MDR Registrierung
Geschrieben Sven Schaumann

Registrierung als Hersteller nach Medical Device Regulation (MDR)

Am 20. Mai 2020 wird die MDR verpflichtend gültig für alle Hersteller von Medizinprodukten. Es gibt jedoch einige Ausnahmeregelungen, die festlegen, bis zu welchem Datum sich jeder Hersteller oder seine Produkte neu nach der Medizinprodukteverordnung registrieren muss. Bei der (Neu)Registrierung werden einige zusätzliche Daten gefordert, die auch an die EUDAMED übermittelt werden müssen.


Kurzlinks:
Essential Requirements und die MDR
UDI Anforderungen
Geforderte Berichte nach MDR

Webseite der EU Kommission zu Marktüberwachung, Vigilanz und EUDAMED

MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version


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    Medical Device Regulation (MDR) –
    Registrierung nach der Medizinprodukteverordnung

    Unabhängig von einer zuvor bestehenden Registrierung muss ausnahmslos jeder Hersteller (aber auch Händler, Importeure – in der Medizinprodukteverordnung werden sie allgemein als „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet) eine neue und vollständige Registrierung durchlaufen.

    Dazu zählt die Firma selbst („Wirtschaftsakteur“) aber auch die Medizinprodukte, die mit zugehöriger UDI und Beschreibung gemeldet werden müssen.
    Sämtliche hierfür notwendigen Daten sollen dazu an die EUDAMED übermittelt werden.

    Übergangsregelungen und Termine

    Es müssen aber nicht alle Hersteller sofort eine Registrierung über die EUDAMED durchführen.
    Auch hier wird der Risikobasierte Ansatz verwendet und die Hersteller werden je nach Klassifizierung der hergestellten Medizinprodukte zu anderen Terminen zur Umsetzung und Neuregistrierung verpflichtet.

    Art. 96 der Medical Device Regulation beschreibt eine Übergangszeit von 18 Monaten, die gelten soll, nachdem die MDR vollständig gültig ist.
    Diese Übergangszeit soll aber nur in Kraft treten, sofern auch die elektronischen Systeme, also zu Deutsch die EUDAMED Datenbank, planmäßig umgesetzt und aktiv ist.

    Während dieses Übergangs sollen dann teilweise noch die Bestimmungen der 92/43/EWG gelten. Diese Übergangszeit kann so interpretiert werden, dass nach diesen zusätzlichen 18 Monaten alle Registrierungen, Prüfbescheinigungen, Berichte usw. über die EUDAMED Datenbank verarbeitet werden. Also dort gespeichert, von Herstellern hochgeladen und anderen zuständigen Stellen wie beispielsweise Behörden heruntergeladen und freigegeben werden.

    Art. 120 bis 123 führt eine Vielzahl an Übergangsregelungen und verschiedenen Terminen auf:

    Gültigkeit von Zertifikaten

    Bescheinigungen (also Zertifikate) der benannten Stellen, die nach 93/42/EWG oder 90/385/EWG ausgestellt wurden, bleiben ohne Einschränkungen so gültig, wie es auf den Bescheinigungen selbst vermerkt wurde, wenn sie vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden.
    Das gilt aber nicht für Bescheinigungen, die nach Anhang 4 (EG-Prüfung) der 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (AIMDD) erstellt wurden.

    Alle Bescheinigungen, die nach diesem Anhang erstellt wurden, bleiben maximal 5 Jahre gültig. Spätestens am 27. Mai 2024 verlieren alle diese Bescheinigungen aber ihre Gültigkeit

    Der 27. Mai 2024 kann daher als letzter Termin für die MDR angesehen werden. Zu diesem Zeitpunkt muss dann jeder Hersteller die MDR auch schon mit neuem Zertifikat erfüllen.

    Aus diesem Termin lässt sich jedoch auch eine Empfehlung ableiten.
    Ohne gültiges Zertifikat einer benannten Stelle muss ein Hersteller die MDR ab dem 20. Mai 2020 erfüllen. Das betrifft dann insbesondere die Hersteller von Klasse I Produkten ohne benannte Stelle.

    Nach dieser Regelung könnte sich ein Klasse I Hersteller aber weitere 5 Jahre als zusätzliche Übergangsfrist sichern. Und zwar indem er sich eine Bescheinigung von einer benannten Stelle ausstellen lässt. Beispielsweise durch den Erwerb einer Zertifizierung nach ISO 13485 oder nach einem der Anhänge der MDD.

    Aber Vorsicht bei allen hier angegebenen Klassifizierungen: Es müssen jeweils die „neuen“ Klassifizierungen für Medizinprodukte angewendet werden, die nach MDR gelten.

    UDI Kennzeichnung

    Auch eine UDI Kennzeichnung wird von den Herstellern gefordert; zu gestaffelten Terminen je nach Risikoklassifizierung der Hersteller. Die Kennzeichnung muss dann gemäß Art. 27, Abs. 4 erfolgen. (Soll bedeuten: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht.) Eine Beschreibung der UDI Anforderungen finden Sie in diesem Beitrag

    Ab dem 26. Mai 2019 gelten GS1, HIBCC und ICCBA als benannte Zuteilungsstellen für UDI. Das bedeutet letztendlich eine Zuteilung der jeweiligen UDI Nummern durch diese Stellen.
    In diesem Beitrag finden Sie eine kurze Erklärung zu UDI, Varianten hiervon und der Vergabe von Nummern, unter anderem durch GS1.

    • Das erste Umsetzungsdatum ist der 26.Mai 2021. Dieser Tag ist der Umsetzungstermin für alle implantierbaren Produkte sowie Produkte der Klasse III.
    • Für alle Produkte der Klassen IIa und IIb gilt der 26.Mai 2023 als Umsetzungstermin.
    • Als letzte müssen die Hersteller von Klasse I Produkten die UDI Anforderungen umsetzen. Hier gilt als Umsetzungstermin der 26. Mai 2025.

