Infosheet
Geschrieben Sven Schaumann

Die 9 Meilensteine der Medical Device Regulation (MDR)

Am 25. Mai 2017 trat die MDR in Kraft. Doch welche Termine gelten für welche Hersteller? Welche Inhalte müssen bis wann umgesetzt werden?
Diese Darstellung verschafft Ihnen eine Übersicht: Meilensteine der Medizinprodukteverordnung

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Kurzlinks:

MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version


Medical Device Regulation (MDR) –
Timeline und 9 Meilensteine

MDR Timeline Meilensteine

In diesem Infosheet finden Sie die Informationen aus der Medical Device Regulation Zusammengetragen, die den zeitlichen Ablauf der Umsetzung beschreiben.
Innerhalb der MDR selbst werden die Termine mit einer Vielzahl von Verweisen auf Artikel und Ausnahmen beschrieben – das macht es schwer lesbar.

Mit dieser übersichtlichen Darstellung fällt die zeitliche Planung für Ihre Umsetzung der MDR leichter.

Die 9 Meilensteine sind:

1 25. Mai 2020 Ende der Übergangsfrist

Alle Hersteller, die keine Bescheinigung (=Zertifikat) einer benannten Stelle besitzen, müssen jetzt die MDR umsetzen, und nach dieser „zertifiziert“ werden.
Das sind insbesondere alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten.

2 26. Mai 2021 Alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
3 21. November 2021 Alle Hersteller führen jetzt Produktregistrierungen über die EUDAMED durch.
Dieser Termine verschiebt sich auf 18 Monate nach Bereitstellung der EUDAMED, sofern die Datenbank zu diesem Zeitpunkt noch nicht verfügbar ist.
4 27. Mai 2022 Alle Bescheinigungen die nach Anhang IV der MDD (die EG-Baumusterprüfung) ausgestellt wurde werden jetzt ungültig.
5 21. Mai 2023 Alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten die „Direct marking“ Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
6 27. Mai 2024 Alle vorhandenen Bescheinigungen (=Zertifikate) von benannten Stellen werden jetzt ungültig.
(Hersteller müssen also nach MDR zertifiziert sein)
7 26. Mai 2025 Alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten die „Direct marking“ Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
8 26. Mai 2027 Jetzt müssen auch alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Ab sofort muss das Koordinierte Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen angewendet werden.
9 27. Mai 2028 Die EU-Kommission bewertet zu diesem Stichtag das Koordinierte Bewertungsverfahren.
Dieser Zeitpunkt muss nicht unbedingt als Meilenstein gezählt werden – er könnte aber dazu führen, dass das Verfahren von klinischen Prüfungen massiv geändert wird. Falls nicht, wird zu diesem Zeitpunkt beschlossen, dass das Koordinierte Bewertungsverfahren bewährt ist, und daher als Verfahren gültig bleibt und jetzt immer angewendet werden muss.
Ich habe mich daher entschlossen, auch diesen Zeitpunkt als Meilenstein zu bewerten.

 

 



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Foto: 
(c) halfpoint www.fotosearch.com Stock Photography

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