebracht werden) ist die recht neu herausgegebene FDA Guidance hilfreich.

    Art. 27 (2) Die EU-Kommission richtet eine Zuteilungsstelle für die Vergabe von UDI Codes ein. Dieses Vorgehen ist allerdings nicht relevant, solange die EUDAMED Datenbank nicht vorhanden und in Kraft gesetzt ist.

    Art. 27 (3) Bevor ein Hersteller ein Produkt in Verkehr bringt, teilt er dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu.
    Auch hier sei nochmals an die oben verlinkte Guidance der FDA verwiesen. Laut dieser Interpretation muss jedenfalls auch die Verpackung und auch jede Umverpackung eindeutig mit einer UDI markiert sein. Versandcontainer sind davon nicht betroffen.

    Art. 27 (3) Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird muss der Hersteller die Informationen an die Datenbank (also die EUDAMED) übermitteln. Gemeint sind dabei alle Informationen die laut Art. 28 gefordert sind und gemäß Anhang VI, Teil B, übermittelt werden sollen. Hierzu werde ich eine separate Auflistung bereitstellen.

    Art. 27 (6) Die UDI erscheint auf der Konformitätserklärung. Laut Information des EK-Med muss eine Konformitätserklärung ohnehin mit beschränkter Gültigkeit ausgegeben werden. Es ist daher eine genaue Planung des UDI Systems notwendig, beispielsweise bei der Vergabe von Seriennummern über mehrere Chargen und ähnliche Konstellationen.

    Art. 27 (7) Eine Liste der vergebenen UDI Nummern ist Teil der Technischen Dokumentation.

    Art. 28 enthält eine genauere Beschreibung einer UDI Datenbank die zur Verfügung gestellt werden soll.

    Es bestehen noch viele weitere Verweise auf die Verwendung der UDI. Darunter die Angabe der UDI bei Berichten über Sicherheit und klinische Leistung (die jetzt regelmäßig erstellt werden müssen), dei Angabe der UDI bei Behördenmeldungen, bei der Produktregistrierung und viele weitere.

    Da diese Abschnitte jedoch nur die Verwendung der UDI beschreiben, gehe ich in diesem Beitrag nicht weiter darauf ein,

    Anhang VI – Teil B enthält eine Liste aller Angaben die der Hersteller der UDI Datenbank übergeben muss.

    Nummernsysteme

    Viele verschiedene und teils auch schon lange vorhandene Nummernsysteme sind auf dem Markt verfügbar.
    Die folgenden Abschnitte sollen einen Überblick über vorhandene und sinnvolle Lösungen bieten.

    Laut MDR soll nach vollständiger Umsetzung der Regulation und aller dazugehörigen Anforderungen und Systeme eine einzige Stelle die UDI Codes zuteilen. Das System ist dann nahezu identisch zu dem der FDA. Allerdings ist das noch nicht realisiert und auch frühestens mit einer laufenden EUDAMED Datenbank möglich.

    EAN Nummern

    Zwischen mehreren Varianten bietet sich unter anderem die Kennzeichnung mit einem EAN Barcode an.

    Zur Zusammensetzung dieses Codes und dessen Varianten gibt es hier weitere Informationen:
    GS1 Germany
    Dort können auch direkt EAN Nummern Pakete oder vorgedruckte Etiketten bestellt werden. GS1 ist die für EAN Nummern zuständige Vergabestelle in Deutschland.

    Der vorhandene Satz an EAN Nummern wird über einen zentralen Server verwaltet auf den die jeweils nationalen Institutionen Zugriff haben. Unter anderem um die bestellten Nummern dort zu reservieren. Über die GS1 Webseite kann aber ebenso eine Recherche durchgeführt werden.

    Doch Vorsicht:
    Es gibt noch eine Vielzahl anderer Anbieter, die behaupten EAN Barcodes zu verkaufen. Bei diesem System, EAN wie auch UPC, handelt es sich um ein globales System – dementsprechend ist auch die Verteilung global geregelt.
    In Deutschland ist es ausschließlich GS1 erlaubt, die EAN Nummern im Land zu vergeben. Dafür ist eine jährliche Gebühr fällig.

    Andere Anbieter behaupten ebenfalls einzelne Nummern zu verkaufen. Meistens erhält man hier dann gar keine oder eine gefälschte Nummer. Sollten Sie für ihr Geld dann tatsächlich doch einen Barcode erhalten, wird dieser häufig entgegen der Lizenzbedingungen von GS1 erworben und durch den Drittanbieter weiterverkauft worden.

    Beispielbild

    Beispiel EAN Barcode

    UPC Nummern

    UPC Nummern sind quasi eine Untermenge der EAN Nummern.
    EAN Nummern hatten zu Beginn eine Ziffer mehr – das wurde mittlerweile angeglichen, und UPC Nummern sind nahezu identisch zu EAN Nummern mit einer vorangestellten 0.

    Da alle dieser Barcodes durchweg im globalen Einzelhandel verwendet werden, findet sich hierzu eine Vielzahl an Informationsquellen.

    QR Codes

    Für diese Art von Codes ist keine hoheitliche Verteilung wie bei EAN oder UPC Nummern vorgesehen.

    Der jeweilige Code kann von jedem individuell erzeugt werden, und auch eine beliebige Information enthalten (Weblinks, Texte oder auch Zahlenreihen).

    Auch hierzu finden sich viele weitere Informationsquellen und eine Vielzahl an Code Generatoren.


    Sie haben Keine Zeit? Lassen Sie sich den Infobrief zuschicken
    Immer auf dem aktuellen Stand:

  • Kompakte Übersichtsgrafiken
  • Neue Blog Beiträge
  • Normenänderungen und Guidances

  • (14.11.2017)
    Aktualisiert am 09.12.2017: Anforderungen an UDI)

    Beitragsbild (Header)
    Foto: .marqs/ photocase.de

    >