    Die Anforderungen des UDI direct marking müssen jeweils 2 Jahre später umgesetzt werden. Also:

    • 26. Mai 2023     für implantierbare Produkte sowie Produkte der Klasse III
    • 26. Mai 2025    für Produkte der Klasse IIa und IIb
    • 26. Mai 2027    für Produkte der Klasse I

    Klinische Prüfungen

    Außerdem ist der 26. Mai 2027 als Stichtag genannt. Ab diesem wird das koordinierte Genehmigungsverfahren (auch „koordiniertes Bewertungsverfahren“) für klinische Prüfungen angewendet.
    Details hierzu sind in Artikel 74 und 78 zu finden.

    Produktregistrierung

    Ab dem 21. November 2021 müssen Produktregistrierungen über die EUDAMED durchgeführt werden. Außerdem werden dann Bescheinigungen der benannten Stelle in der EUDAMED eingestellt.

    Sollte die EUDAMED bis zum vorgesehenen Termin (25. März 2020) nicht umgesetzt und verfügbar sein, verschiebt sich dieser Termin auf 18 Monate nach Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit (der EUDAMED).

    Registrierung als Hersteller und Registrierung von Produkten

    Bevor Produkte oder die UDI registriert werden können, muss sich zunächst der Hersteller selbst registrieren.
    Das Vorgehen für die Registrierungen wird in Anhang VI beschrieben. Teil A nennt hierbei die erforderlichen Daten zur „Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren“.

    Nicht nur Hersteller, sondern auch Distributoren oder nationale Vertreter müssen sich über die EUDAMED registrieren und ihre Daten übermitteln. Es wird daher allgemeiner von Wirtschaftsakteuren gesprochen.
    Nach dem Verfahren, welches in Anhang VI beschrieben wird, werden bei der Registrierung gleichzeitig alle Daten zum Hersteller (Wirtschaftsakteur) und Angaben zum Medizinprodukt übermittelt.

    Dabei werden folgende Daten gefordert:

    Informationen zum Wirtschaftsakteur / Hersteller

    1. Art des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur),
    2. Name, Anschrift und Kontaktdaten
    3. falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der in Abschnitt 1.1 aufgeführten Wirtschaftsakteure eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person
    4. Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15.
      (Das ist die Person die bisher in Deutschland als SiBa med bekannt war und vielfach diskutiert und verschieden bezeichnet wurde – z. B. qualifizierte Person usw. In der MDR wird sie vor allem als verantwortliche Person bezeichnet)

    Informationen zum Produkt

    1. Basis-UDI-DI,
      (Das bedeutet, die UDI-DI so wie sie im Anhang 6, Teil C definiert ist; die Vorgabe entspricht auch den Vorgaben der FDA. Einen Überblick hierzu finden sie in diesem Beitrag)
    2. Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle; sowie Link zu den Informationen auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat,
      (Hier wird schon vorausgesetzt, dass die benannte Stelle des Herstellers bereits ein Zertifikat ausgestellt und in der Datenbank veröffentlicht hat. Ein Zertifikat nach MDR muss also schon als Voraussetzung angesehen werden, damit man sich als Hersteller registrieren kann. Auf Ausnahmen wie beispielsweise Herstellern von Klasse I Produkten ohne benannte Stelle wird in diesem Absatz nicht eingegangen. Es wird also generell möglich sein ohne Angabe des Zertifikats eine Registrierung durchzuführen.)
    3. Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde,
    4. bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll,
    5. Risikoklasse des Produkts,
    6. aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n),
    7. Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
    8. Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
    9. Vorhandensein von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten (j/n),
    10. Vorhandensein von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 (j/n),
    11. gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten klinischen Prüfung(en) oder ein Link zur Registrierung der klinischen Prüfung im elektronischen System für klinische Prüfungen,
    12. bei in Anhang XVI aufgeführten Produkten: Angabe, ob das Produkt eine andere Zweckbestimmung als die medizinische hat,
    13. bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 10 Absatz 15 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person ausgelegt und hergestellt wurden: Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person,
      (Hier werden die Angaben auch von anderen Herstellern / Wirtschaftsakteuren gefordert, sofern von diesen das Medizinprodukt „konzipiert“ oder „hergestellt“ wird. Es werden auf diesem Wege also auch Dienstleistungsentwickler und herstellende Zulieferer erfasst und direkt bei der Produktregistrierung mit hinterlegt. Ein Wechsel von Lieferanten hat somit auch direkten Einfluss auf die bestehende Registrierung eines Produkts.)
    14. bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung,
      (Der Kurzbericht muss somit auch bei der erstmaligen Registrierung schon vorbereitet und hier übermittelt werden. Eine Übersicht über die geforderten Berichte und deren Inhalte finden Sie hier.)
    15. Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet)

    Übermittlung an die UDI Datenbank

    Hersteller sollen folgende Daten an die UDI Datenbank übermitteln [Anhang VI, Teil B]:

    1. Menge an Produkten pro Packung
    2. die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 29 und alle zusätzlichen UDI-DI,
      (Das bedeutet, die UDI-DI so wie sie im Anhang 6, Teil C definiert ist; die Vorgabe entspricht auch den Vorgaben der FDA. Einen Überblick hierzu finden sie in diesem Beitrag)
    3. Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Losnummer, Seriennummer),
    4. gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit (falls auf dem Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine „Gebrauchseinheit-UDI-DI“ zugeteilt, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
    5. Name und Anschrift des Herstellers, wie auf der Kennzeichnung angegeben,
    6. die SRN gemäß Artikel 31 Absatz 2,
      (Also die SRN, die bei der Registrierung des Herstellers von der Behörde vergeben wurde – siehe oben unter „Registrierung als Hersteller„)
    7. gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten wie auf der Kennzeichnung angegeben,
    8. den Code in der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 26,
      (Dort wird verlangt, dass die Datenbank EUDAMED eine international anerkannte Nomenklatur zur Verfügung stellt. Dieser Code wird also auch durch die Datenbank zur Verfügung gestellt – hierfür wird die GMDN – Global Medical Device Nomenclature – verwendet werden)
    9. Risikoklasse des Produkts,
    10. gegebenenfalls Name oder Handelsname,
    11. gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,
    12. gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser),
    13. zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
    14. gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben),
    15. gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,
    16. als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
    17. gegebenenfalls Höchstzahl der Wiederverwendungen,
    18. als steril ausgewiesenes Produkt (j/n),
    19. Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),
    20. enthält Latex (j/n),
    21. gegebenenfalls nach Anhang I Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben,
      (Das bedeutet: wenn gefährliche Stoffe im Produkt enthalten sind, und diese nach Abschnitt 10.4.5 auf dem Label angegeben werden müssen, muss diese Information ebenfalls übermittelt werden)
    22. URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),
    23. gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen,
    24. Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).

    Ausnahmeregelungen

    Konformitätsbewertung nach Anhang IV der MDD

    Bescheinigungen, die nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG erstellt wurden, verlieren schon etwas früher und zwar am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit.
    Das Bewertungsverfahren nach Anhang IV ist eher selten – hier handelt es sich um eine Freigabe einzelner Chargen durch die benannte Stelle.

    Dieses Verfahren muss dann trotz bestehender Bescheinigung schon etwas früher durch eine Bescheinigung nach MDR ersetzt werden.

    Übergangsbestimmungen zum Inverkehrbringen nach MDD – Abverkaufsregelung

    Medizinprodukte können nach dem 26. Mai 2020 weiter In Verkehr gebracht werden, wenn laut Artikel 120 Absatz 6 folgende Voraussetzungen erfüllt werden.
    (Siehe auch obiges Kapitel zur „Gültigkeit von Zertifikaten“):

    • Es besteht eine gültige Bescheinigung nach MDD
    • Es werden und wurden keine Änderungen an der Zweckbestimmung oder Auslegung vorgenommen

    Für diese Produkte müssen aber dennoch alle Anforderungen der MDR bezüglich Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Marktüberwachung, der Vigilanz und der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten erfüllt werden.
    Das bedeutet letztlich eine Neuregistrierung des Herstellers und des Produkts sowie Anfertigung aller relevanter Berichte zur Überwachung und Vigilanz zu diesen Produkten und damit nur eine geringe Vereinfachung gegenüber eine vollständigen Anwendung der MDR.

    Wichtig: Wiederaufbereitete Produkte fallen nicht unter diese Regelung und müssen zwingend vollständig nach MDR behandelt werden.

    Ein Konfliktpunkt bei dieser Regelung ist, dass die „alte“ benannte Stelle, die die Bescheinigung nach MDD ausgestellt hat, auch weiterhin für das Produkt mit verantwortlich ist. Die benannten Stellen sind aber gleichzeitig auch für eine neue Zulassung nach MDR verantwortlich. Das kann selbst für einen Hersteller mit mehreren Produkten (nach MDD und MDR) der Fall sein, und sich auch teilweise widersprechen.

    Außerdem wird es einige benannte Stellen geben, die selbst keine Akkreditierung nach MDR erhalten werden, dann aber noch immer für bestehende Genehmigungen nach MDD verantwortlich sein müssen.

    Bei einem Wechsel der benannten Stelle wird es dann ebenfalls spannend; Beispielsweise könnte die eine benannte Stelle eines Herstellers für Produkte nach MDD verantwortlich sein, aber eine andere benannte Stelle für Produkte nach MDR. Das hätte dann sogar zwei Audits von zwei benannten Stellen zur Folge. Einige Hersteller werden sogar zu einer solchen Konstellation gezwungen sein, wenn die bisherige benannte Stelle keine Akkreditierung nach MDR erhält.

    Sonderzulassungen

    [Art. 120 Abs. 9]

    Sonderzulassungen, die nach Artikel 11 Abs. 13 MDD / Artikel 9 Abs. 9 der IVDD vergeben wurden bleiben weiterhin gültig.


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    (Erstellt: 08.04.2018)

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    Die EUDAMED Datenbank
    Geschrieben Sven Schaumann

    Die Medical Device Regulation (MDR) Datenbank EUDAMED

    Die EUDAMED Datenbank soll laut Medizinprodukteverordnung eine zentrale Datenbank werden in der umfängliche Informationen über Medizinprodukte und Ihre Hersteller zu finden sind. Sie soll von Herstellern, Behörden und benannten Stellen genutzt werden.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
    MDR und IVDR – englisch – als HTML Version
    Link zur mehrsprachigen Website mit allen MDR Varianten

    Beitrag zur Beschreibung von geforderten Berichten
    Hinweise zur Verwendung von UDI


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    Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.

    Die EUDAMED Datenbank in der Medical Device Regulation (MDR)

    Die EUDAMED Datenbank dient zum Austausch von Informationen und zur Ablage von Nachweisen. Außerdem soll sie öffentlich zugänglich sein und auch Patienten und klinischen Anwendern Informationen über Medizinprodukte zur Verfügung stellen.

    Die Informationen und der Zugang zur EUDAMED Datembank werden aber nicht auf Europa beschränkt. Es soll weltweit möglich sein auf die Datenbank und die öffentlichen Informationen Zugriff zu erhalten.

    Die EUDAMED wird als Datenbank in der MDR beschrieben. Dort ist der Begriff „EUDAMED“ nicht vorhanden, EUDAMED ist also bereits ein Begriff der Umsetzung der MDR Forderungen.
    Die erste Erwähnung ist in (44) zu finden. Dort wird beschrieben, dass eine Datenbank eingerichtet werden soll, die die allgemeine Transparenz erhöhen soll, sowie besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Medizinisches Fachpersonal erlauben soll.

    Außerdem soll die Datenbank für Hersteller und alle anderen (natürlichen oder juristischen) Personen, die nach der MDR die Datenbank nutzen sollen, kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. [Art. 45]

    Struktur der EUDAMED

    Die EUDAMED soll für eine Vielzahl an Interessenten eine zentrale Anlaufstelle sein. Dafür muss Sie eine Menge Funktionen erfüllen.
    Darunter fallen folgende Aufgaben: [Art. 100]

    1. Zertifizierungen
    2. Vigilanz
    3. Marktüberwachung
    4. Klinische Bewertung
    5. UDI
    6. SRN
    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    EUDAMED Funktionen und Stakeholder

    1. Zertifizierungen

    Innerhalb der Datenbank EUDAMED werden alle Zertifikate eines Herstellers abgelegt die von benannten Stellen ausgestellt wurden.
    Außerdem sind dort Informationen zu finden von Zertifikaten die

    • abgelehnt
    • ausgesetzt
    • wieder in Kraft gesetzt
    • zurückgezogen

    wurden.

    Diese Zertifizierungen werden also in Zukunft ähnlich gehandhabt wie Registrierungen bei der FDA, die auch eine Black List führt.

    Freihandels Zertifikate werden in Zukunft auf Angaben in der EUDAMED verweisen. Da alle Daten eines Herstellers und seiner Produkte dort vorhanden sind, sind so Rückschlüsse und sogar detaillierte Untersuchungen über die betroffenen Produkte anhand der Datenbank möglich. [Art. 62]

    2. Vigilanz

    Anstelle von DIMDI wie bisher soll in Zukunft die EUDAMED Datenbank für die Meldung von Vorkommnissen verwendet werden.

    Das betrifft alle Vorkommnisse sowie Korrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsinformationen.
    Alle diese Angaben werden jeweils verlinkt mit den relevanten UDI Daten aus der UDI Datenbank. [Art. 92]

    Auch die regelmäßigen Sicherheitsberichte werden über die EUDAMED den relevanten Stellen übermittelt.

    Zur Meldung an die EUDAMED wird ein vorgegebenes Formular verwendet. Inhalt und Form sind zum Zeitpunkt zu dem dieser Artikel erstellt wird noch nicht im Detail bekannt, und das Formular ist noch nicht freigegeben.

    3. Marktüberwachung

    Details zu den jeweiligen Berichten sind in einem separaten Beitrag zu finden.

    In der Datenbank EUDAMED werden mehrere Berichte von Herstellern bereitgestellt, die dann für die benannte Stelle, Behörde oder die Öffentlichkeit verfügbar sind. [Art. 93 ff]

    4. Klinische Bewertung

    In der Datenbank werden nahezu alle Daten zu klinischen Prüfungen abgelegt. [Art. 73]

    Das betrifft unter anderem

    • Sponsoren
    • Hersteller
    • Beschreibung des untersuchten Geräts
    • Zielsetzung der klinischen Prüfung
    • Status der klinischen Prüfung

    Durch die Datenbank soll außerdem eine eindeutige Identifikationsnummer (IDs) für klinische Prüfungen vergeben werden. [Art. 70]

    5. UDI

    Die EUDAMED soll in Zukunft eine zentrale Vergabestelle für die ebenfalls von der MDR geforderte UDI Kennzeichnung sein.

    Jeder Hersteller muss seine Medizinprodukte bei der Datenbank registrieren, und dabei unter anderem die jeweilige UDI-DI Kennung mit angeben. [Art. 29]

    Bisher sind es zentrale Vergabestellen, wie zum Beispiel GS1, die einen Nummernbereich an die Hersteller vergeben.
    Die MDR kann man hier so verstehen, dass diese Position dann in Zukunft von der EUDAMED erfüllt werden soll.

    Wie dieser Übergang geregelt wird, und wie schon vorhandene Nummern dabei integriert werden sollen ist aber offen.

    6. SRN

    Bevor ein Hersteller von Medizinprodukten sein Produkt auf den Markt bringen darf, muss er sich selbst und das Produkt registrieren. [Art. 31]

    Die Registrierung geschieht durch Anmeldung und Übermittlung diverser Daten zum Hersteller und Medizinprodukt an die EUDAMED.

    All diese Daten werden von den zuständigen Behörden verifiziert. Nach abgeschlossener Verifizierung erhält der Hersteller eine Single Registration Number (SRN) die von der Datenbank vergeben wird. Diese SRN bezieht sich auf den Hersteller, und ist sozusagen eine ID des Herstellers.

    Es lässt sich vermuten, dass diese SRN zusammen mit den Herstellerdaten öffentlich zugänglich sein wird und so die SRN und der Hersteller verifiziert werden können.
    Die SRN muss auf vielen weiteren Dokumenten angegeben werden:

    • Auf verschiedenen Berichten
    • Der Konformitätserklärung
    • veröffentlichte Sicherheitshinweise
    • Meldungen an die UDI Datenbank
      (Die MDR unterscheidet noch zwischen einem „elektronischen System“ und der „UDI Datenbank“. Mit der EUDAMED wird aber hiermit beides in einer Datenbank umgesetzt)
    • Herstellerzertifikate (die von der benannten Stelle ausgestellt werden)

    Sofern notwendig (das ist bei allen Herstellern außer denen von Klasse I Produkten der Fall) muss dann eine benannte Stelle involviert werden. der Hersteller meldet dabei auch die SRN an die benannte Stelle. [Art. 31]

    Details zum Vorgehen bei der Registrierung und Anmeldung eines Herstellers werden in einem zukünftigen Beitrag genauer erläutert.
    Die Abfolge ist in der MDR in Art. 31 beschrieben.

    Inhalte in der EUDAMED

    Die MDR listet eine Vielzahl von Funktionen auf, die durch die EUDAMED Datenbank erfüllt werden sollen.

    Ein zusammenfassender Überblick über diese Funktionen wurde im vorherigen Kapitel gegeben.
    In diesem Kapitel sollen vor allem die Informationen die in der Datenbank abgelegt werden dargestellt werden.
    Außerdem die jeweiligen Parteien die Zugriff auf diese Daten haben sollen.

    An einigen Stellen lässt die MDR noch Unklarheiten, in diesem Fall wäre also Interpretation notwendig. Wie beispielsweise in der obigen Annahme,
    dass ein Zugriff auf die SRN öffentlich möglich sein müsste um eine Verifizierung zu ermöglich. Diese Tatsache ist in der MDR aber nicht beschrieben, und daher reine Interpretation.

    Ich beschränke mich hier aber auf Angaben die in der MDR ganz klar definiert sind. Alles andere könnte sich bis zur finalen Umsetzung noch ändern.

    Nach MDR werden folgende Informationen durch die EUDAMED bereitgestellt:

    Öffentliche Daten

    Einige der Daten die an die EUDAMED übermittelt werden sind öffentlich zugänglich.
    Die folgenden Datensätze fallen unter diese öffentlichen Daten:

    Registrierungsdaten der Hersteller

    In der MDR wird das Vorgehen beschrieben wie sich ein Hersteller über die Datenbank registriert.
    Die hierbei übermittelten Daten werden in der Datenbank gespeichert und sind öffentlich zugänglich. [Art. 31]
    Anhang VI der MDR beschreibt diesen Datensatz im Detail. Demnach werden folgende Daten für jeden Hersteller öffentlich gespeichert:

    • Informationen über den Wirtschaftsakteur
      • Art des Wirtschaftakteurs (Hersteller, autorisierter Vertreter, Importeur)
      • Name, Adresse und Kontaktdaten zum Wirtschaftsakteur
      • Wenn die Übermittlung durch eine andere Person erfolgte: Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • Name, Adresse und Kontaktdaten von Personen die für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen verantwortlich sind
    • Informationen zum Medizinprodukt
      • Basic UDI-DI
      • Typ, Nummer und Gültigkeitsdatum des Zertifikats der benannten Stelle
      • Name oder Identifikationsnummer der benannten Stelle
      • Ein Link zum Zertifikat das ebenfalls in der Datenbank hinterlegt ist
      • Mitgliedsstaat (der EU) in dem das Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht wird
      • (Außer bei Klasse I Produkten) Mitgliedsstaaten (der EU) in denen das Gerät auf den Markt gebracht werden soll
      • Risikoklassifizierung des Geräts
      • Wiederaufbereitetes Einmalprodukt (Ja / Nein)
      • Angaben von verwendeten Substanzen
      • Vorhandensein von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Vorhandensein von Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
      • Identifikationsnummer der klinischen Prüfung oder ein Link zur in der Datenbank registrierten klinischen Prüfung die für das Gerät anwendbar sind
      • Spezifikation von Produkten nach Anhang XVI, wenn diese nicht mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden
      • Sofern die Medizinprodukte von einer anderen Person (juristisch oder natürlich) entwickelt oder gefertigt werden:
        Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
      • (Bei Klasse III Produkten oder implantierbaren Produkten)
        „Summary of Safety and clinical performance“ (SSCP) – der „Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung“
      • Status des Medizinprodukts
        (Auf dem Markt, nicht mehr vermarktet, zurückgerufen, Korrekturmaßnahme veranlasst)

    Zusammenfassungen von Herstellern

    Hersteller von Klasse III Produkten sowie Implantaten sollen alle Sicherheitsaspekte und Performance ihrer Medizinprodukte in einer Zusammenfassung bereitstellen.
    Außerdem soll diese Zusammenfassung die Ergebnisse der klinischen Bewertung beinhalten. Die Informationen sollen in einem Dokument verfasst werden, welches dann über die EUDAMED öffentlich gemacht wird.

    Informationen der benannten Stellen

    Jede benannte Stelle soll über die EUDAMED Informationen zur Verfügung stellen die öffentlich zugänglich sein sollen.
    Dabei wird aber nicht klar definiert ob diese Daten über die EUDAMED bereitgestellt werden sollen.

    Hierbei fordert die MDR folgende Informationen von benannten Stellen:

    • Eine Liste Ihrer Zweigstellen
    • Eine Auflistung ihrer üblichen Gebühren für Konformitätsbewertungsverfahren

    Somit wird auch bezüglich der benannten Stellen Transparenz geschaffen.


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    (Erstellt: 05.02.2018)

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    MDR Berichtswesen Vigilanz
    Geschrieben Sven Schaumann

    Die Marktüberwachung in der MDR – Vigilanz und geforderte Berichte

    Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die MDR erfüllen.
    Neben vielen anderen Forderungen wird hiermit erstmals ein regelmäßiges Berichtssystem eingerichtet dass von allen Herstellern von Medizinprodukten bedient werden muss. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts sind dabei andere Inhalte gefordert.


    Kurzlinks:
    MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
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    Im folgenden Text sind Referenzen auf die Artikel der MDR enthalten und werden im Format [Art. xx] angezeigt.

    Marktüberwachung in der Medical Device Regulation (MDR) – Regelmäßige Berichte

    Mit Einführung der Medical Device Regulation werden von allen Herstellern regelmäßige Berichte verlangt. Alle dieser Berichte sollen letztendlich über die EUDAMED Datenbank übermittelt werden, und sind damit den Behörden und benannten Stellen zugänglich.

    Es werden außerdem Meldungen über Vorkommnisse und Maßnahmen gefordert [Art. 87].
    Im Rahmen der MDR sind für solche Meldungen klar definierte Formblätter vorgesehen, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Eintrags nur als Entwurf bestehen.
    Auf das genauere Vorgehen bei solchen Meldungen wird in diesem Beitrag aber nicht genauer eingegangen.

    MDR Berichte Sicherheitsbericht Kurzbericht Meldung an EUDAMED PSUR SCCP

    Übersicht über die von der MDR geforderten Berichte

    Sicherheitsberichte (PSUR) nach Medical Device Regulation

    Die MDR fordert von allen Herstellern von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sogenannte Sicherheitsberichte. [Art. 86]

    In diesem Bericht sollen alle Ergebnisse von Analysen zusammengefasst werden, die Produkte im Feld betreffen.
    Das sind also insbesondere alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen (also CAPAs) die bei Produkten durchgeführt wurden die sich bereits auf dem Markt befinden.
    Dieser Bericht ist außerdem ein Teil der Technischen Dokumentation.

    Er muss für jedes Produkt und sogar, sofern zutreffend, auch für jede Produktkategorie oder -gruppe erstellt werden.
    Das bedeutet das Produkte, bei denen verschiedene Varianten angeboten werden, mehrere Berichte notwendig sein können.
    Ob hierbei Zusammenfassungen der Angaben in einem Bericht mit entsprechenden Abschnitten möglich sind wird sich während der ersten Umsetzungen zeigen.
    Die MDR enthält hierfür keine weiteren Details.

    Der Bericht muss mindestens enthalten:

    • Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung zu den Rückmeldungen (Complaints)
    • die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts (Dieser ist Teil der klinischen Bewertung)
    • Absatzmenge des Produkts
    • Anzahl der Personen bei denen das Produkt angewendet wird
    • Häufigkeit der Produktverwendung

    Der Sicherheitsbericht muss

    • Bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich
    • Bei Klasse IIa Produkten bei Bedarf, mindestens aber alle zwei Jahre

    aktualisiert werden.

    Von Klasse I Produkten wird dieser Bericht nicht gefordert.

    Bewertungsbericht nach Medical Device Regulation

    Auf den Bewertungsbericht muss Bezug genommen werden bei der Erstellung des Sicherheitsberichts – wie oben beschrieben.

    Was ist der Bewertungsbericht?

    Ein sogenannter Bewertungsbericht erscheint tatsächlich zweimal in der MDR.
    Das erste Mal [Art. 38ff.] erscheint er bei der Beschreibung wie eine benannte Stelle akkreditiert wird. In diesem Fall wird ein Bewertungsbericht erstellt.
    Diese werden von der Akkreditierungsstelle erstellt, bewerten die benannte Stelle, und werden dann den Behörden vorgelegt.

    Auf diesem Weg wird eine benannte Stelle akkreditiert.
    Dieser Bericht ist hier aber natürlich nicht gemeint. Es handelt sich um die zweite Variante.

    Der zweite Bewertungsbericht [Art. 78] der in der MDR beschrieben wird bei der klinischen Bewertung erstellt und enthält eine Bewertung der klinischen Prüfung. Auch dieser Bericht muss regelmäßig aktualisiert werden – der oben genannte Sicherheitsbericht enthält somit auch die aktuellsten Angaben zur klinischen Prüfung die bei der klinischen Überwachung gesammelt werden.

    Faktisch muss eine klinische Prüfung von jedem Hersteller durchgeführt werden, also allen Herstellern von Klasse I, Klasse IIa, IIb und Klasse III Produkten.
    Damit muss auch jeder Hersteller eine regelmäßige klinische Überwachung (laut MDR korrekt: klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen) durchführen., oder eine ausreichende Begründung für deren Nicht-Durchführung in der Technischen Dokumentation mit dem Bewertungsbericht hinterlegen [Anhang II].
    Der Bewertungsbericht muss aber nur von Herstellern von Produkten der Klasse III regelmäßig, und zwar mindestens einmal jährlich, aktualisiert werden
    [Art. 61 (11)].

    Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) nach Medical Device Regulation

    Nur Hersteller von Klasse III Medizinprodukten, und auch diese nicht wenn es sich um Sonderanfertigungen handelt, erstellen den „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“.

    Dieser Bericht hat als Zielgruppe den Anwender und unter anderem damit auch den Patienten.
    Der Bericht soll deshalb so verfasst werden, dass dieser ihn auch versteht.

    Der Bericht wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt und dort für jeden zugänglich veröffentlicht.

    Der Entwurf dieses Berichts wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt, dann von der benannten Stelle überprüft, und von dieser dann in der EUDAMED Datenbank veröffentlich.
    Der Hersteller muss dann auf dem Label oder in der Gebrauchsanweisung angeben wo auf den Kurzbericht zugegriffen werden kann.

    Inhalt des öffentlichen Kurzberichts ist:

    • Die Kennung des Produkts und des Herstellers, inklusive Basis-UDI-DI und SRN (sofern verfügbar)
    • Zweckbestimmung
      • Indikation
      • Kontraindikation
      • Zielgruppen
    • Produktbeschreibung
      • mit Hinweis auf frühere Versionen und Beschreibung der Unterschiede
      • Beschreibung des gesamten Zubehörs
      • Beschreibung von Produkten mit denen dieses kombiniert werden kann
    • mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen
      (Also wohl inklusive eines Hinweises auf die Wettbewerber)
    • Hinweise auf harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
    • Eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung
    • Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
      (Hiermit sind vermutlich Ergebnisse der klinischen Marktüberwachung gemeint)
    • Profil und vorgeschlagene Schulung der Anwender
    • Restrisiken
    • unerwünschte Wirkungen
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Der Inhalt und die Darstellung dieser Elemente kann von der Kommission festgelegt werden.
    Die Kommission hat sozusagen ein Veto-Recht bei diesem Bericht.

    Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Vigilanz nach Medical Device Regulation

    Dieser Bericht muss nur von Herstellern von Produkten der Klasse I erstellt werden. [Art. 84 f.].
    Auch dieser Bericht ist Teil der Technischen Dokumentation (außer bei Sonderanfertigungen).
    Der Hersteller muss hierfür zunächst einen Plan erstellen der die Systematik festlegt. Der Plan beschreibt wie die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwacht werden und wie diese Daten erhoben werden sollen.

    Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Als Kernpunkt stellt sich hierbei die Frage für jeden Hersteller wie genau diese Daten erfasst werden können.
    Idealerweise besteht schon direkter Kundenkontakt. Häufig haben jedoch kleinere Hersteller keinen sehr großen und etablierten Kundenstamm, insbesondere nicht um direkte Kundenbefragungen durchzuführen.
    Dieser Knackpunkt muss zunächst im Plan zur Überwachung gelöst und dort auch beschrieben werden.

    Die Inhalte, die der Plan beschreiben soll, sind in der MDR in Anhang III (Die Technische Dokumentation) festgelegt.
    So soll der Plan zur Überwachung beschreiben wie folgende Daten erhoben und ausgewertet werden [Anhang III 1,1 a]:

    • Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, inklusive aller Sicherheitsberichte und Korrekturmaßnahmen im Feld
      (Also Vorkommnissen mit Personenschaden die behördlich gemeldet wurden und als relevant bewertet wurden)
    • Informationen zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Nebenwirkungen bei der Anwendung des Produkts
      (Also auch alle weiteren Vorkommnisse die an Behörden gemeldet wurden )
    • Meldungen von Trends
      (Details folgen weiter unten)
    • Literatur, Datenbanken und Register
      (Es wird also gefordert regelmäßige Recherchen durchzuführen, und zwar in Vielzahl von möglichen Quellen)
    • Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren, inklusive aller Rückmeldungen und Beschwerden
      (Im Grunde also jegliche der Rückmeldung aus dem Feld)
    • Öffentliche Informationen bezüglich ähnlicher Medizinprodukte
      (Das betrifft insbesondere öffentliche Datenbanken / Webseiten wie beispielsweise momentan BfArm bei denen Meldungen des Wettbewerbs eingesehen werden können)

    Außerdem muss dieser Plan mindestens folgende Festlegungen enthalten [Anhang III 1.1 b]:

    • Ein proaktives Verfahren in dem beschrieben wird wie alle zuvor genannten Informationen erfasst werden.
      (Wichtig: Proaktiv bedeutet hier dass Hersteller aus eigenem Antrieb Informationen aus dem Feld einholen muss.
      Somit sind Kundenbefragungen via Telefon, Email, Fragebögen oder ähnlichem explizit gefordert. Es reicht nicht passiv zu bleiben und
      lediglich die vom Kunden erhaltene Rückmeldung zu bearbeiten.)
    • Eine wirksame Methodik wie die erhobenen Daten bewertet werden
      (Also konkrete Berechnungen und Vorgaben;
      Beispiel: Anwendung der Ishikawa Methode zur Klassifizierung von Vorkommnissen nach Schema X -> Usability Fehler: Klasse A, elektrische Sicherheit: Klasse B usw.; Aufsummierung aller Fehler in einem Jahr nach einer dieser Klassen)
    • Indikatoren und Schwellenwerte die zu einer Neubewertung in Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement führen
      (Beispiele: Bei Auftreten eines nicht bewerteten Risikos muss das Risikomanagement aktualisiert werden /
      Wird die evaluierte Anzahl von Auftretenswahrscheinlichkeiten überschritten muss die Nutzen-Risiko-Analyse aktualisiert werden)
    • Methoden wie Beschwerden und erhaltene Ergebnisse aus dem Feld geprüft werden
      (Beispiel: Eingabe ins CAPA System, dort regelmäßige Auswertung, Festlegung von Maßnahmen und Analyse der Häufigkeit)
    • Wie Ereignisse verfolgt und ausgewertet werden ob diese einen Trend darstellen
      (Details zu Trends siehe unten)
    • Wie festgestellt wird ob solche Ereignisse einen statistisch signifikanten Anstieg  darstellen (in der Häufigkeit, Schwere) und in welchem Zeitraum
      (Wiederum in Bezug zur Erkennung von Trends. Details im entsprechenden Kapitel unten)
    • Wie die Kommunikation mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, anderen Akteuren (beispielsweise Lieferanten) und Anwendern erfolgt
    • Wie festgelegt wird wann Maßnahmen (beispielsweise Korrekturmaßnahmen an Produkten) erforderlich sind und wie diese eingeleitet werden
      (grobes Beispiel: Festlegung von CAPA Maßnahmen, zugehöriger Aufgaben und Nachverfolgung von Maßnahmen und Aufgaben im regelmäßigen CAPA Meeting)
    • Festlegung wie Produkte ermittelt werden können sofern für diese Korrekturmaßnahmen erforderlich sind
      (Beispiel: Ermittlung über jeweilige Los- oder Chargennummern)
    • Einen Plan zur klinische Beobachtung nachdem die Produkte auf dem Markt in Verkehr sind (Details weiter unten),
      oder eine entsprechende Erläuterung weshalb keine klinische Nachbeobachtung notwendig ist

    Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Hier muss anhand des zuvor erläuterten Plans und des dort beschriebenen Vorgehens ein Bericht erstellt werden.
    Der Bericht soll „bei Bedarf“ aktualisiert werden. Faktisch also

    • bei bekannt werden eines Vorkommnisses
    • bei Erhebung und Auswertung von neuen Daten
    • Bei Festlegung einer Präventiv- oder Korrekturmaßnahme

    Die Behörde kann diesen Bericht jederzeit anfordern.

    Der Bericht muss enthalten [Art. 85]:

    • Zusammenfassung aller Ergebnissen die nach dem oben beschriebenen Plan ermittelt wurden
      (Also eine Zusammenfassung aller Auswertungen der erhobenen Daten)
    • Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus allen Analysen
      (Also beispielsweise aus den ausgewerteten Daten gefolgerte und initiierte Maßnahmen)
    • Begründung und Beschreibung von ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

    Überwachungssystem

    Hersteller von Produkten der Klasse I müssen den zuvor beschriebenen „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“.
    Gemäß diesem Plan müssen Klasse I Hersteller auch einen Bericht erstellen, der von der zuständigen Behörde angefordert werden kann.

    Für Hersteller von Klasse IIa, IIb und III Produkten ist ein anderes aber sehr ähnliches Verfahren vorgesehen.

    Auch hier ist die Planung eines Überwachungssystems gefordert allerdings in etwas abgeänderter Form. Letztendlich handelt es sich auch hier um die Forderung eines Planes. Das System zur Überwachung soll [Art. 83]

    • der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein
      (Konkret bedeutet das ein engmaschige Überwachung bei Hochrisikoprodukten, während Produkte mit geringem Risiko  weniger stark und auch weniger genau überwacht werden müssen. Beispielsweise kann bei Implantaten die Überwachung jedes einzelnen Implantats notwendig sein, während für Einmalprodukte außer Reichweite des Patienten eine jährliche Nachfrage bei Kunden ausreichen kann)
    • eingerichtet, dokumentiert, angewendet, instand gehalten und auf den neuesten Stand gebracht werden
      (Im Prinzip bedeutet das, es soll auch gelebt werden. Ein beschriebener aber nicht vollständig durchgeführter Prozess, oder ein Prozess der nicht mit den aktuellen Anforderungen übereinstimmt wird damit nicht akzeptiert)
    • Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts sammeln
    • Diese Daten über die gesamte Lebensdauer des Produkts sammeln
    • Wie in obigem Plan auch schon gefordert
    • Die Daten sollen analysiert werden und daraus Folgerungen gezogen werden
    • Sofern notwendig sollen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden

    Aus diesen erfassten und analysierten Daten sollen folgende Tätigkeiten abgeleitet werden:

    • Aktualisierung des Risikomanagements und der Risiko-Nutzen-Bewertung
    • Aktualisierung von Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnungen
    • Aktualisierung der klinischen Bewertung
    • Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung
    • Ermittlung von notwendigen Maßnahmen im Feld
    • Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts
    • Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen
      (Sollte also bei der Überwachung ein Fehler an einem anderen Produkt bekannt werden, kann und muss das jetzt auch von anderen Herstellern gemeldet werden)
    • Meldung von Trends
    • Entsprechende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (sobald relevante Dokumente geändert wurden)

    Die Durchführung von Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen muss den Behörden gemeldet werden (über die EUDAMED Datenbank).

    Gleiches gilt bei der Feststellung eines Vorkommnisses. Das detaillierte Vorgehen hierbei wird in Artikel 87 beschrieben.

    Meldung von Trends

    Anhand der oben beschriebenen Pläne müssen alle Hersteller von Medizinprodukten eine proaktive Marktüberwachung durchführen.
    Egal welcher Klasse von Medizinprodukt muss somit jeder Hersteller Daten sammeln und diese Auswerten.

    Sind bei dieser Auswertung gewisse Trends erkennbar, müssen auch diese an die Behörde und damit an die EUDAMED gemeldet werden.

    Als Trend sind hierbei definiert:

    • Statistisch signifikanter Anstieg von
      • Schwere oder Häufigkeit bei Vorkommnissen
      • unerwarteter Nebenwirkungen

    Der Vergleich wird mit dem Produkt, der Kategorie oder einer Gruppe von Produkten durchgeführt.
    Die Auswertung erfolgt über einen vom Hersteller zu definierenden Zeitraum, außerdem legt der Hersteller auch die Methodik der Auswertung fest.

    Die erkannten Trends werden vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt.

    Um vergleichbare Daten zu garantieren können Behörden aber ihre eigenen Trend Daten erfassen und auswerten.
    Diese Ergebnisse von Behörden werden dann an die europäische Kommission übermittelt.

    Die Kommission und die Behörden wiederum haben Zugang zu den in der EUDAMED vorliegenden Daten. So können beide Parteien die vom Hersteller ermittelten und hochgeladenen Daten überprüfen und mit den eigenen Daten vergleichen.

    Analyse von Vorkommnissen

    Auch Vorkommnisse müssen weiterhin gemeldet, analysiert, bearbeitet und nachverfolgt werden.

    Für den Hersteller sind neben der Tatsache, dass auch diese Meldung über die EUDAMED geschehen soll, keine gravierenden Änderungen bei diesem Vorgehen zu erwarten.
    Das geänderte Vorgehen bei den Analysen und Meldungen wurde in obigen Kapiteln beschrieben (Verwendung eines vorbereiteten Formulars, Meldung an EUDAMED).


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    (Erstellt: 12.01.2018)
    aktualisiert am 25.01.2018 : Link auf englische Version der MDR eingefügt

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    Foto:(c) pressmaster www.fotosearch.com Stock Photography

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